Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka sufentanylu po wstrzyknięciu do owodni (2IAS)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Ocena farmakokinetyki sufentanylu u płodu i matki po wstrzyknięciu do owodni

Płód może być narażony w czasie ciąży na bodźce nocyceptywne z powodu patologii płodu (np. wady rozwojowej) lub procedury diagnostycznej lub terapeutycznej.

Do chwili obecnej istnieje bardzo mało danych i brak konsensusu w sprawie analgezji płodu. Celem badania badaczy jest ocena farmakokinetyki sufentanylu po wstrzyknięciu dooponowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerwanie ciąży z powodu wad rozwojowych płodu
  • Wiek ciążowy > 24 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Alergia lub przeciwwskazanie do sufentanylu
  • Uzależnienie od morfiny
  • wytrzewienie płodu, przepuklina pępkowa lub zaburzenie połykania
  • niewydolność serca lub układu oddechowego u matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sufentanyl
Lek: Sufentanyl
doowodniowe wstrzyknięcie 10 mikrogramów sufentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenia w osoczu płodu
Ramy czasowe: w 30 minut po wstrzyknięciu do owodni
stężenia pochodnych morfiny w osoczu płodu metodą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej (UPLC) ze spektometrią mas (detektor potrójnego kwadrupola)
w 30 minut po wstrzyknięciu do owodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu matki
Ramy czasowe: po 30 minutach i po 1, 2, 4, 8, 24 godzinach po wstrzyknięciu do owodni
Stężenie pochodnych morfiny w osoczu matki metodą ultrawysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (UPLC) ze spektometrią mas (detektor potrójnego kwadrupola)
po 30 minutach i po 1, 2, 4, 8, 24 godzinach po wstrzyknięciu do owodni
stężenia płynu owodniowego
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu do owodni
Stężenia pochodnych morfiny w płynie owodniowym metodą ultrawysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (UPLC) ze spektometrią mas (detektor potrójnego kwadrupola)
Natychmiast w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu do owodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Véronique HOUFFLIN-DEBARGE, MD, PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014_19
  • 2015-001721-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnoza prenatalna

Badania kliniczne na Sufentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj