Farmacokinetiek van Sufentanil na intra-vruchtwaterinjectie (2IAS)
2 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Beoordeling van foetale en maternale farmacokinetiek van Sufentanil na intra-amniotische injectie
De foetus kan tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan nociceptieve stimuli vanwege foetale pathologie (bijvoorbeeld misvorming) of een diagnostische of therapeutische procedure.
Tot op heden zijn er zeer weinig gegevens en geen consensus over foetale analgesie. Het doel van de studie van de onderzoekers is het evalueren van de farmacokinetiek van Sufentanil na intra-amniotische injectie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsafbreking wegens misvorming van de foetus
- Zwangerschapsduur > 24 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
- Allergie of contra-indicatie voor sufentanil
- Morfine verslaving
- foetale gastroschisis, omphalocele of slikstoornis
- maternale cardiale of ademnood
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sufentanil
|
intra-amniotische injectie van 10 microgram Sufentanil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
foetale plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 30 minuten na intra-amniotische injectie
|
foetale plasmaconcentraties van morfinederivaten door ultrahogedrukvloeistofchromatografie (UPLC) met massaspectometrie (Triple Quadrupole Detector)
|
30 minuten na intra-amniotische injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale plasmaconcentraties
Tijdsspanne: op 30 minuten en op 1, 2, 4, 8, 24 uur na intra-amnion injectie
|
Maternale plasmaconcentraties van morfinederivaten door ultrahogedrukvloeistofchromatografie (UPLC) met massaspectometrie (Triple Quadrupole Detector)
|
op 30 minuten en op 1, 2, 4, 8, 24 uur na intra-amnion injectie
|
|
concentraties vruchtwater
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen 5 minuten na intra-vruchtwaterinjectie
|
De vruchtwaterconcentraties van morfinederivaten door ultrahogedrukvloeistofchromatografie (UPLC) met massaspectometrie (Triple Quadrupole Detector)
|
Onmiddellijk binnen 5 minuten na intra-vruchtwaterinjectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Véronique HOUFFLIN-DEBARGE, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
11 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014_19
- 2015-001721-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .