Фармакокинетика суфентанила после внутриамниотической инъекции (2IAS)
2 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Оценка фармакокинетики суфентанила у плода и матери после внутриамниотической инъекции
Во время беременности плод может подвергаться воздействию ноцицептивных раздражителей из-за патологии плода (например, порока развития) или диагностической или терапевтической процедуры.
На сегодняшний день имеется очень мало данных и нет единого мнения об обезболивании плода. Целью исследования исследователей является оценка фармакокинетики суфентанила после внутриамниотической инъекции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Прерывание беременности при пороках развития плода
- Гестационный возраст > 24 недель беременности
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Аллергия или противопоказания к суфентанилу
- Морфиновая зависимость
- гастрошизис плода, омфалоцеле или нарушение глотания
- материнский сердечный или респираторный дистресс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Суфентанил
|
внутриамниотическое введение 10 мкг суфентанила
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация в плазме плода
Временное ограничение: через 30 минут после внутриамниотической инъекции
|
концентрации производных морфина в плазме плода с помощью жидкостной хроматографии сверхвысокого давления (UPLC) с масс-спектрометрией (тройной квадрупольный детектор)
|
через 30 минут после внутриамниотической инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации материнской плазмы
Временное ограничение: через 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 24 часа после внутриамниотической инъекции
|
Концентрации производных морфина в плазме матери по данным жидкостной хроматографии сверхвысокого давления (UPLC) с масс-спектрометрией (тройной квадрупольный детектор)
|
через 30 минут и через 1, 2, 4, 8, 24 часа после внутриамниотической инъекции
|
|
концентрация амниотической жидкости
Временное ограничение: Немедленно в течение 5 мин после интраамниотической инъекции
|
Концентрация производных морфина в амниотической жидкости по данным жидкостной хроматографии сверхвысокого давления (UPLC) с масс-спектрометрией (тройной квадрупольный детектор)
|
Немедленно в течение 5 мин после интраамниотической инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Véronique HOUFFLIN-DEBARGE, MD, PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014_19
- 2015-001721-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .