Sufentaniilin farmakokinetiikka amniotic-injektion jälkeen (2IAS)
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
Sikiön ja äidin sufentaniilin farmakokinetiikan arviointi amnioninsisäisen injektion jälkeen
Sikiö voi altistua raskauden aikana nosiseptiivisille ärsykkeille sikiön patologian (esim. epämuodostuman) tai diagnostisen tai terapeuttisen toimenpiteen vuoksi.
Tähän mennessä sikiön analgesiasta on hyvin vähän tietoa eikä yksimielisyyttä. Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida sufentaniilin farmakokinetiikkaa lapsivesiinjektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskauden keskeyttäminen sikiön epämuodostuman vuoksi
- Raskausaika > 24 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Sufentaniilin allergia tai vasta-aihe
- Morfiiniriippuvuus
- sikiön gastroskiisi, omphalocele tai nielemishäiriö
- äidin sydän- tai hengitysvaikeus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sufentaniili
|
10 mikrogrammaa sufentaniilia lapsiveteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sikiön plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 30 minuuttia amnioninsisäisen injektion jälkeen
|
sikiön morfiinijohdannaisten pitoisuudet plasmassa ultrakorkean paineen nestekromatografialla (UPLC) massaspektometrialla (triple Quadrupoli Detector)
|
30 minuuttia amnioninsisäisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 24 tuntia lapsivesiruiskeen jälkeen
|
Morfiinijohdannaisten äidin plasmapitoisuudet ultrakorkean paineen nestekromatografialla (UPLC) massaspektometrialla (triple Quadrupoli Detector)
|
30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 24 tuntia lapsivesiruiskeen jälkeen
|
|
lapsivesien pitoisuudet
Aikaikkuna: Välittömästi 5 minuutin sisällä lapsivesiinjektion jälkeen
|
Morfiinijohdannaisten lapsivesipitoisuudet ultrakorkean paineen nestekromatografialla (UPLC) massaspektometrialla (kolminoiskvadrupolidetektori)
|
Välittömästi 5 minuutin sisällä lapsivesiinjektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Véronique HOUFFLIN-DEBARGE, MD, PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014_19
- 2015-001721-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .