羊膜腔注射后舒芬太尼的药代动力学 (2IAS)
2025年12月2日 更新者：University Hospital, Lille
羊膜腔注射后胎儿和母体舒芬太尼药代动力学的评估
由于胎儿病理学（例如，畸形）或诊断或治疗程序，胎儿可能在怀孕期间暴露于伤害性刺激。
迄今为止，关于胎儿镇痛的数据非常少，也没有达成共识。 研究人员研究的目的是评估羊膜腔内注射后舒芬太尼的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎儿畸形终止妊娠
- 胎龄 > 妊娠 24 周
排除标准：
- 多胎妊娠
- 对舒芬太尼过敏或禁忌
- 吗啡成瘾
- 胎儿腹裂、脐膨出或吞咽障碍
- 产妇心脏或呼吸窘迫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舒芬太尼
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羊膜腔注射舒芬太尼10微克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎儿血浆浓度
大体时间：羊膜内注射后 30 分钟
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通过超高压液相色谱 (UPLC) 和质谱法（三重四极检测器）测定吗啡衍生物的胎儿血浆浓度
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羊膜内注射后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母体血浆浓度
大体时间：羊膜内注射后30分钟和1、2、4、8、24小时
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通过超高压液相色谱法 (UPLC) 和质谱法（三重四极检测器）分析吗啡衍生物的母体血浆浓度
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羊膜内注射后30分钟和1、2、4、8、24小时
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羊水浓度
大体时间：羊膜腔内注射后5分钟内
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羊水中吗啡衍生物的超高压液相色谱 (UPLC) 与质谱法（三重四极检测器）
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羊膜腔内注射后5分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Véronique HOUFFLIN-DEBARGE, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月19日
初级完成 (实际的)
2024年5月28日
研究完成 (实际的)
2024年5月29日
研究注册日期
首次提交
2016年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月10日
首次发布 (估计的)
2016年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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