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Pharmakokinetik von Sufentanil nach intraamniotischer Injektion (2IAS)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Beurteilung der Pharmakokinetik von fötalem und mütterlichem Sufentanil nach intraamniotischer Injektion

Der Fötus kann während der Schwangerschaft aufgrund einer fötalen Pathologie (z. B. Fehlbildung) oder eines diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens nozizeptiven Reizen ausgesetzt sein.

Bisher gibt es nur sehr wenige Daten und keinen Konsens zur fetalen Analgesie. Das Ziel der Prüfarztstudie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von Sufentanil nach intraamniotischer Injektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsabbruch wegen fetaler Fehlbildung
  • Gestationsalter > 24 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Sufentanil
  • Morphinsucht
  • fetale Gastroschisis, Omphalozele oder Schluckstörung
  • Herz- oder Atemnot der Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sufentanil
Arzneimittel: Sufentanil
intraamniotische Injektion von 10 Mikrogramm Sufentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fötale Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der intraamniotischen Injektion
fötale Plasmakonzentrationen von Morphinderivaten durch Ultrahochdruckflüssigkeitschromatographie (UPLC) mit Massenspektrometrie (Triple Quadrupole Detector)
30 Minuten nach der intraamniotischen Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der intraamniotischen Injektion
Mütterliche Plasmakonzentrationen von Morphinderivaten durch Ultrahochdruckflüssigkeitschromatographie (UPLC) mit Massenspektrometrie (Triple Quadrupole Detector)
30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der intraamniotischen Injektion
Fruchtwasserkonzentrationen
Zeitfenster: Unmittelbar innerhalb von 5 min nach intraamniotischer Injektion
Die Fruchtwasserkonzentrationen von Morphinderivaten durch Ultrahochdruckflüssigkeitschromatographie (UPLC) mit Massenspektrometrie (Triple Quadrupole Detector)
Unmittelbar innerhalb von 5 min nach intraamniotischer Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique HOUFFLIN-DEBARGE, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014_19
  • 2015-001721-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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