Prevención de lesiones por presión en la UCI con apósitos de espuma multicapa (PUP16_01)
Una investigación clínica multicéntrica, abierta, no controlada, para evaluar la facilidad de uso y el tiempo de uso de los apósitos de espuma multicapa con Safetac® para la prevención de lesiones por presión en la unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está en riesgo de desarrollar una lesión por presión en los talones y/o el sacro
- Edad ≥ 18 años
- El paciente o su representante legal es capaz de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado
- Período de tratamiento estimado en la UCI para el paciente al menos 4-6 días
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una lesión por presión o ampollas en el sacro y/o los talones
- Paciente con sensibilidad conocida o sospechada a alguno de los componentes de los productos evaluados
- Paciente incluido en otras investigaciones clínicas en la actualidad o en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A. Mepilex borde sacro (Safetac)
Apósito que es una almohadilla profiláctica, absorbente, flexible y autoadherente en tres capas para ser utilizado en el área del sacro en los puntos de presión en pacientes en la UCI, propensos a sufrir lesiones por presión (PI).
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Apósitos de espuma multicapa
|
|
Experimental: B. Tacón de borde Mepilex (Safetac)
Apósito que es una almohadilla profiláctica, absorbente, flexible y autoadherente en tres capas para ser utilizado en los talones (tanto en el talón izquierdo como en el derecho), en pacientes en la UCI, propensos a sufrir lesiones por presión (PI).
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Apósitos de espuma multicapa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Facilidad de uso de los apósitos tanto para el sacro como para el talón (izquierdo y derecho): comodidad, conformabilidad, aceptabilidad, manejo en la aplicación y facilidad de inspección de los apósitos, así como la reaplicación
Periodo de tiempo: 4-6 días
|
Facilidad de uso juzgada por el personal del sitio, con las siguientes variables; Capacidad para permanecer en su lugar Facilitación de la inspección Facilidad de reaplicación Adaptabilidad al cuerpo Impresión general del vendaje *NOTA: Dado que los sujetos generalmente abandonaban la UCI antes de lo esperado (el protocolo del estudio estipulaba que el vendaje de prueba debía dejarse colocado durante 3 días o más; sin embargo, por lo general los sujetos abandonaban el departamento de la UCI después de un día), no todos los sujetos completaron el período de estudio completo/todas las visitas de estudio. Además, dado que no se completaron todas las visitas de evaluación para cada sujeto o no se requirió un cambio de vendaje, el número total de todas las visitas excede el número total de cada variable. Esto se debió a que el sujeto no se sometió a una aplicación/retirada de apósitos o porque la pregunta no era relevante en una visita determinada (algunas preguntas solo eran relevantes para las aplicaciones de apósitos, algunas preguntas solo eran relevantes para las extracciones de apósitos o solo para las inspecciones de apósitos). |
4-6 días
|
|
Facilidad de uso de los apósitos tanto para el sacro como para el talón (izquierdo y derecho): comodidad, conformabilidad, aceptabilidad, manejo en la aplicación y facilidad de inspección de los apósitos, así como la reaplicación
Periodo de tiempo: 4-6 días
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Facilidad de uso juzgada por el personal del sitio, con las siguientes variables; ¿Cómo prefieres este aderezo a tu aderezo actual? *NOTA: Dado que los sujetos generalmente abandonaban la UCI antes de lo esperado (el protocolo del estudio estipulaba que el vendaje de prueba debía dejarse colocado durante 3 días o más; sin embargo, por lo general los sujetos abandonaban el departamento de la UCI después de un día), no todos los sujetos completaron el período de estudio completo/todas las visitas de estudio. Además, dado que no se completaron todas las visitas de evaluación para cada sujeto o no se requirió un cambio de vendaje, el número total de todas las visitas excede el número total de cada variable. Esto se debió a que el sujeto no se sometió a una aplicación/retirada de apósitos o porque la pregunta no era relevante en una visita determinada (algunas preguntas solo eran relevantes para las aplicaciones de apósitos, algunas preguntas solo eran relevantes para las extracciones de apósitos o solo para las inspecciones de apósitos). |
4-6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de uso (días) para el primer aderezo
Periodo de tiempo: 4-6 días
|
Duración máxima del tiempo de uso/permanencia según la capacidad de los apósitos en la UCI.
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4-6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelli Potter, BSN, RN, AnMed Health Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUP16_01
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