Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af trykskader på intensivafdelingen med flerlags skumforbindinger (PUP16_01)

22. marts 2018 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En multicenter, åben, ikke-kontrolleret, klinisk undersøgelse for at evaluere brugervenlighed og slidtid af flerlags skumforbindinger med Safetac® til forebyggelse af trykskader på intensivafdelingen

En multicenter, åben, ikke-kontrolleret, klinisk undersøgelse for at evaluere brugervenlighed og slidtid af flerlags skumforbindinger med Safetac® til forebyggelse af trykskader på intensivafdelingen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en multicenter, åben, ikke-sammenlignende, prospektiv, klinisk undersøgelse, der involverede 50 tilmeldte forsøgspersoner, der brugte konkurrerende tilmelding på to steder i USA (USA). Undersøgelsen blev udført på personer med risiko for at udvikle PI'er i henhold til efterforskernes vurdering og facilitetsprotokol, der behandles på intensivafdelinger. Målpersonerne var mænd og kvinder, 18 år og derover, med et forventet hospitalsophold på 4-6 dage. Et evaluerbart emne blev defineret som et emne, der var tilmeldt og havde data for mindst ét ​​besøg efter baselinebesøget. Der var to dele af undersøgelsen: Del A: Mepilex Border/Protect Sacrum; Del B: Mepilex Border/Protect Heel (på både venstre og højre hæl), brugt inden for tilsigtet brug og i henhold til brugsanvisningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i fare for at udvikle en trykskade i hælene og/eller korsbenet
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant er i stand til at forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke
  • Estimeret behandlingsperiode på intensivafdeling for patient mindst 4-6 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en trykskade eller blærer på korsbenet og/eller hæle
  • Patient med kendt eller mistænkt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i de produkter, der vurderes
  • Patient inkluderet i andre kliniske undersøgelser på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A. Mepilex Border Sacrum (Safetac)
En bandage, der er en fleksibel, selvklæbende, profylaktisk, absorberende pude i tre lag, der skal bruges på korsbenet området ved trykpunkter hos patienter på intensivafdelingen, der er tilbøjelige til at få trykskader (PI).
Enhed: Mepilex Border
Skumforbindinger i flere lag
Eksperimentel: B. Mepilex kanthæl (Safetac)
En bandage, der er en fleksibel, selvklæbende, profylaktisk, absorberende pude i tre lag til brug på hælene (på både venstre og højre hæl), hos patienter på intensivafdelingen, der er tilbøjelige til at få trykskader (PI).
Enhed: Mepilex Border
Skumforbindinger i flere lag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed af både korsbenet og hæl (venstre og højre) forbindinger: Komfort, tilpasningsevne, acceptabel, håndtering ved påføring og nem inspektion af bandager samt genpåføring
Tidsramme: 4-6 dage

Brugervenlighed bedømt af webstedets personale med følgende variabler; Evne til at forblive på plads Fremme af inspektion Nem genpåføring Tilpasning til kroppen Helhedsindtryk af forbindingen

*BEMÆRK: Da forsøgspersoner typisk forlod intensivafdelingen tidligere end forventet (undersøgelsesprotokollen foreskrev, at testforbindingen skulle efterlades i 3 dage eller længere, men typisk forlod forsøgspersonerne intensivafdelingen efter én dag), gennemførte ikke alle forsøgspersoner fuld studieperiode/alle studiebesøg.

Da ikke alle vurderingsbesøg blev gennemført for hvert forsøgsperson, eller et bandageskift ikke var påkrævet, overstiger det samlede antal af alle besøg det samlede antal for hver variabel. Dette skyldtes, at forsøgspersonen ikke har gennemgået en forbindingspåføring/fjernelse, eller at spørgsmålet ikke var relevant ved et givet besøg (nogle spørgsmål var kun relevante for forbindingspåføringer, nogle spørgsmål var kun relevante for bandagefjernelse eller kun relevante for bandageinspektioner).
4-6 dage
Brugervenlighed af både korsbenet og hæl (venstre og højre) forbindinger: Komfort, tilpasningsevne, acceptabel, håndtering ved påføring og nem inspektion af bandager samt genpåføring
Tidsramme: 4-6 dage

Brugervenlighed bedømt af webstedets personale med følgende variabler; Hvordan foretrækker du denne dressing frem for din nuværende dressing?

*BEMÆRK: Da forsøgspersoner typisk forlod intensivafdelingen tidligere end forventet (undersøgelsesprotokollen foreskrev, at testforbindingen skulle efterlades i 3 dage eller længere, men typisk forlod forsøgspersonerne intensivafdelingen efter én dag), gennemførte ikke alle forsøgspersoner fuld studieperiode/alle studiebesøg.

Da ikke alle vurderingsbesøg blev gennemført for hvert forsøgsperson, eller et bandageskift ikke var påkrævet, overstiger det samlede antal af alle besøg det samlede antal for hver variabel. Dette skyldtes, at forsøgspersonen ikke har gennemgået en forbindingspåføring/fjernelse, eller at spørgsmålet ikke var relevant ved et givet besøg (nogle spørgsmål var kun relevante for forbindingspåføringer, nogle spørgsmål var kun relevante for bandagefjernelse eller kun relevante for bandageinspektioner).
4-6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bæretid (dage) for første påklædning
Tidsramme: 4-6 dage
Maksimal længde af slidtid/ophold på forbindingernes evne på intensivafdeling.
4-6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelli Potter, BSN, RN, AnMed Health Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (Skøn)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUP16_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af trykforekomst

Kliniske forsøg med Mepilex Border

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner