使用多层泡沫敷料在 ICU 中预防压力性损伤 (PUP16_01)
2018年3月22日 更新者：Molnlycke Health Care AB
一项多中心、开放、非受控的临床调查，以评估重症监护病房压力性损伤预防中含有司肤泰克®的多层泡沫敷料的用户友好性和佩戴时间
一项多中心、开放、非受控的临床调查，以评估重症监护病房压力性损伤预防中含有司肤泰克®的多层泡沫敷料的用户友好性和佩戴时间
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放、非比较、前瞻性临床调查，涉及 50 名登记受试者，在美利坚合众国 (USA) 的两个地点使用竞争性登记。
根据研究人员的判断和在 ICU 中接受治疗的设施规程，该研究针对有发生 PI 风险的受试者进行。
目标受试者为男性和女性，年龄在 18 岁及以上，预计住院时间为 4-6 天。
可评估受试者被定义为在基线访视后登记并具有至少一次访视数据的受试者。
该研究分为两个部分：A 部分：Mepilex Border/Protect Sacrum； B 部分：Mepilex Border/Protect Heel（左右脚跟），在预期用途内使用并符合 IFU。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health
-
Charleston、South Carolina、美国、29401
- Roper Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者有发生足跟和/或骶骨压力性损伤的风险
- 年龄≥18岁
- 患者或其法定代理人能够理解并自愿签署知情同意书
- 预计患者在 ICU 的治疗时间至少为 4-6 天
排除标准：
- 患者在骶骨和/或足跟处有压力损伤或水泡
- 已知或怀疑对被评估产品的任何成分敏感的患者
- 目前或过去 30 天内参与其他临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A. Mepilex Border Sacrum (Safetac)
一种灵活的、自粘的、预防性的、吸收性的三层垫敷料，用于 ICU 患者压力点处的骶骨区域，容易受到压力伤害 (PI)。
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多层泡沫敷料
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|
实验性的：B. Mepilex Border Heel (Safetac)
一种灵活的、自粘的、预防性的、吸收性的三层垫敷料，用于 ICU 患者的脚后跟（左右脚后跟），容易受到压力伤害 (PI)。
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多层泡沫敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骶骨和足跟（左和右）敷料的用户友好性：舒适性、顺应性、可接受性、敷料的处理和敷料检查的便利性以及重新敷用
大体时间：4-6天
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由网站工作人员判断的用户友好性，具有以下变量；保持原位的能力 便于检查 易于重新涂抹 与身体的贴合性 敷料的整体印象 *注意：由于受试者通常比预期更早离开 ICU（研究方案规定测试敷料应留在原处 3 天或更长时间，但通常受试者在一天后离开 ICU 部门），并非所有受试者都完成了整个学习期间/所有学习访问。 此外，由于并非每个受试者都完成了所有评估访问或不需要更换敷料，因此所有访问的总数超过了每个变量的总数。 这是因为受试者没有进行敷料应用/去除，或者问题在给定访问时不相关（一些问题仅与敷料应用相关，一些问题仅与敷料去除相关或仅与敷料检查相关）。 |
4-6天
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骶骨和足跟（左和右）敷料的用户友好性：舒适性、顺应性、可接受性、敷料的处理和敷料检查的便利性以及重新敷用
大体时间：4-6天
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由网站工作人员判断的用户友好性，具有以下变量；与你目前的着装相比，你更喜欢这种着装吗？ *注意：由于受试者通常比预期更早离开 ICU（研究方案规定测试敷料应留在原处 3 天或更长时间，但通常受试者在一天后离开 ICU 部门），并非所有受试者都完成了整个学习期间/所有学习访问。 此外，由于并非每个受试者都完成了所有评估访问或不需要更换敷料，因此所有访问的总数超过了每个变量的总数。 这是因为受试者没有进行敷料应用/去除，或者问题在给定访问时不相关（一些问题仅与敷料应用相关，一些问题仅与敷料去除相关或仅与敷料检查相关）。 |
4-6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次敷料的穿着时间（天）
大体时间：4-6天
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ICU 中敷料的最大穿戴时间/停留能力。
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4-6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelli Potter, BSN, RN、AnMed Health Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月9日
初级完成 (实际的)
2016年11月21日
研究完成 (实际的)
2017年5月4日
研究注册日期
首次提交
2016年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月9日
首次发布 (估计)
2016年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月22日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.