Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painevammojen ehkäisy teho-osastolla monikerroksisilla vaahtosidoksilla (PUP16_01)

torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB

Monikeskinen, avoin, kontrolloimaton, kliininen tutkimus Safetac®:lla valmistettujen monikerrosvaahtosidosten käyttäjäystävällisyyden ja kulumisajan arvioimiseksi painevammojen ehkäisyyn tehohoitoyksikössä

Monikeskinen, avoin, kontrolloimaton, kliininen tutkimus Safetac®:lla valmistettujen monikerrosvaahtosidosten käyttäjäystävällisyyden ja kulumisajan arvioimiseksi painevammojen ehkäisyyn tehohoitoyksikössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, avoin, ei-vertaileva, prospektiivinen kliininen tutkimus, johon osallistui 50 tutkimukseen osallistunutta koehenkilöä käyttäen kilpailullista ilmoittautumista kahdessa paikassa Yhdysvalloissa (USA). Tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli riski saada PI:t tutkijoiden harkinnan ja teho-osastolla hoidetun laitoksen protokollan mukaan. Kohdehenkilöt olivat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joiden arvioitu sairaalassaoloaika oli 4-6 päivää. Arvioitavaksi henkilöksi määriteltiin henkilö, joka oli ilmoittautunut ja jolla oli tiedot vähintään yhdestä käynnistä peruskäynnin jälkeen. Tutkimuksessa oli kaksi osaa: Osa A: Mepilex Border/Protect Sacrum; Osa B: Mepilex Border/Protect Heel (sekä vasemmalla että oikealla kantapäällä), käytetään käyttötarkoituksen mukaisesti ja käyttöohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Roper Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on riski saada painevamma kantapäihin ja/tai ristiluun
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilas tai hänen laillinen edustajansa pystyy ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittamaan sen vapaaehtoisesti
  • Arvioitu hoitojakso teho-osastolla potilaalle vähintään 4-6 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on painevamma tai rakkuloita ristiluussa ja/tai kantapäissä
  • Potilas, jonka tiedetään tai epäillään olevan herkkä jollekin arvioitavien tuotteiden aineosista
  • Potilas, joka on mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A. Mepilex Border Sacrum (Safetac)
Sidos, joka on joustava, itsekiinnittyvä, profylaktinen, imukykyinen tyyny kolmessa kerroksessa käytettäväksi ristiluualueella painepisteissä potilailla teho-osastolla, jotka ovat alttiita painevammoihin (PI).
Laite: Mepilex Border
Monikerroksiset vaahtosidokset
Kokeellinen: B. Mepilex Border Heel (Safetac)
Sidos, joka on joustava, itsekiinnittyvä, profylaktinen, imukykyinen tyyny kolmessa kerroksessa käytettäväksi kantapäässä (sekä vasemmalla että oikealla kantapäällä) teho-osastolla olevilla potilailla, jotka ovat alttiita painevammoihin (PI).
Laite: Mepilex Border
Monikerroksiset vaahtosidokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekä ristiluun että kantapään (vasen ja oikea) sidosten käyttäjäystävällisyys: mukavuus, mukavuus, hyväksyttävyys, käsittely levityksen yhteydessä ja sidosten tarkastuksen helppous sekä uudelleen kiinnitys
Aikaikkuna: 4-6 päivää

Sivuston henkilökunta arvioi käyttäjäystävällisyyttä seuraavilla muuttujilla; Pysyminen paikallaan Tarkastuksen helpottaminen Uudelleen levittämisen helppous Mukavuus vartalon mukaan Kokonaisvaikutelma pukeutumisesta

*HUOMAA: Koska koehenkilöt poistuivat teho-osastolta tyypillisesti odotettua aikaisemmin (tutkimusprotokollassa määrättiin, että testisidos tulisi jättää paikalleen 3 päiväksi tai pidemmäksi ajaksi, mutta tyypillisesti koehenkilöt poistuivat teho-osastolta yhden päivän jälkeen), kaikki tutkittavat eivät suorittaneet tutkimusta loppuun. koko opintojakso/kaikki opintomatkat.

Lisäksi, koska kaikkia arviointikäyntejä ei suoritettu jokaisen kohteen osalta tai sidosten vaihtoa ei vaadittu, kaikkien käyntien kokonaismäärä ylittää kunkin muuttujan kokonaismäärän. Tämä johtui siitä, että koehenkilölle ei tehty sidoksen levitystä/poistoa tai se, että kysymys ei ollut relevantti tietyllä käynnillä (jotkut kysymykset liittyivät vain sidosten levittämiseen, jotkut kysymykset olivat olennaisia ​​vain sidosten poistamisessa tai vain sidostarkastuksissa).
4-6 päivää
Sekä ristiluun että kantapään (vasen ja oikea) sidosten käyttäjäystävällisyys: mukavuus, mukavuus, hyväksyttävyys, käsittely levityksen yhteydessä ja sidosten tarkastuksen helppous sekä uudelleen kiinnitys
Aikaikkuna: 4-6 päivää

Sivuston henkilökunta arvioi käyttäjäystävällisyyttä seuraavilla muuttujilla; Kuinka pidät tästä sidoksesta nykyiseen pukeutumiseen verrattuna?

*HUOMAA: Koska koehenkilöt poistuivat teho-osastolta tyypillisesti odotettua aikaisemmin (tutkimusprotokollassa määrättiin, että testisidos tulisi jättää paikalleen 3 päiväksi tai pidemmäksi ajaksi, mutta tyypillisesti koehenkilöt poistuivat teho-osastolta yhden päivän jälkeen), kaikki tutkittavat eivät suorittaneet tutkimusta loppuun. koko opintojakso/kaikki opintomatkat.

Lisäksi, koska kaikkia arviointikäyntejä ei suoritettu jokaisen kohteen osalta tai sidosten vaihtoa ei vaadittu, kaikkien käyntien kokonaismäärä ylittää kunkin muuttujan kokonaismäärän. Tämä johtui siitä, että koehenkilölle ei tehty sidoksen levitystä/poistoa tai se, että kysymys ei ollut relevantti tietyllä käynnillä (jotkut kysymykset liittyivät vain sidosten levittämiseen, jotkut kysymykset olivat olennaisia ​​vain sidosten poistamisessa tai vain sidostarkastuksissa).
4-6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensipukeutumisen käyttöaika (päiviä).
Aikaikkuna: 4-6 päivää
Enimmäiskäyttöaika/oleskeluaika sidosten valmiudessa teho-osastolla.
4-6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molnlycke Health Care AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelli Potter, BSN, RN, AnMed Health Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUP16_01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa