Prevence tlakových poranění na JIP pomocí vícevrstvých pěnových obvazů (PUP16_01)
Multicentrické, otevřené, nekontrolované klinické vyšetření k vyhodnocení uživatelské přívětivosti a doby opotřebení vícevrstvých pěnových obvazů se Safetac® pro prevenci tlakových poranění na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Roper Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je vystaven riziku vzniku tlakového poranění pat a/nebo křížové kosti
- Věk ≥ 18 let
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce je schopen porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
- Odhadovaná doba léčby na JIP pro pacienta minimálně 4-6 dní
Kritéria vyloučení:
- Pacient má tlakové poranění nebo puchýře na křížové kosti a/nebo patách
- Pacient se známou nebo předpokládanou citlivostí na kteroukoli složku hodnocených produktů
- Pacient zařazen do jiných klinických studií v současnosti nebo během posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A. Mepilex Border Sacrum (Safetac)
Obvaz, který je flexibilní, samolepicí, profylaktická, absorpční vložka ve třech vrstvách, která se používá v oblasti křížové kosti v tlakových bodech u pacientů na JIP, kteří jsou náchylní k tlakovým poraněním (PI).
|
Vícevrstvé pěnové obvazy
|
|
Experimentální: B. Mepilex Border Heel (Safetac)
Obvaz, který je flexibilní, samolepicí, profylaktická, savá podložka ve třech vrstvách pro použití na patách (na levé i pravé patě) u pacientů na JIP, kteří jsou náchylní k tlakovým poraněním (PI).
|
Vícevrstvé pěnové obvazy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská přívětivost obvazů křížové kosti i paty (levý a pravý): pohodlí, přizpůsobivost, přijatelnost, manipulace při aplikaci a snadná kontrola obvazů i opětovné použití
Časové okno: 4-6 dní
|
Uživatelská přívětivost posuzovaná pracovníky webu s následujícími proměnnými; Schopnost zůstat na místě Usnadnění kontroly Snadná opakovaná aplikace Přizpůsobivost tělu Celkový dojem z obvazu *POZNÁMKA: Vzhledem k tomu, že subjekty obvykle opouštěly JIP dříve, než se očekávalo (protokol studie stanovil, že testovací obvaz by měl být ponechán na místě po dobu 3 dnů nebo déle, obvykle však subjekty opouštěly oddělení JIP po jednom dni), ne všechny subjekty dokončily celé studijní období/všechny studijní pobyty. Kromě toho, protože ne všechny hodnotící návštěvy byly dokončeny u každého subjektu nebo nebyla vyžadována výměna obvazu, celkový počet všech návštěv převyšuje celkový počet pro každou proměnnou. Bylo to proto, že subjekt nepodstoupil aplikaci/snímání obvazu nebo že otázka nebyla při dané návštěvě relevantní (některé otázky byly relevantní pouze pro aplikaci obvazu, některé otázky byly relevantní pouze pro odstranění obvazu nebo pouze pro kontroly obvazu). |
4-6 dní
|
|
Uživatelská přívětivost obvazů křížové kosti i paty (levý a pravý): pohodlí, přizpůsobivost, přijatelnost, manipulace při aplikaci a snadná kontrola obvazů i opětovné použití
Časové okno: 4-6 dní
|
Uživatelská přívětivost posuzovaná pracovníky webu s následujícími proměnnými; Jak preferujete tento dresing před vaším současným oblékáním? *POZNÁMKA: Vzhledem k tomu, že subjekty obvykle opouštěly JIP dříve, než se očekávalo (protokol studie stanovil, že testovací obvaz by měl být ponechán na místě po dobu 3 dnů nebo déle, obvykle však subjekty opouštěly oddělení JIP po jednom dni), ne všechny subjekty dokončily celé studijní období/všechny studijní pobyty. Kromě toho, protože ne všechny hodnotící návštěvy byly dokončeny u každého subjektu nebo nebyla vyžadována výměna obvazu, celkový počet všech návštěv převyšuje celkový počet pro každou proměnnou. Bylo to proto, že subjekt nepodstoupil aplikaci/snímání obvazu nebo že otázka nebyla při dané návštěvě relevantní (některé otázky byly relevantní pouze pro aplikaci obvazu, některé otázky byly relevantní pouze pro odstranění obvazu nebo pouze pro kontroly obvazu). |
4-6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba nošení (dny) pro první oblékání
Časové okno: 4-6 dní
|
Maximální délka doby nošení/setrvání na schopnosti převazů na JIP.
|
4-6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelli Potter, BSN, RN, AnMed Health Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUP16_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .