Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика пролежней в отделении интенсивной терапии с помощью многослойных пенопластовых повязок (PUP16_01)

22 марта 2018 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB

Многоцентровое открытое неконтролируемое клиническое исследование по оценке удобства использования и времени ношения многослойных пенопластовых повязок с Safetac® для предотвращения пролежней в отделении интенсивной терапии

Многоцентровое открытое неконтролируемое клиническое исследование по оценке удобства использования и времени ношения многослойных пенопластовых повязок с Safetac® для предотвращения пролежней в отделении интенсивной терапии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое открытое несравнительное проспективное клиническое исследование с участием 50 зарегистрированных субъектов с использованием конкурсного отбора в двух центрах в Соединенных Штатах Америки (США). Исследование проводилось на субъектах с риском развития ПИ в соответствии с мнением исследователей и протоколом учреждения, проходивших лечение в отделениях интенсивной терапии. Целевыми субъектами были мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с ожидаемым пребыванием в больнице 4-6 дней. Субъект, подлежащий оценке, определялся как субъект, который был зарегистрирован и имел данные, по крайней мере, для одного визита после исходного визита. Исследование состояло из двух частей: Часть A: Mepilex Border/Protect Sacrum; Часть B: Повязка Mepilex Border/Protect Heel (на левой и правой пятке), используемая по назначению и в соответствии с IFU.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента существует риск развития пролежневой травмы пяток и/или крестца.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациент или его/ее законный представитель в состоянии понять и добровольно подписать информированное согласие
  • Предполагаемый период лечения в отделении интенсивной терапии для пациента не менее 4-6 дней

Критерий исключения:

  • У пациента пролежни или волдыри на крестце и/или пятках
  • Пациент с известной или предполагаемой чувствительностью к любому из компонентов оцениваемых продуктов
  • Пациент, включенный в другие клинические исследования в настоящее время или в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A. Повязка Mepilex Border Sacrum (Safetac)
Повязка, представляющая собой гибкую, самоклеящуюся, профилактическую, абсорбирующую прокладку в три слоя для использования в области крестца в точках давления у пациентов в отделении интенсивной терапии, склонных к пролежневым травмам (PI).
Устройство: Повязка Мепилекс Бордюр
Многослойные пенные повязки
Экспериментальный: B. Накладка Mepilex Border Heel (Safetac)
Повязка, представляющая собой гибкую, самоклеящуюся, профилактическую, абсорбирующую прокладку в три слоя для использования на пятках (как на левой, так и на правой пятках) у пациентов в отделении интенсивной терапии, склонных к пролежням (PI).
Устройство: Повязка Мепилекс Бордюр
Многослойные пенные повязки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования повязок как для крестца, так и для пятки (левой и правой): удобство, прилегаемость, приемлемость, обращение при наложении и простота осмотра повязок, а также повторного наложения
Временное ограничение: 4-6 дней

Удобство для пользователя, оцененное персоналом сайта, со следующими переменными; Способность оставаться на месте Облегчение осмотра Простота повторного применения Прилегаемость к телу Общее впечатление от повязки

*ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку испытуемые обычно выходили из отделения интенсивной терапии раньше, чем ожидалось (протокол исследования предусматривал, что тестируемая повязка должна оставаться на месте в течение 3 дней или дольше, однако обычно субъекты покидали отделение интенсивной терапии через один день), не все субъекты прошли тест. полный период обучения/все учебные визиты.

Кроме того, поскольку не все визиты для оценки были завершены для каждого субъекта или смена повязки не требовалась, общее количество всех посещений превышает общее количество для каждой переменной. Это произошло из-за того, что субъект не подвергался наложению/снятию повязки или что вопрос не имел отношения к данному посещению (некоторые вопросы относились только к наложению повязки, некоторые вопросы относились только к снятию повязки или только к проверке повязки).
4-6 дней
Удобство использования повязок как для крестца, так и для пятки (левой и правой): удобство, прилегаемость, приемлемость, обращение при наложении и простота осмотра повязок, а также повторного наложения
Временное ограничение: 4-6 дней

Удобство для пользователя, оцененное персоналом сайта, со следующими переменными; Как вы предпочитаете эту одежду вашей нынешней одежде?

*ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку испытуемые обычно выходили из отделения интенсивной терапии раньше, чем ожидалось (протокол исследования предусматривал, что тестируемая повязка должна оставаться на месте в течение 3 дней или дольше, однако обычно субъекты покидали отделение интенсивной терапии через один день), не все субъекты прошли тест. полный период обучения/все учебные визиты.

Кроме того, поскольку не все визиты для оценки были завершены для каждого субъекта или смена повязки не требовалась, общее количество всех посещений превышает общее количество для каждой переменной. Это произошло из-за того, что субъект не подвергался наложению/снятию повязки или что вопрос не имел отношения к данному посещению (некоторые вопросы относились только к наложению повязки, некоторые вопросы относились только к снятию повязки или только к проверке повязки).
4-6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ношения (дни) для первого одевания
Временное ограничение: 4-6 дней
Максимальная продолжительность времени ношения/пребывания при возможности повязок в отделении интенсивной терапии.
4-6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molnlycke Health Care AB

Следователи

  • Главный следователь: Kelli Potter, BSN, RN, AnMed Health Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUP16_01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повязка Мепилекс Бордюр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться