Förebyggande av tryckskador på intensivvårdsavdelningen med flerskiktsskumförband (PUP16_01)
En multicenter, öppen, okontrollerad, klinisk undersökning för att utvärdera användarvänligheten och bärtiden för flerskiktsskumförband med Safetac® för att förebygga tryckskador på intensivvårdsavdelningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Roper Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten löper risk att utveckla en tryckskada på hälarna och/eller korsbenet
- Ålder ≥ 18 år
- Patienten eller hans/hennes juridiska ombud kan förstå och frivilligt underteckna det informerade samtycket
- Beräknad behandlingstid på intensivvårdsavdelning för patient minst 4-6 dagar
Exklusions kriterier:
- Patienten har en tryckskada eller blåsor på korsbenet och/eller hälarna
- Patient med känd eller misstänkt känslighet för någon av komponenterna i de produkter som utvärderas
- Patient inkluderad i andra kliniska undersökningar för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A. Mepilex Border Sacrum (Safetac)
Ett förband som är en flexibel, självhäftande, profylaktisk, absorberande dyna i tre lager för att användas på korsbensområdet vid tryckpunkter hos patienter på ICU, benägna att få tryckskador (PI).
|
Skumförband i flera lager
|
|
Experimentell: B. Mepilex kantklack (Safetac)
Ett förband som är en flexibel, självhäftande, profylaktisk, absorberande dyna i tre lager för användning på hälarna (på både vänster och höger häl), hos patienter på intensivvårdsavdelningen, benägna att få tryckskador (PI).
|
Skumförband i flera lager
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarvänlighet för både korsben och häl (vänster och höger) förband: Komfort, anpassningsbarhet, godtagbarhet, hanteringen vid applicering och enkel inspektion av förbanden samt återapplicering
Tidsram: 4-6 dagar
|
Användarvänlighet bedömd av platspersonal, med följande variabler; Förmåga att stanna på plats Underlättande av inspektion Enkel återapplicering Anpassning till kroppen Helhetsintryck av förbandet *OBS: Eftersom försökspersoner vanligtvis lämnade intensivvårdsavdelningen tidigare än förväntat (studieprotokollet föreskrev att testförbandet skulle lämnas på plats i 3 dagar eller längre, men vanligtvis lämnade försökspersonerna intensivavdelningen efter en dag), slutförde inte alla försökspersoner hel studietid/alla studiebesök. Dessutom, eftersom inte alla bedömningsbesök genomfördes för varje ämne eller ett förbandsbyte inte krävdes, överstiger det totala antalet av alla besök det totala antalet för varje variabel. Detta berodde på att försökspersonen inte genomgick en applicering/borttagning av förband eller att frågan inte var aktuell vid ett givet besök (vissa frågor var endast relevanta för förbandsansökningar, vissa frågor var endast relevanta för förbandsborttagning eller endast relevanta för förbandsinspektioner). |
4-6 dagar
|
|
Användarvänlighet för både korsben och häl (vänster och höger) förband: Komfort, anpassningsbarhet, godtagbarhet, hanteringen vid applicering och enkel inspektion av förbanden samt återapplicering
Tidsram: 4-6 dagar
|
Användarvänlighet bedömd av platspersonal, med följande variabler; Hur föredrar du denna dressing framför din nuvarande dressing? *OBS: Eftersom försökspersoner vanligtvis lämnade intensivvårdsavdelningen tidigare än förväntat (studieprotokollet föreskrev att testförbandet skulle lämnas på plats i 3 dagar eller längre, men vanligtvis lämnade försökspersonerna intensivavdelningen efter en dag), slutförde inte alla försökspersoner hel studietid/alla studiebesök. Dessutom, eftersom inte alla bedömningsbesök genomfördes för varje ämne eller ett förbandsbyte inte krävdes, överstiger det totala antalet av alla besök det totala antalet för varje variabel. Detta berodde på att försökspersonen inte genomgick en applicering/borttagning av förband eller att frågan inte var aktuell vid ett givet besök (vissa frågor var endast relevanta för förbandsansökningar, vissa frågor var endast relevanta för förbandsborttagning eller endast relevanta för förbandsinspektioner). |
4-6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bärtid (dagar) för första påklädning
Tidsram: 4-6 dagar
|
Maximal längd på användningstid/vistelse på förbandens förmåga på intensivvårdsavdelningen.
|
4-6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kelli Potter, BSN, RN, AnMed Health Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUP16_01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .