Forebygging av trykkskade på intensivavdelingen med flerlags skumforbindinger (PUP16_01)
En multisenter, åpen, ikke-kontrollert, klinisk undersøkelse for å evaluere brukervennligheten og brukstiden til flerlags skumbandasjer med Safetac® for forebygging av trykkskade på intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Roper Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i faresonen for å utvikle en trykkskade på hælene og/eller korsbenet
- Alder ≥ 18 år
- Pasienten eller hans/hennes juridiske representant er i stand til å forstå og frivillig signere det informerte samtykket
- Estimert behandlingsperiode på intensivavdeling for pasient minst 4-6 dager
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en trykkskade eller blemmer på korsbenet og/eller hæler
- Pasient med kjent eller mistenkt følsomhet overfor noen av komponentene i produktene som vurderes
- Pasient inkludert i andre kliniske undersøkelser for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A. Mepilex Border Sacrum (Safetac)
En bandasje som er en fleksibel, selvklebende, profylaktisk, absorberende pute i tre lag som skal brukes på sakrumområdet ved trykkpunkter hos pasienter på intensivavdelingen, utsatt for trykkskader (PI).
|
Flerlags skumbandasjer
|
|
Eksperimentell: B. Mepilex kanthæl (Safetac)
En bandasje som er en fleksibel, selvklebende, profylaktisk, absorberende pute i tre lag som skal brukes på hælene (på både venstre og høyre hæl), hos pasienter på intensivavdelingen, utsatt for trykkskader (PI).
|
Flerlags skumbandasjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet av både korsbenet og hæl (venstre og høyre) bandasjer: Komfort, tilpasningsdyktighet, aksepterbarhet, håndtering ved påføring og enkel inspeksjon av bandasjene samt påføring på nytt
Tidsramme: 4-6 dager
|
Brukervennlighet bedømt av ansatte på stedet, med følgende variabler; Evne til å holde seg på plass Tilrettelegging for inspeksjon Enkel gjenpåføring Tilpasning til kroppen Helhetsinntrykk av bandasjen *MERK: Siden forsøkspersonene vanligvis forlot intensivavdelingen tidligere enn forventet (studieprotokollen bestemte at testbandasjen skulle være på plass i 3 dager eller lenger, men vanligvis forlot forsøkspersonene intensivavdelingen etter én dag), fullførte ikke alle forsøkspersonene full studietid/alle studiebesøk. Videre, siden ikke alle vurderingsbesøk ble gjennomført for hvert emne eller et bandasjeskifte ikke var nødvendig, overstiger det totale antallet av alle besøk det totale antallet for hver variabel. Dette var fordi forsøkspersonen ikke gjennomgikk en bandasjepåføring/fjerning eller at spørsmålet ikke var aktuelt ved et gitt besøk (noen spørsmål var kun relevante for bandasjepåføring, noen spørsmål var kun relevante for bandasjefjerning eller kun relevante for bandasjekontroll). |
4-6 dager
|
|
Brukervennlighet av både korsbenet og hæl (venstre og høyre) bandasjer: Komfort, tilpasningsdyktighet, aksepterbarhet, håndtering ved påføring og enkel inspeksjon av bandasjene samt påføring på nytt
Tidsramme: 4-6 dager
|
Brukervennlighet bedømt av ansatte på stedet, med følgende variabler; Hvordan foretrekker du denne dressingen fremfor din nåværende dressing? *MERK: Siden forsøkspersonene vanligvis forlot intensivavdelingen tidligere enn forventet (studieprotokollen bestemte at testbandasjen skulle være på plass i 3 dager eller lenger, men vanligvis forlot forsøkspersonene intensivavdelingen etter én dag), fullførte ikke alle forsøkspersonene full studietid/alle studiebesøk. Videre, siden ikke alle vurderingsbesøk ble gjennomført for hvert emne eller et bandasjeskifte ikke var nødvendig, overstiger det totale antallet av alle besøk det totale antallet for hver variabel. Dette var fordi forsøkspersonen ikke gjennomgikk en bandasjepåføring/fjerning eller at spørsmålet ikke var aktuelt ved et gitt besøk (noen spørsmål var kun relevante for bandasjepåføring, noen spørsmål var kun relevante for bandasjefjerning eller kun relevante for bandasjekontroll). |
4-6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukstid (dager) for første påkledning
Tidsramme: 4-6 dager
|
Maksimal lengde på brukstid/opphold på evne til bandasjer på intensivavdelingen.
|
4-6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelli Potter, BSN, RN, AnMed Health Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUP16_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .