Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van decubitus op de IC met meerlaagse schuimverbanden (PUP16_01)

22 maart 2018 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB

Een multicenter, open, niet-gecontroleerd, klinisch onderzoek om de gebruiksvriendelijkheid en draagtijd van meerlaagse schuimverbanden met Safetac® te evalueren voor decubituspreventie op de Intensive Care

Een multicenter, open, niet-gecontroleerd, klinisch onderzoek om de gebruiksvriendelijkheid en draagtijd van meerlaagse schuimverbanden met Safetac® te evalueren voor decubituspreventie op de Intensive Care

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, open, niet-vergelijkend, prospectief, klinisch onderzoek met 50 ingeschreven proefpersonen die competitieve inschrijving gebruikten op twee locaties in de Verenigde Staten van Amerika (VS). De studie werd uitgevoerd op proefpersonen die het risico liepen om PI's te ontwikkelen volgens het oordeel van de onderzoekers en het protocol van de faciliteit die werden behandeld op ICU's. De doelpersonen waren mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder, met een verwachte ziekenhuisopname van 4-6 dagen. Een evalueerbare proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon die was ingeschreven en beschikte over gegevens voor ten minste één bezoek na het basisbezoek. Het onderzoek bestond uit twee delen: Deel A: Mepilex Border/Protect Sacrum; Deel B: Mepilex Border/Protect Heel (op zowel linker- als rechterhiel), gebruikt binnen het beoogde gebruik en volgens de IFU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt loopt risico op het ontwikkelen van decubitus aan de hielen en/of het heiligbeen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger kan de geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen
  • Geschatte behandelingsduur op ICU voor patiënt minimaal 4-6 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft decubitus of blaarvorming op heiligbeen en/of hielen
  • Patiënt met bekende of vermoede gevoeligheid voor een van de componenten van de producten die worden beoordeeld
  • Patiënt opgenomen in andere klinische onderzoeken op dit moment of in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A. Mepilex Border Sacrum (Safetac)
Een verband dat een flexibele, zelfhechtende, profylactische, absorberende kompres in drie lagen is voor gebruik op het sacrumgebied op drukpunten bij patiënten op de IC die vatbaar zijn voor decubitus (PI).
Apparaat: Mepilex-border
Meerlaagse schuimverbanden
Experimenteel: B. Mepilex Randhak (Safetac)
Een verband dat een flexibele, zelfklevende, profylactische, absorberende kompres in drie lagen is voor gebruik op de hielen (zowel op de linker- als op de rechterhiel), bij patiënten op de IC die gevoelig zijn voor decubitus (PI).
Apparaat: Mepilex-border
Meerlaagse schuimverbanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksvriendelijkheid van zowel sacrum- als hielverbanden (links en rechts): comfort, vervormbaarheid, aanvaardbaarheid, hantering bij het aanbrengen en gemak van inspectie van de verbanden en opnieuw aanbrengen
Tijdsspanne: 4-6 dagen

Gebruiksvriendelijkheid beoordeeld door sitepersoneel, met de volgende variabelen; Vermogen om op zijn plaats te blijven Vergemakkelijking van inspectie Gemakkelijk opnieuw aan te brengen Aanpasbaarheid aan het lichaam Algehele indruk van het verband

*OPMERKING: Aangezien proefpersonen de IC doorgaans eerder verlieten dan verwacht (het studieprotocol bepaalde dat het testverband 3 dagen of langer op zijn plaats moest blijven, maar doorgaans verlieten de proefpersonen de ICU-afdeling na één dag), voltooiden niet alle proefpersonen de volledige studieperiode/alle studiebezoeken.

Bovendien, aangezien niet alle beoordelingsbezoeken voor elke proefpersoon werden voltooid of een verbandwissel niet nodig was, overschrijdt het totale aantal van alle bezoeken het totale aantal voor elke variabele. De reden hiervoor was dat de proefpersoon geen verbandaanbrenging/verwijdering onderging of dat de vraag niet relevant was bij een bepaald bezoek (sommige vragen waren alleen relevant voor verbandaanbrengingen, sommige vragen waren alleen relevant voor verbandverwijderingen of alleen relevant voor verbandinspecties).
4-6 dagen
Gebruiksvriendelijkheid van zowel sacrum- als hielverbanden (links en rechts): comfort, vervormbaarheid, aanvaardbaarheid, hantering bij het aanbrengen en gemak van inspectie van de verbanden en opnieuw aanbrengen
Tijdsspanne: 4-6 dagen

Gebruiksvriendelijkheid beoordeeld door sitepersoneel, met de volgende variabelen; Hoe verkies je deze dressing boven je huidige dressing?

*OPMERKING: Aangezien proefpersonen de IC doorgaans eerder verlieten dan verwacht (het studieprotocol bepaalde dat het testverband 3 dagen of langer op zijn plaats moest blijven, maar doorgaans verlieten de proefpersonen de ICU-afdeling na één dag), voltooiden niet alle proefpersonen de volledige studieperiode/alle studiebezoeken.

Bovendien, aangezien niet alle beoordelingsbezoeken voor elke proefpersoon werden voltooid of een verbandwissel niet nodig was, overschrijdt het totale aantal van alle bezoeken het totale aantal voor elke variabele. De reden hiervoor was dat de proefpersoon geen verbandaanbrenging/verwijdering onderging of dat de vraag niet relevant was bij een bepaald bezoek (sommige vragen waren alleen relevant voor verbandaanbrengingen, sommige vragen waren alleen relevant voor verbandverwijderingen of alleen relevant voor verbandinspecties).
4-6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Draagtijd (dagen) voor het eerste verband
Tijdsspanne: 4-6 dagen
Maximale draagtijd/verblijfsduur van verbanden op de IC.
4-6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelli Potter, BSN, RN, AnMed Health Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUP16_01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren