Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie urazom odleżynowym na OIT za pomocą wielowarstwowych opatrunków piankowych (PUP16_01)

22 marca 2018 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę łatwości użytkowania i czasu noszenia wielowarstwowych opatrunków piankowych z Safetac® w zapobieganiu odleżynom na oddziale intensywnej terapii

Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę łatwości użytkowania i czasu noszenia wielowarstwowych opatrunków piankowych z Safetac® w zapobieganiu odleżynom na oddziale intensywnej terapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze, prospektywne badanie kliniczne z udziałem 50 włączonych pacjentów przy użyciu konkurencyjnej rejestracji w dwóch ośrodkach w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Badanie przeprowadzono na osobach zagrożonych rozwojem PI zgodnie z oceną badaczy i protokołem placówki leczonej na OIT. Docelowymi pacjentami byli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, z oczekiwanym pobytem w szpitalu wynoszącym 4-6 dni. Podmiot podlegający ocenie został zdefiniowany jako podmiot, który został zapisany i miał dane z co najmniej jednej wizyty po wizycie wyjściowej. Badanie składało się z dwóch części: Część A: Mepilex Border/Protect Sacrum; Część B: Mepilex Border/Protect Heel (na lewą i prawą piętę), używany zgodnie z przeznaczeniem i instrukcją obsługi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia urazu odleżynowego pięt i/lub kości krzyżowej
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
  • Szacunkowy czas leczenia pacjenta na OIT co najmniej 4-6 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma odleżyny lub pęcherze na kości krzyżowej i/lub piętach
  • Pacjent ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników ocenianych produktów
  • Pacjent włączony do innych badań klinicznych obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A. Mepilex Border Sacrum (Safetac)
Opatrunek będący elastycznym, samoprzylepnym, profilaktycznym, chłonnym podkładem składającym się z trzech warstw, przeznaczony do stosowania na okolicę krzyżową w punktach ucisku u pacjentów przebywających na OIT ze skłonnością do odleżyn (PI).
Urządzenie: Obramowanie Mepilexa
Wielowarstwowe opatrunki piankowe
Eksperymentalny: B. Obcas Mepilex Border (Safetac)
Opatrunek będący elastycznym, samoprzylepnym, profilaktycznym, chłonnym podkładem w trzech warstwach, przeznaczony do stosowania na pięty (zarówno na lewą, jak i prawą piętę), u pacjentów przebywających na OIT ze skłonnością do odleżyn (PI).
Urządzenie: Obramowanie Mepilexa
Wielowarstwowe opatrunki piankowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjazność dla użytkownika zarówno opatrunków na kość krzyżową, jak i na piętę (lewy i prawy): wygoda, zgodność, akceptowalność, obsługa podczas zakładania i łatwość kontroli opatrunków oraz ponownego nakładania
Ramy czasowe: 4-6 dni

Przyjazność dla użytkownika oceniana przez personel witryny, z następującymi zmiennymi; Możliwość pozostania na miejscu Ułatwienie kontroli Łatwość ponownego nałożenia Dopasowanie do ciała Ogólne wrażenie opatrunku

*UWAGA: Ponieważ pacjenci zwykle opuszczali OIT wcześniej niż oczekiwano (protokół badania przewidywał, że opatrunek testowy powinien pozostać na miejscu przez 3 dni lub dłużej, jednak zazwyczaj pacjenci opuszczali oddział OIT po jednym dniu), nie wszyscy pacjenci ukończyli badanie pełny okres studiów/wszystkie wizyty studyjne.

Ponadto, ponieważ nie wszystkie wizyty oceniające zostały zakończone dla każdego pacjenta lub zmiana opatrunku nie była wymagana, całkowita liczba wszystkich wizyt przekracza całkowitą liczbę dla każdej zmiennej. Wynikało to z faktu, że pacjent nie został poddany zakładaniu/zdejmowaniu opatrunku lub że pytanie nie było istotne podczas danej wizyty (niektóre pytania dotyczyły tylko zakładania opatrunku, niektóre pytania dotyczyły tylko zdejmowania opatrunku lub dotyczyły tylko kontroli opatrunku).
4-6 dni
Przyjazność dla użytkownika zarówno opatrunków na kość krzyżową, jak i na piętę (lewy i prawy): wygoda, zgodność, akceptowalność, obsługa podczas zakładania i łatwość kontroli opatrunków oraz ponownego nakładania
Ramy czasowe: 4-6 dni

Przyjazność dla użytkownika oceniana przez personel witryny, z następującymi zmiennymi; Jak wolisz ten opatrunek od obecnego?

*UWAGA: Ponieważ pacjenci zwykle opuszczali OIT wcześniej niż oczekiwano (protokół badania przewidywał, że opatrunek testowy powinien pozostać na miejscu przez 3 dni lub dłużej, jednak zazwyczaj pacjenci opuszczali oddział OIT po jednym dniu), nie wszyscy pacjenci ukończyli badanie pełny okres studiów/wszystkie wizyty studyjne.

Ponadto, ponieważ nie wszystkie wizyty oceniające zostały zakończone dla każdego pacjenta lub zmiana opatrunku nie była wymagana, całkowita liczba wszystkich wizyt przekracza całkowitą liczbę dla każdej zmiennej. Wynikało to z faktu, że pacjent nie został poddany zakładaniu/zdejmowaniu opatrunku lub że pytanie nie było istotne podczas danej wizyty (niektóre pytania dotyczyły tylko zakładania opatrunku, niektóre pytania dotyczyły tylko zdejmowania opatrunku lub dotyczyły tylko kontroli opatrunku).
4-6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas noszenia (dni) na pierwszy opatrunek
Ramy czasowe: 4-6 dni
Maksymalny czas noszenia/pobytu na przydatność opatrunków na OIT.
4-6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelli Potter, BSN, RN, AnMed Health Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUP16_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie występowaniu ciśnienia

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Obramowanie Mepilexa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj