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Prevenzione delle lesioni da pressione in terapia intensiva con medicazioni in schiuma multistrato (PUP16_01)

22 marzo 2018 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un'indagine clinica multicentrica, aperta, non controllata per valutare la facilità d'uso e il tempo di utilizzo delle medicazioni in schiuma multistrato con Safetac® per la prevenzione delle lesioni da decubito nell'unità di terapia intensiva

Un'indagine clinica multicentrica, aperta, non controllata per valutare la facilità d'uso e il tempo di utilizzo delle medicazioni in schiuma multistrato con Safetac® per la prevenzione delle lesioni da decubito nell'unità di terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di un'indagine clinica multicentrica, aperta, non comparativa, prospettica che ha coinvolto 50 soggetti arruolati utilizzando l'arruolamento competitivo in due siti negli Stati Uniti d'America (USA). Lo studio è stato condotto su soggetti a rischio di sviluppare IP secondo il giudizio degli investigatori e il protocollo della struttura in cura nelle unità di terapia intensiva. I soggetti target erano maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni, con una degenza ospedaliera prevista di 4-6 giorni. Un soggetto valutabile è stato definito come un soggetto che è stato arruolato e disponeva di dati per almeno una visita dopo la visita di riferimento. Lo studio era suddiviso in due parti: Parte A: Mepilex Border/Protect Sacrum; Parte B: Mepilex Border/Protect Heel (sul tallone sinistro e destro), utilizzato nell'ambito dell'uso previsto e secondo le IFU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è a rischio di sviluppare una lesione da pressione ai talloni e/o all'osso sacro
  • Età ≥ 18 anni
  • Il paziente o il suo rappresentante legale è in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato
  • Periodo di trattamento stimato in terapia intensiva per il paziente di almeno 4-6 giorni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una lesione da pressione o vesciche sull'osso sacro e/o sui talloni
  • Paziente con sensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti in corso di valutazione
  • Paziente incluso in altre indagini cliniche attualmente o negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A. Mepilex Border Sacrum (Safetac)
Una medicazione che è un tampone flessibile, autoaderente, profilattico, assorbente a tre strati da utilizzare sull'area sacrale nei punti di pressione nei pazienti in terapia intensiva, soggetti a lesioni da pressione (PI).
Dispositivo: Bordo di Mepilex
Medicazioni in schiuma multistrato
Sperimentale: B. Mepilex Border Tallone (Safetac)
Una medicazione che è un tampone flessibile, autoaderente, profilattico, assorbente a tre strati da utilizzare sui talloni (sia sul tallone sinistro che destro), nei pazienti in terapia intensiva, soggetti a lesioni da pressione (PI).
Dispositivo: Bordo di Mepilex
Medicazioni in schiuma multistrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso delle medicazioni sia per l'osso sacro che per il tallone (sinistro e destro): comfort, conformabilità, accettabilità, maneggevolezza durante l'applicazione e facilità di ispezione delle medicazioni nonché riapplicazione
Lasso di tempo: 4-6 giorni

Facilità d'uso giudicata dallo staff del sito, con le seguenti variabili; Capacità di rimanere in posizione Facilità di ispezione Facilità di riapplicazione Conformabilità al corpo Impressione generale della medicazione

*NOTA: poiché i soggetti in genere hanno lasciato l'unità di terapia intensiva prima del previsto (il protocollo dello studio prevedeva che la medicazione di prova dovesse essere lasciata in sede per 3 giorni o più, tuttavia in genere i soggetti hanno lasciato il reparto di terapia intensiva dopo un giorno), non tutti i soggetti hanno completato il periodo di studio completo/tutte le visite di studio.

Inoltre, poiché non tutte le visite di valutazione sono state completate per ciascun soggetto o non è stato richiesto un cambio di medicazione, il numero totale di tutte le visite supera il numero totale per ciascuna variabile. Ciò è dovuto al fatto che il soggetto non è stato sottoposto ad applicazione/rimozione della medicazione o che la domanda non era rilevante in una data visita (alcune domande erano rilevanti solo per le applicazioni della medicazione, alcune domande erano rilevanti solo per la rimozione della medicazione o rilevanti solo per le ispezioni della medicazione).
4-6 giorni
Facilità d'uso delle medicazioni sia per l'osso sacro che per il tallone (sinistro e destro): comfort, conformabilità, accettabilità, maneggevolezza durante l'applicazione e facilità di ispezione delle medicazioni nonché riapplicazione
Lasso di tempo: 4-6 giorni

Facilità d'uso giudicata dallo staff del sito, con le seguenti variabili; Come preferisci questa medicazione alla tua medicazione attuale?

*NOTA: poiché i soggetti in genere hanno lasciato l'unità di terapia intensiva prima del previsto (il protocollo dello studio prevedeva che la medicazione di prova dovesse essere lasciata in sede per 3 giorni o più, tuttavia in genere i soggetti hanno lasciato il reparto di terapia intensiva dopo un giorno), non tutti i soggetti hanno completato il periodo di studio completo/tutte le visite di studio.

Inoltre, poiché non tutte le visite di valutazione sono state completate per ciascun soggetto o non è stato richiesto un cambio di medicazione, il numero totale di tutte le visite supera il numero totale per ciascuna variabile. Ciò è dovuto al fatto che il soggetto non è stato sottoposto ad applicazione/rimozione della medicazione o che la domanda non era rilevante in una data visita (alcune domande erano rilevanti solo per le applicazioni della medicazione, alcune domande erano rilevanti solo per la rimozione della medicazione o rilevanti solo per le ispezioni della medicazione).
4-6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di utilizzo (giorni) per la prima medicazione
Lasso di tempo: 4-6 giorni
Durata massima del tempo di utilizzo/permanenza sulla capacità delle medicazioni in terapia intensiva.
4-6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelli Potter, BSN, RN, AnMed Health Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUP16_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'incidenza della pressione

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su Bordo di Mepilex

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