Prevenção de lesões por pressão na UTI com curativos de espuma multicamada (PUP16_01)
Uma investigação clínica multicêntrica, aberta e não controlada para avaliar a facilidade de uso e o tempo de uso de curativos de espuma multicamadas com Safetac® para prevenção de lesões por pressão na unidade de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente corre o risco de desenvolver uma lesão por pressão nos calcanhares e/ou sacro
- Idade ≥ 18 anos
- O paciente ou seu representante legal é capaz de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado
- Período estimado de tratamento na UTI para o paciente de pelo menos 4-6 dias
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma lesão por pressão ou bolhas no sacro e/ou calcanhares
- Paciente com sensibilidade conhecida ou suspeita a algum dos componentes dos produtos em avaliação
- Paciente incluído em outras investigações clínicas no momento ou nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A. Mepilex Border Sacrum (Safetac)
Curativo flexível, autoaderente, profilático, absorvente em três camadas para ser utilizado na região do sacro em pontos de pressão em pacientes internados em UTI, propensos a lesões por pressão (LP).
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Curativos de espuma multicamada
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Experimental: B. Mepilex Border Heel (Safetac)
Curativo tipo absorvente flexível, autoaderente, profilático, em três camadas, para ser utilizado nos calcanhares (tanto no calcanhar esquerdo quanto no direito), em pacientes internados em UTI, propensos a lesões por pressão (LP).
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Curativos de espuma multicamada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de uso dos curativos do sacro e do calcanhar (esquerdo e direito): conforto, conformabilidade, aceitabilidade, manuseio na aplicação e facilidade de inspeção dos curativos, bem como na reaplicação
Prazo: 4-6 dias
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Facilidade de uso julgada pela equipe do site, com as seguintes variáveis; Capacidade de permanecer no lugar Facilitação da inspeção Facilidade de reaplicação Conformidade com o corpo Impressão geral do curativo *NOTA: Uma vez que os indivíduos geralmente deixaram a UTI mais cedo do que o esperado (o protocolo do estudo estipulava que o curativo de teste deveria ser deixado no local por 3 dias ou mais, no entanto, normalmente os indivíduos deixaram o departamento de UTI após um dia), nem todos os indivíduos completaram o período de estudo completo/todas as visitas de estudo. Além disso, como nem todas as visitas de avaliação foram concluídas para cada sujeito ou não foi necessária troca de curativo, o número total de todas as visitas excede o número total de cada variável. Isso ocorreu porque o sujeito não foi submetido a uma aplicação/remoção de curativos ou porque a pergunta não era relevante em uma determinada visita (algumas perguntas eram relevantes apenas para aplicações de curativos, algumas questões eram relevantes apenas para retiradas de curativos ou relevantes apenas para inspeções de curativos). |
4-6 dias
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Facilidade de uso dos curativos do sacro e do calcanhar (esquerdo e direito): conforto, conformabilidade, aceitabilidade, manuseio na aplicação e facilidade de inspeção dos curativos, bem como na reaplicação
Prazo: 4-6 dias
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Facilidade de uso julgada pela equipe do site, com as seguintes variáveis; Como você prefere este curativo ao seu curativo atual? *NOTA: Uma vez que os indivíduos geralmente deixaram a UTI mais cedo do que o esperado (o protocolo do estudo estipulava que o curativo de teste deveria ser deixado no local por 3 dias ou mais, no entanto, normalmente os indivíduos deixaram o departamento de UTI após um dia), nem todos os indivíduos completaram o período de estudo completo/todas as visitas de estudo. Além disso, como nem todas as visitas de avaliação foram concluídas para cada sujeito ou não foi necessária troca de curativo, o número total de todas as visitas excede o número total de cada variável. Isso ocorreu porque o sujeito não foi submetido a uma aplicação/remoção de curativos ou porque a pergunta não era relevante em uma determinada visita (algumas perguntas eram relevantes apenas para aplicações de curativos, algumas questões eram relevantes apenas para retiradas de curativos ou relevantes apenas para inspeções de curativos). |
4-6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de uso (dias) para o primeiro curativo
Prazo: 4-6 dias
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Duração máxima do tempo de uso/permanência na capacidade de curativos na UTI.
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4-6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelli Potter, BSN, RN, AnMed Health Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUP16_01
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