Prévention des lésions de pression dans l'unité de soins intensifs avec des pansements en mousse multicouches (PUP16_01)
Une enquête clinique multicentrique, ouverte et non contrôlée pour évaluer la facilité d'utilisation et la durée de port des pansements en mousse multicouches avec Safetac® pour la prévention des lésions de pression dans l'unité de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Roper Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient risque de développer une escarre aux talons et/ou au sacrum
- Âgé ≥ 18 ans
- Le patient ou son représentant légal est capable de comprendre et de signer volontairement le consentement éclairé
- Durée de traitement estimée en soins intensifs pour le patient d'au moins 4 à 6 jours
Critère d'exclusion:
- Le patient a une lésion de pression ou des cloques sur le sacrum et/ou les talons
- Patient présentant une sensibilité connue ou suspectée à l'un des composants des produits évalués
- Patient inclus dans d'autres investigations cliniques actuellement ou dans les 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A. Mepilex Border Sacrum (Safetac)
Un pansement qui est un tampon absorbant flexible, auto-adhésif, prophylactique en trois couches à utiliser sur la zone du sacrum aux points de pression chez les patients en USI, sujets aux lésions de pression (IP).
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Pansements en mousse multicouche
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Expérimental: B. Mepilex Border Heel (Safetac)
Un pansement qui est un coussin flexible, auto-adhésif, prophylactique et absorbant en trois couches à utiliser sur les talons (à la fois sur les talons gauche et droit), chez les patients en soins intensifs, sujets aux lésions de pression (IP).
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Pansements en mousse multicouche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité des pansements pour le sacrum et le talon (gauche et droit) : confort, conformabilité, acceptabilité, manipulation lors de l'application et facilité d'inspection des pansements ainsi que de réapplication
Délai: 4-6 jours
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Convivialité jugée par le personnel du site, avec les variables suivantes ; Maintien en place Facilité d'inspection Facilité de réapplication Conformité au corps Impression générale du pansement *REMARQUE : étant donné que les sujets quittaient généralement l'USI plus tôt que prévu (le protocole de l'étude stipulait que le pansement de test devait être laissé en place pendant 3 jours ou plus, mais généralement les sujets quittaient le service de l'USI après un jour), tous les sujets n'ont pas terminé le période d'étude complète/toutes les visites d'étude. De plus, étant donné que toutes les visites d'évaluation n'ont pas été effectuées pour chaque sujet ou qu'un changement de pansement n'a pas été nécessaire, le nombre total de toutes les visites dépasse le nombre total pour chaque variable. Cela était dû au fait que le sujet n'avait pas subi de pose/retrait de pansement ou que la question n'était pas pertinente lors d'une visite donnée (certaines questions n'étaient pertinentes que pour les poses de pansements, certaines questions n'étaient pertinentes que pour les retraits de pansements ou que pour les inspections de pansements). |
4-6 jours
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Convivialité des pansements pour le sacrum et le talon (gauche et droit) : confort, conformabilité, acceptabilité, manipulation lors de l'application et facilité d'inspection des pansements ainsi que de réapplication
Délai: 4-6 jours
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Convivialité jugée par le personnel du site, avec les variables suivantes ; Comment préférez-vous ce dressing à votre dressing actuel ? *REMARQUE : étant donné que les sujets quittaient généralement l'USI plus tôt que prévu (le protocole de l'étude stipulait que le pansement de test devait être laissé en place pendant 3 jours ou plus, mais généralement les sujets quittaient le service de l'USI après un jour), tous les sujets n'ont pas terminé le période d'étude complète/toutes les visites d'étude. De plus, étant donné que toutes les visites d'évaluation n'ont pas été effectuées pour chaque sujet ou qu'un changement de pansement n'a pas été nécessaire, le nombre total de toutes les visites dépasse le nombre total pour chaque variable. Cela était dû au fait que le sujet n'avait pas subi de pose/retrait de pansement ou que la question n'était pas pertinente lors d'une visite donnée (certaines questions n'étaient pertinentes que pour les poses de pansements, certaines questions n'étaient pertinentes que pour les retraits de pansements ou que pour les inspections de pansements). |
4-6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de port (jours) pour le premier pansement
Délai: 4-6 jours
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Durée maximale de port/de séjour sur la capacité des pansements en soins intensifs.
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4-6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelli Potter, BSN, RN, AnMed Health Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUP16_01
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