Nyomássérülések megelőzése az intenzív osztályon többrétegű hab kötszerekkel (PUP16_01)
Többközpontú, nyitott, nem ellenőrzött klinikai vizsgálat a többrétegű habkötszerek felhasználóbarát jellegének és kopási idejének értékelésére Safetac®-tal a nyomássérülések megelőzésére az intenzív osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Health
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Roper Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél fennáll annak a veszélye, hogy nyomássérülést szenved a sarkában és/vagy a keresztcsontban
- Életkor ≥ 18 év
- A beteg vagy törvényes képviselője a tájékozott hozzájárulást megértheti és önként aláírhatja
- A becsült kezelési idő az intenzív osztályon a beteg esetében legalább 4-6 nap
Kizárási kritériumok:
- A betegnek nyomássérülése van vagy hólyagos a keresztcsontján és/vagy a sarkán
- Az a beteg, aki ismert vagy gyaníthatóan érzékeny a vizsgált termékek bármely összetevőjére
- Jelenleg vagy az elmúlt 30 napban más klinikai vizsgálatokban részt vevő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A. Mepilex Border Sacrum (Safetac)
Rugalmas, öntapadó, profilaktikus, nedvszívó betét három rétegben, amelyet a keresztcsont területén kell használni az intenzív osztályon lévő betegek nyomási pontjain, akik hajlamosak nyomássérülésekre (PI).
|
Többrétegű hab kötszerek
|
|
Kísérleti: B. Mepilex Border Heel (Safetac)
Rugalmas, öntapadó, profilaktikus, három rétegű nedvszívó betét, amelyet a sarkakon (bal és jobb sarkon egyaránt) kell használni az intenzív osztályon lévő, nyomássérülésekre (PI) hajlamos betegeknél.
|
Többrétegű hab kötszerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keresztcsont és a sarok (bal és jobb) kötszerek felhasználóbarát jellege: kényelem, megfelelőség, elfogadhatóság, a kötszerek felvitelkor történő kezelése és ellenőrzésének egyszerűsége, valamint az újrafelhordás
Időkeret: 4-6 nap
|
A webhely munkatársai által megítélt felhasználóbarátság a következő változókkal; Helyben maradás Könnyebb ellenőrzés *MEGJEGYZÉS: Mivel az alanyok általában a vártnál korábban hagyták el az intenzív osztályt (a vizsgálati protokoll szerint a tesztkötést legalább 3 napig a helyén kell hagyni, azonban az alanyok jellemzően egy nap után hagyták el az intenzív osztályt), nem minden alany fejezte be az intenzív osztályt. teljes tanulmányi időszak/összes tanulmányút. Továbbá, mivel nem végeztek el minden értékelő látogatást az egyes alanyok esetében, vagy nem volt szükség öltözetváltásra, az összes látogatás teljes száma meghaladja az egyes változók összesített számát. Ennek oka az volt, hogy az alany nem esett át kötszer felhelyezésen/eltávolításon, vagy a kérdés nem volt releváns egy adott látogatáson (egyes kérdések csak a kötszer felvitelére vonatkoztak, néhány kérdés csak a kötszer eltávolítására, vagy csak a kötszer ellenőrzésére). |
4-6 nap
|
|
A keresztcsont és a sarok (bal és jobb) kötszerek felhasználóbarát jellege: kényelem, megfelelőség, elfogadhatóság, a kötszerek felvitelkor történő kezelése és ellenőrzésének egyszerűsége, valamint az újrafelhordás
Időkeret: 4-6 nap
|
A webhely munkatársai által megítélt felhasználóbarátság a következő változókkal; Hogyan részesíted előnyben ezt az öltözködést a jelenlegi öltözködésedhez képest? *MEGJEGYZÉS: Mivel az alanyok általában a vártnál korábban hagyták el az intenzív osztályt (a vizsgálati protokoll szerint a tesztkötést legalább 3 napig a helyén kell hagyni, azonban az alanyok jellemzően egy nap után hagyták el az intenzív osztályt), nem minden alany fejezte be az intenzív osztályt. teljes tanulmányi időszak/összes tanulmányút. Továbbá, mivel nem végeztek el minden értékelő látogatást az egyes alanyok esetében, vagy nem volt szükség öltözetváltásra, az összes látogatás teljes száma meghaladja az egyes változók összesített számát. Ennek oka az volt, hogy az alany nem esett át kötszer felhelyezésen/eltávolításon, vagy a kérdés nem volt releváns egy adott látogatáson (egyes kérdések csak a kötszer felvitelére vonatkoztak, néhány kérdés csak a kötszer eltávolítására, vagy csak a kötszer ellenőrzésére). |
4-6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselési idő (napok) az első öltözködéshez
Időkeret: 4-6 nap
|
A viselési idő/tartózkodás maximális hossza a kötszerek képességén az intenzív osztályon.
|
4-6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelli Potter, BSN, RN, AnMed Health Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUP16_01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .