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Carmat 人工心臓のヨーロッパでの臨床評価 (ADVANCEHF)

2025年2月12日 更新者：Carmat SA

進行性心不全患者に対する Carmat 総人工心臓の臨床評価

この臨床調査の目的は、両心室のサポートを必要とする進行性心不全の被験者におけるカーマット人工心臓 (TAH) の安全性と性能を評価することです。

Carmat TAHを受けた各被験者は、一次および二次エンドポイントについて6か月（180日）で評価され、さらに最大2年間の追跡評価が行われます。

この研究の結果は、CE マークの申請をサポートするために使用されます。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

センターの選択は、以下に基づいています: VAD/TAH 移植の経験と、この患者集団における良好な結果の記録 (生存率の%)、臨床調査を実行するために必要なインフラストラクチャ (特に外科および心臓病チーム)。臨床研究と患者集団を管理するための施設のリソースと経験。 Good Clinical Practiceの基準への遵守。 サイト選択中の特定の焦点は、専任の VAD - 看護師チームで行われ、次のことを保証します。

  • サイトは、機械的循環サポートを必要とする患者の選択において経験を積んでいます。 患者と家族の社会的および心理的状態は、ケア経路における患者と家族の関与を確実にするために考慮されなければなりません。
  • 経験豊富な病院の専門家による患者のデバイスの使用 (電池交換時) の綿密な監督が保証されます。
  • 広範な病院研修プログラムと、患者と家族 - 親族への定期的なサポートが保証されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3508GA
        • UMC Utrecht
  • カザフスタン
      • Astana、カザフスタン、010000
        • "National Research Cardiac Surgery Center"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢: 18 ～ 75 歳
  2. -強心薬が禁忌である場合、強心薬依存性または心臓指数（CI）< 2.2 L/min/m2（拘束性または収縮性生理による心不全）。
  3. 現在の心不全診療ガイドライン (ESC/AHA) に基づいて研究者が判断した最適な医療管理について

  4. -機械的循環サポートのISHLTガイドラインに従って、両心室機械的循環サポートの対象となります。

    1. 右心不全を示唆する以下の血行動態/心エコー検査のうち少なくとも2つを伴う両心室不全:

      1. RVEF ≤ 30%
      2. RVSWI ≤ 0.25 mmHg*L/m2
      3. TAPSE ≤ 14mm
      4. -RV対LV拡張末期直径比> 0.72
      5. CVP > 15mmHg
      6. CVP対PCWP比 > 0.63
      7. 三尖弁不全グレード4
    2. 治療抵抗性の再発性および持続性心室頻拍または心室細動で、治療不能な不整脈原性の病的基質が存在する場合
    3. -制限的または収縮的な生理機能による心不全（例：肥大型心筋症、心臓アミロイドーシス/老人性またはその他の浸潤性心疾患）
  5. 3D イメージング (CT スキャン) を使用して確認された解剖学的適合性
  6. 地域の要件に応じて、患者の医療保険への加入
  7. -患者はインフォームドコンセントに署名し、研究要件に従うことを約束しました

除外基準:

  1. 体格指数 (BMI) < 15 または > 47
  2. -継続的な非一時的な機械的循環サポートの存在
  3. -IABPおよびインペラ以外の一時的な機械的循環補助の存在
  4. -心臓または他の臓器移植の歴史
  5. -移植前14日以内に30分以上の心肺蘇生が必要な患者
  6. -抗凝固療法または抗血小板療法に対する既知の不耐性
  7. -抗凝固療法によるものではない血小板<100k /μlまたはINR≧1.5によって定義される凝固障害
  8. -脳血管障害 < 3 か月または症候性または既知の > 80% 頸動脈狭窄
  9. -既知の腹部または胸部大動脈瘤 > 5 cm

  10. -研究者の判断による末端器官の機能不全および以下の限定された基準ではありません：

    1. -総ビリルビン> 100μmol/ L（5,8 mg / dl）または超音波、CTスキャン、または陽性生検によって証明される肝硬変
    2. GFR < 30ml/分/1.73m2
  11. -重度の慢性閉塞性肺疾患または重度の拘束性肺疾患の病歴
  12. 最近の血流感染 (
  13. 文書化されたアミロイド軽鎖 (AL アミロイドーシス)
  14. 安静時痛または四肢潰瘍を伴う血行動態的に重大な末梢血管疾患
  15. 心臓病以外の、生存期間が 1 年未満に制限される病気
  16. -不可逆的な認知機能障害、心理社会的問題または精神疾患、研究プロトコルおよびTAH管理の遵守を損なう可能性があります
  17. -研究結果を混乱させる可能性がある、または研究に影響を与える可能性がある他の臨床調査への参加
  18. 妊娠中または授乳中（妊娠可能な年齢の女性は、妊娠検査で陰性であることを示す必要があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カーマットTAH
外科的介入は、心肺バイパスを利用した胸骨中央切開によって行われます。 デバイスは、経皮ドライブラインを介して外部コントローラーとバッテリーに接続され、循環を引き継ぎます。
デバイス：カーマットTAH
手順：外科的介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
180日生存した参加者の割合
時間枠：180日
成功は、Carmat TAH 移植後 180 日での生存、または 180 日より前であれば移植後の生存と定義されます。
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Six Minute Walk Test によって測定された機能状態の変化
時間枠：180日
6 分歩行テストは、6 分間の歩行距離を測定する最大下運動テストです。 6 分間の歩行距離は、運動に関与する複数の心肺および筋骨格系の統合された全体的な反応の尺度を提供します。
180日
全生存
時間枠：180日
患者のフォローアップ
180日
一般的な健康状態の変化 (1)
時間枠：180日
EuroQol EQ-5D 質問票で測定します。これは、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される健康関連の生活の質の記述システムであり、それぞれが 5 つのうちの 1 つを取ることができます。応答 (EQ-5D-5L)。 回答は、特定の EQ-5D 次元内で 5 レベルの重大度 (1: 問題なし、2: わずかな問題、3: 中程度の問題、4: 重大な問題、5: 極度の問題) を記録します。
180日
一般的な健康状態の変化 (2)
時間枠：180日
セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成される SF-36 アンケートによって測定された変化。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。
180日
機能ステータスの変更
時間枠：180日
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 (回帰尺度 I、II、III、IV)
180日
有害事象
時間枠：180日
有害事象発生率は、INTERMACS の定義に従って取得されます
180日
再入院率
時間枠：180日

予定外の再入院率

  • すべての有害事象の頻度と発生率
  • 事前定義された予想される有害事象の頻度と発生率
  • デバイスの誤動作の頻度、発生率、および種類
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carmat SA

捜査官

  • スタディディレクター：Piet Jansen, MD, PhD、Carmat SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月9日

最初の投稿 (推定)

2016年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAR2016-01
  • CIV-FR-16-09-016865 (その他の識別子：EUDAMED)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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