Évaluation clinique européenne du cœur artificiel total Carmat (ADVANCEHF)

Critère d'intégration:

1. Âge des patients : 18 à 75 ans
2. Inotrope dépendant ou Index cardiaque (IC) < 2,2 L/min/m2 si les inotropes sont contre-indiqués (insuffisance cardiaque due à une physiologie restrictive ou constrictive).
3. Sur la gestion médicale optimale telle que jugée par l'investigateur sur la base des directives de pratique actuelles en matière d'insuffisance cardiaque (ESC / AHA)

4. Éligible à l'assistance circulatoire mécanique biventriculaire selon les directives de l'ISHLT pour l'assistance circulatoire mécanique :

   1. Insuffisance biventriculaire avec au moins deux des mesures hémodynamiques/échocardiographiques suivantes impliquant une insuffisance cardiaque droite :

      1. RVEF ≤ 30%
      2. RVSWI ≤ 0,25 mmHg*L/m2
      3. TAPSE ≤ 14mm
      4. Rapport diamètre télédiastolique VD/VG > 0,72
      5. PVC > 15 mmHg
      6. Rapport CVP sur PCWP > 0,63
      7. Insuffisance tricuspide grade 4
   2. Tachycardie ventriculaire récurrente et soutenue réfractaire au traitement ou fibrillation ventriculaire en présence d'un substrat pathologique arythmogène non traitable
   3. Insuffisance cardiaque due à une physiologie restrictive ou constrictive (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique, amylose cardiaque / sénile ou autre cardiopathie infiltrante)
5. Compatibilité anatomique confirmée par imagerie 3D (CT-scan)
6. Affiliation du patient à l'assurance maladie, si exigence locale
7. Le patient a signé le consentement éclairé et s'est engagé à suivre les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Indice de masse corporelle (IMC) < 15 ou > 47
2. Existence de toute assistance circulatoire mécanique non temporaire en cours
3. Existence de toute assistance circulatoire mécanique temporaire autre que IABP et Impella
4. Antécédents de transplantation cardiaque ou d'un autre organe
5. Patients ayant nécessité une réanimation cardiorespiratoire pendant > 30 minutes dans les 14 jours précédant l'implantation
6. Intolérance connue aux traitements anticoagulants ou antiplaquettaires
7. Coagulopathie définie par des plaquettes < 100k/μl ou un INR ≥ 1,5 non dû à un traitement anticoagulant
8. Accident vasculaire cérébral < 3 mois ou symptomatique ou sténose carotidienne connue > 80 %
9. Anévrisme connu de l'aorte abdominale ou thoracique > 5 cm

10. Dysfonctionnement des organes cibles selon le jugement de l'investigateur et les critères suivants, mais non limités :

    1. Bilirubine totale > 100 μmol/L (5,8 mg/dl) ou cirrhose mise en évidence par échographie, scanner ou biopsie positive
    2. DFG < 30 ml/min/1,73 m2
11. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou de maladie pulmonaire restrictive grave
12. Infection sanguine récente (
13. Chaîne légère amyloïde documentée (amylose AL)
14. Maladie vasculaire périphérique hémodynamiquement significative accompagnée de douleurs au repos ou d'une ulcération des extrémités
15. Maladie, autre qu'une maladie cardiaque, qui limiterait la survie à moins d'un an
16. Dysfonctionnement cognitif irréversible, problèmes psychosociaux ou maladie psychiatrique, susceptibles de nuire au respect du protocole d'étude et de la gestion du TAH
17. Participation à toute autre investigation clinique susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'affecter l'étude
18. Grossesse ou allaitement (la femme en âge de procréer devra présenter un test de grossesse négatif)