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Valutazione clinica europea del cuore artificiale totale Carmat (ADVANCEHF)

29 dicembre 2023 aggiornato da: Carmat SA

Valutazione clinica del cuore artificiale totale Carmat per pazienti con insufficienza cardiaca avanzata

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e le prestazioni del Carmat Total Artificial Heart (TAH) in soggetti con insufficienza cardiaca avanzata che richiedono supporto biventricolare.

Ogni soggetto che riceve il Carmat TAH sarà valutato a 6 mesi (180 giorni) per gli endpoint primari e secondari con ulteriori valutazioni di follow-up fino a 2 anni.

I risultati dello studio saranno utilizzati per supportare una domanda di marchio CE.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La selezione del centro si basa su quanto segue: esperienza con l'impianto di VAD/TAH e record di buoni risultati in questa popolazione di pazienti (% di sopravvivenza), l'infrastruttura necessaria per eseguire l'indagine clinica (in particolare i team chirurgici e cardiologici); risorse ed esperienza del sito per gestire lo studio clinico e la popolazione di pazienti; l'adesione agli standard di Buona Pratica Clinica. Un focus specifico durante la selezione del sito viene fatto su VAD dedicato - team infermieristico per garantire che:

  • I siti sono esperti nella selezione dei pazienti che richiedono un supporto circolatorio meccanico. Le condizioni sociali e psicologiche del paziente e della famiglia devono essere considerate per garantire l'impegno del paziente e della famiglia nel percorso di cura,
  • È garantita una stretta supervisione dei pazienti sull'uso del dispositivo (durante la sostituzione delle batterie) da parte di professionisti ospedalieri esperti;
  • Sono garantiti un vasto programma di formazione ospedaliera e un supporto regolare per pazienti e familiari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan, 010000
        • "National Research Cardiac Surgery Center"
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508GA
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente: da 18 a 75 anni
  2. Inotropo dipendente o indice cardiaco (CI) < 2,2 L/min/m2 se gli inotropi sono controindicati (insufficienza cardiaca dovuta a fisiologia restrittiva o costrittiva).
  3. Sulla gestione medica ottimale secondo il giudizio dello sperimentatore sulla base delle attuali linee guida per la pratica dell'insufficienza cardiaca (ESC/AHA)

  4. Idoneo al supporto circolatorio meccanico biventricolare secondo le linee guida ISHLT per il supporto circolatorio meccanico:

    1. Insufficienza biventricolare con almeno due delle seguenti misurazioni emodinamiche/ecocardiografiche che implicano insufficienza cardiaca destra:

      1. FEVF ≤ 30%
      2. RVSWI ≤ 0,25 mmHg*L/m2
      3. MASCHIO ≤ 14mm
      4. Rapporto diametro telediastolico RV/LV > 0,72
      5. PCV > 15 mmHg
      6. Rapporto CVP/PCWP > 0,63
      7. Insufficienza tricuspidale di grado 4
    2. Tachicardia ventricolare ricorrente e sostenuta refrattaria al trattamento o fibrillazione ventricolare in presenza di substrato patologico aritmogeno non trattabile
    3. Insufficienza cardiaca dovuta a fisiologia restrittiva o costrittiva (ad es. cardiomiopatia ipertrofica, amiloidosi cardiaca/senile o altra cardiopatia infiltrativa)
  5. Compatibilità anatomica confermata mediante imaging 3D (TC-scan)
  6. Affiliazione del paziente all'assicurazione sanitaria, se richiesto a livello locale
  7. Il paziente ha firmato il consenso informato e si è impegnato a seguire i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) < 15 o > 47
  2. Esistenza di qualsiasi supporto circolatorio meccanico non temporaneo in corso
  3. Esistenza di qualsiasi supporto circolatorio meccanico temporaneo diverso da IABP e Impella
  4. Storia di trapianto cardiaco o di altri organi
  5. Pazienti che hanno richiesto la rianimazione cardiopolmonare per > 30 minuti entro 14 giorni prima dell'impianto
  6. Intolleranza nota a terapie anticoagulanti o antipiastriniche
  7. Coagulopatia definita da piastrine < 100k/μl o INR ≥ 1,5 non dovuta a terapia anticoagulante
  8. Accidente cerebrovascolare < 3 mesi o sintomatico o stenosi carotidea nota > 80%
  9. Aneurisma noto dell'aorta addominale o toracica > 5 cm

  10. Disfunzione dell'organo terminale secondo il giudizio dello sperimentatore e i seguenti ma non limitati criteri:

    1. Bilirubina totale > 100 μmol/L (5,8 mg/dl) o cirrosi evidenziata da ecografia, TAC o biopsia positiva
    2. VFG < 30 ml/min/1,73 m2
  11. Storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o grave malattia polmonare restrittiva
  12. Recente infezione del flusso sanguigno (
  13. Catena leggera amiloide documentata (amiloidosi AL)
  14. Malattia vascolare periferica emodinamicamente significativa accompagnata da dolore a riposo o ulcerazione delle estremità
  15. Malattia, diversa da quella cardiaca, che limiterebbe la sopravvivenza a meno di 1 anno
  16. Disfunzione cognitiva irreversibile, problemi psicosociali o malattia psichiatrica, suscettibili di compromettere la conformità con il protocollo di studio e la gestione del TAH
  17. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare lo studio
  18. Gravidanza o allattamento (la donna in età fertile dovrà presentare un test di gravidanza negativo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carmat TAH
L'intervento chirurgico avviene attraverso una midsternotomia utilizzando un bypass cardiopolmonare. Il dispositivo viene quindi collegato tramite una linea di trasmissione percutanea a un controller esterno e batterie e assume il controllo della circolazione.
Dispositivo: CARMAT TAH
Procedura: Intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con sopravvivenza a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
Il successo è definito come sopravvivenza a 180 giorni dopo l'impianto di Carmat TAH o trapiantato se prima di 180 giorni.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato funzionale misurato dal Six Minutes Walk Test
Lasso di tempo: 180 giorni
Il test del cammino di 6 minuti è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti. La distanza percorsa in 6 minuti fornisce una misura della risposta globale integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio.
180 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 180 giorni
Follow-up del paziente
180 giorni
Modifica dello stato di salute generale (1)
Lasso di tempo: 180 giorni
Misurato con il questionario EuroQol EQ-5D, un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può assumere una delle cinque risposte (EQ-5D-5L). Le risposte registrano cinque livelli di gravità (1: nessun problema; 2: problemi lievi; 3: problemi moderati 4: problemi gravi; 5: problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D.
180 giorni
Modifica dello stato di salute generale (2)
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione misurata dal questionario SF-36, costituito da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
180 giorni
Modifica dello stato funzionale
Lasso di tempo: 180 giorni
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) (scala di regressione I, II, III, IV)
180 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 180 giorni
I tassi di eventi avversi verranno acquisiti in base alle definizioni INTERMACS
180 giorni
tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 180 giorni

Tasso di ricoveri non programmati in ospedale

  • Frequenza e incidenza di tutti gli eventi avversi
  • Frequenza e incidenza di eventi avversi previsti predefiniti
  • Frequenza, incidenza e tipo di malfunzionamento del dispositivo
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmat SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Piet Jansen, MD, PhD, Carmat SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAR2016-01
  • CIV-FR-16-09-016865 (Altro identificatore: EUDAMED)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca avanzata

Prove cliniche su CARMAT TAH

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