Carmat 인공 심장의 유럽 임상 평가 (ADVANCEHF)

포함 기준:

1. 환자 연령: 18~75세
2. 근수축 의존성 또는 심장 지수(CI) < 2.2 L/min/m2, 근수축이 금기인 경우(제한적 또는 수축성 생리로 인한 심부전).
3. 현재 심부전 진료 지침(ESC/AHA)에 따라 조사자가 판단한 최적의 의료 관리에 대해

4. 기계 순환 지원에 대한 ISHLT 지침에 따라 쌍심실 기계 순환 지원에 적격:

   1. 우측 심부전을 암시하는 다음 혈류역학/심초음파 측정 중 적어도 두 가지를 동반한 심실 부전:

      1. RVEF ≤ 30%
      2. RVSWI ≤ 0.25mmHg*L/m2
      3. 탭스 ≤ 14mm
      4. RV-LV 이완기말 직경 비율 > 0.72
      5. CVP > 15mmHg
      6. CVP 대 PCWP 비율 > 0.63
      7. 삼첨판 부전 등급 4
   2. 치료 불가한 부정맥 유발성 병리학적 기질이 존재하는 치료 불응성 재발성 및 지속성 심실 빈맥 또는 심실 세동
   3. 제한적 또는 수축적 생리로 인한 심부전(예: 비대성 심근병증, 심장 아밀로이드증/노인성 또는 기타 침윤성 심장 질환)
5. 3차원 영상(CT-scan)으로 확인된 해부학적 적합성
6. 현지 요구 사항인 경우 환자의 의료 보험 가입
7. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 따르기로 약속했습니다.

제외 기준:

1. 체질량 지수(BMI) < 15 또는 > 47
2. 진행 중인 비일시적 기계적 순환 지원의 존재
3. IABP 및 Impella 이외의 임시 기계적 순환 지원의 존재
4. 심장 또는 기타 장기 이식 병력
5. 이식 전 14일 이내 30분 이상 심폐소생술이 필요한 환자
6. 항응고제 또는 항혈소판 요법에 대한 알려진 불내성
7. 항응고제 요법으로 인한 것이 아닌 100k/μl 미만의 혈소판 또는 INR ≥ 1.5로 정의되는 응고병증
8. 3개월 미만의 뇌혈관 사고 또는 증상이 있거나 알려진 > 80% 경동맥 협착증
9. 알려진 복부 또는 흉부 대동맥류 > 5 cm

10. 연구자의 판단 및 다음과 같은 그러나 제한되지 않는 기준에 따른 말단 기관 기능 장애:

    1. 총 빌리루빈 > 100 μmol/L(5,8 mg/dl) 또는 초음파, CT 스캔 또는 양성 생검으로 입증된 간경변증
    2. 사구체여과율 < 30ml/분/1.73m2
11. 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 중증 제한성 폐질환의 병력
12. 최근 혈류 감염(
13. 문서화된 아밀로이드 경쇄(AL 아밀로이드증)
14. 안정시 통증 또는 사지 궤양을 동반한 혈역학적으로 유의한 말초혈관질환
15. 생존을 1년 미만으로 제한하는 심장병 이외의 질병
16. 돌이킬 수 없는 인지 기능 장애, 심리 사회적 문제 또는 정신 질환, 연구 프로토콜 및 TAH 관리 준수를 손상시킬 수 있음
17. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 임상 조사에 참여
18. 임신 또는 모유 수유(가임기 여성은 음성 임신 테스트를 보여야 함)