Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejska ocena kliniczna sztucznego serca Carmat Total (ADVANCEHF)

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Carmat SA

Ocena kliniczna sztucznego serca Carmat Total dla pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i działania sztucznego serca Carmat Total Artificial Heart (TAH) u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca wymagających wspomagania dwukomorowego.

Każdy pacjent otrzymujący Carmat TAH zostanie oceniony po 6 miesiącach (180 dniach) pod kątem pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych z dalszymi ocenami kontrolnymi do 2 lat.

Wyniki badania zostaną wykorzystane do wsparcia wniosku o oznaczenie CE.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybór ośrodka opiera się na: doświadczeniu w implantacji VAD/TAH i dobrych wynikach w tej populacji pacjentów (% przeżyć), infrastrukturze niezbędnej do przeprowadzenia badania klinicznego (zwłaszcza zespołów chirurgicznych i kardiologicznych); zasoby ośrodka i doświadczenie w zarządzaniu badaniem klinicznym i populacją pacjentów; przestrzeganie standardów Dobrej Praktyki Klinicznej. Szczególny nacisk podczas wyboru miejsca poświęca się dedykowanemu zespołowi VAD - pielęgniarek, aby zapewnić, że:

  • Ośrodki mają doświadczenie w selekcji pacjentów wymagających mechanicznego wspomagania krążenia. Należy wziąć pod uwagę warunki społeczne i psychologiczne pacjenta i rodziny, aby zapewnić zaangażowanie pacjenta i rodziny w ścieżkę opieki,
  • Gwarancją jest ścisły nadzór pacjentów nad użytkowaniem urządzenia (podczas wymiany baterii) przez doświadczonych pracowników szpitala;
  • Zapewniony jest rozbudowany program szkoleń szpitalnych oraz stałe wsparcie dla pacjentów i ich rodzin - bliskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3508GA
        • UMC Utrecht
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • "National Research Cardiac Surgery Center"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów: od 18 do 75 lat
  2. Inotropozależny lub wskaźnik sercowy (CI) < 2,2 l/min/m2, jeśli inotropy są przeciwwskazane (niewydolność serca spowodowana restrykcyjną lub konstrykcyjną fizjologią).
  3. W sprawie optymalnego postępowania medycznego w ocenie badacza na podstawie aktualnych wytycznych postępowania w przypadku niewydolności serca (ESC/AHA)

  4. Kwalifikujący się do dwukomorowego mechanicznego wspomagania krążenia zgodnie z wytycznymi ISHLT dotyczącymi mechanicznego wspomagania krążenia:

    1. Niewydolność dwukomorowa z co najmniej dwoma z następujących pomiarów hemodynamicznych/echokardiograficznych wskazujących na niewydolność prawokomorową:

      1. RVEF ≤ 30%
      2. RVSWI ≤ 0,25 mmHg*l/m2
      3. GWINT ≤ 14mm
      4. Stosunek średnicy końcoworozkurczowej RV do LV > 0,72
      5. CVP > 15 mmHg
      6. Stosunek CVP do PCWP > 0,63
      7. Niedomykalność trójdzielna stopnia 4
    2. Oporny na leczenie nawracający i utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór z nieuleczalnym patologicznym podłożem arytmogennym
    3. Niewydolność serca spowodowana restrykcyjną lub konstrykcyjną fizjologią (np. kardiomiopatia przerostowa, amyloidoza serca / starcza lub inna naciekowa choroba serca)
  5. Kompatybilność anatomiczna potwierdzona za pomocą obrazowania 3D (CT-scan)
  6. Przynależność pacjenta do ubezpieczenia zdrowotnego, jeśli jest to wymagane lokalnie
  7. Pacjent podpisał świadomą zgodę i zobowiązał się do przestrzegania wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 15 lub > 47
  2. Istnienie jakiegokolwiek ciągłego nietymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia
  3. Istnienie jakiegokolwiek tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia innego niż IABP i Impella
  4. Historia przeszczepu serca lub innego narządu
  5. Pacjenci, którzy wymagali resuscytacji krążeniowo-oddechowej przez > 30 minut w ciągu 14 dni przed implantacją
  6. Znana nietolerancja leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych
  7. Koagulopatia zdefiniowana przez liczbę płytek krwi < 100k/μl lub INR ≥ 1,5 niezwiązana z leczeniem przeciwzakrzepowym
  8. Incydent naczyniowo-mózgowy < 3 miesięcy lub objawowe lub znane > 80% zwężenie tętnicy szyjnej
  9. Rozpoznany tętniak aorty brzusznej lub piersiowej > 5 cm

  10. Dysfunkcja narządów końcowych zgodnie z oceną badacza i następującymi, ale nie ograniczonymi kryteriami:

    1. Bilirubina całkowita > 100 μmol/L (5,8 mg/dl) lub marskość wątroby potwierdzona badaniem ultrasonograficznym, tomografem komputerowym lub pozytywną biopsją
    2. GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  11. Historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub ciężkiej restrykcyjnej choroby płuc
  12. Niedawne zakażenie krwi (
  13. Udokumentowany łańcuch lekki amyloidu (amyloidoza AL)
  14. Istotna hemodynamicznie choroba naczyń obwodowych, której towarzyszy ból spoczynkowy lub owrzodzenie kończyny
  15. Choroba inna niż choroba serca, która ogranicza przeżycie do mniej niż 1 roku
  16. Nieodwracalne zaburzenia funkcji poznawczych, problemy psychospołeczne lub choroba psychiczna, które mogą zaburzać przestrzeganie protokołu badania i zarządzanie TAH
  17. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na badanie
  18. Ciąża lub karmienie piersią (kobieta w wieku rozrodczym będzie musiała pokazać negatywny test ciążowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Carmat TAH
Interwencja chirurgiczna odbywa się przez midsternotomię z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego. Urządzenie jest następnie podłączane poprzez przezskórny układ napędowy do zewnętrznego kontrolera i akumulatorów i przejmuje obieg.
Urządzenie: CARMAT TAH
Procedura: Interwencja chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni
Sukces definiuje się jako przeżycie 180 dni po wszczepieniu Carmat TAH lub przeszczepie, jeśli przed 180 dniami.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: 180 dni
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy, który polega na pomiarze przebytej odległości w ciągu 6 minut. 6-minutowy dystans marszu stanowi miarę zintegrowanej globalnej odpowiedzi wielu układów sercowo-płucnych i mięśniowo-szkieletowych zaangażowanych w ćwiczenia.
180 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 180 dni
Obserwacja pacjenta
180 dni
Ogólna zmiana stanu zdrowia (1)
Ramy czasowe: 180 dni
Mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-5D, opisowego systemu stanów jakości życia związanych ze zdrowiem, składającego się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć jeden z pięciu odpowiedzi (EQ-5D-5L). Odpowiedzi rejestrują pięć poziomów dotkliwości (1: brak problemów; 2: niewielkie problemy; 3: umiarkowane problemy 4: poważne problemy; 5: ekstremalne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D.
180 dni
Ogólna zmiana stanu zdrowia (2)
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana mierzona kwestionariuszem SF-36, składającym się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w ich sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
180 dni
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 180 dni
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) (skala regresji I, II, III, IV)
180 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 180 dni
Częstości zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane zgodnie z definicjami INTERMACS
180 dni
wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 180 dni

Wskaźnik nieplanowanych ponownych przyjęć do szpitala

  • Częstotliwość i częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych
  • Częstotliwość i częstość występowania wcześniej określonych przewidywanych zdarzeń niepożądanych
  • Częstotliwość, występowanie i rodzaj awarii urządzenia
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmat SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Piet Jansen, MD, PhD, Carmat SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAR2016-01
  • CIV-FR-16-09-016865 (Inny identyfikator: EUDAMED)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana niewydolność serca

Badania kliniczne na CARMAT TAH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj