Evropské klinické hodnocení umělého srdce Carmat Total (ADVANCEHF)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk pacienta: 18 až 75 let
2. Inotropně závislý nebo srdeční index (CI) < 2,2 l/min/m2, pokud jsou inotropy kontraindikovány (srdeční selhání v důsledku restriktivní nebo konstrikční fyziologie).
3. O optimálním lékařském managementu podle posouzení zkoušejícího na základě aktuálních pokynů pro praxi srdečního selhání (ESC/AHA)

4. Nárok na biventrikulární mechanickou podporu oběhu podle pokynů ISHLT pro mechanickou podporu oběhu:

   1. Biventrikulární selhání s alespoň dvěma z následujících hemodynamických/echokardiografických měření naznačujících selhání pravého srdce:

      1. RVEF ≤ 30 %
      2. RVSWI ≤ 0,25 mmHg*L/m2
      3. TAPSE ≤ 14 mm
      4. Poměr koncového diastolického průměru RV k LV > 0,72
      5. CVP > 15 mmHg
      6. Poměr CVP k PCWP > 0,63
      7. Trikuspidální insuficience stupeň 4
   2. Rekurentní a přetrvávající komorová tachykardie nebo fibrilace komor v přítomnosti neléčitelného arytmogenního patologického substrátu
   3. Srdeční selhání v důsledku restriktivní nebo konstrikční fyziologie (např. hypertrofická kardiomyopatie, srdeční amyloidóza / senilní nebo jiné infiltrativní onemocnění srdce)
5. Anatomická kompatibilita potvrzena pomocí 3D zobrazování (CT-scan)
6. Příslušnost pacienta ke zdravotnímu pojištění, je-li to místní požadavek
7. Pacient podepsal informovaný souhlas a zavázal se dodržovat požadavky studie

Kritéria vyloučení:

1. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 15 nebo > 47
2. Existence jakékoli pokračující nedočasné mechanické podpory oběhu
3. Existence jakékoli dočasné mechanické podpory oběhu jiné než IABP a Impella
4. Historie transplantace srdce nebo jiného orgánu
5. Pacienti, kteří vyžadovali kardiopulmonální resuscitaci po dobu > 30 minut během 14 dnů před implantací
6. Známá intolerance k antikoagulační nebo protidestičkové léčbě
7. Koagulopatie definovaná krevními destičkami < 100 k/μl nebo INR ≥ 1,5 není způsobena antikoagulační terapií
8. Cévní mozková příhoda < 3 měsíce nebo symptomatická nebo známá > 80% stenóza karotidy
9. Známé aneuryzma břišní nebo hrudní aorty > 5 cm

10. Dysfunkce koncových orgánů podle úsudku zkoušejícího a následujících, nikoli však omezených kritérií:

    1. Celkový bilirubin > 100 μmol/l (5,8 mg/dl) nebo cirhóza prokázaná ultrazvukem, CT vyšetřením nebo pozitivní biopsií
    2. GFR < 30 ml/min/1,73 m2
11. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo těžké restriktivní onemocnění plic v anamnéze
12. Nedávná infekce krevního řečiště (
13. Zdokumentovaný amyloidní lehký řetězec (AL amyloidóza)
14. Hemodynamicky významné onemocnění periferních cév doprovázené klidovou bolestí nebo ulcerací na končetině
15. Onemocnění, jiné než srdeční onemocnění, které by omezilo přežití na méně než 1 rok
16. Nevratná kognitivní dysfunkce, psychosociální problémy nebo psychiatrické onemocnění, které pravděpodobně zhorší dodržování protokolu studie a léčbu TAH
17. Účast na jakékoli jiné klinické zkoušce, která by mohla zmást výsledky studie nebo studii ovlivnit
18. Těhotenství nebo kojení (žena v plodném věku bude muset vykázat negativní těhotenský test)