Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk klinisk evaluering af Carmat Total Artificial Heart (ADVANCEHF)

29. december 2023 opdateret af: Carmat SA

Klinisk evaluering af Carmat Total Artificial Heart for patienter med avanceret hjertesvigt

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Carmat Total Artificial Heart (TAH) hos personer med fremskreden hjertesvigt, der kræver biventrikulær støtte.

Hvert individ, der modtager Carmat TAH, vil blive evalueret efter 6 måneder (180 dage) for primære og sekundære endepunkter med yderligere opfølgningsvurderinger i op til 2 år.

Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at understøtte en CE-mærkeansøgning.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvælgelse af center er baseret på følgende: erfaring med VAD/TAH-implantation og registrering af gode resultater i denne patientpopulation (% af overlevelse), den nødvendige infrastruktur til at udføre den kliniske undersøgelse (især kirurgiske og kardiologiske teams); stedets ressourcer og erfaring til at styre den kliniske undersøgelse og patientpopulationen; overholdelse af standarderne for god klinisk praksis. Et specifikt fokus under stedudvælgelsen er lavet på dedikeret VAD - sygeplejersketeam for at sikre, at:

  • Sites er erfarne i udvælgelsen af ​​patienter, der har brug for en mekanisk kredsløbsstøtte. Sociale og psykiske forhold hos patienten og familien skal tages i betragtning for at sikre patient og familie engagement i plejeforløbet,
  • Tæt overvågning af patienter med brugen af ​​enheden (ved batteriskift) af erfarne hospitalsprofessionelle er garanti;
  • Omfattende sygehusuddannelse og løbende støtte til patienter og pårørende sikres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508GA
        • UMC Utrecht
  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • "National Research Cardiac Surgery Center"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder: 18 til 75 år
  2. Inotrope afhængige eller cardiac Index (CI) < 2,2 L/min/m2, hvis inotroper er kontraindiceret (hjertesvigt på grund af restriktiv eller konstriktiv fysiologi).
  3. Om Optimal Medical Management som vurderet af investigator baseret på gældende retningslinjer for hjertesvigt praksis (ESC/AHA)

  4. Berettiget til biventrikulær mekanisk cirkulationsstøtte i henhold til ISHLT-retningslinjer for mekanisk kredsløbsstøtte:

    1. Biventrikulært svigt med mindst to af følgende hæmodynamiske/ekkokardiografiske målinger, der indebærer højre hjertesvigt:

      1. RVEF ≤ 30 %
      2. RVSWI ≤ 0,25 mmHg*L/m2
      3. TAPSE ≤ 14mm
      4. RV-til-LV ende-diastolisk diameterforhold > 0,72
      5. CVP > 15 mmHg
      6. CVP-til-PCWP-forhold > 0,63
      7. Trikuspidal insufficiens grad 4
    2. Behandlingsrefraktær tilbagevendende og vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation i nærvær af ubehandlet arytmogent patologisk substrat
    3. Hjertesvigt på grund af restriktiv eller konstriktiv fysiologi (f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, hjerteamyloidose/senil eller anden infiltrativ hjertesygdom)
  5. Anatomisk kompatibilitet bekræftet ved hjælp af 3D-billeddannelse (CT-scanning)
  6. Patientens tilknytning til sundhedsforsikring, hvis lokalt krav
  7. Patienten har underskrevet det informerede samtykke og forpligtet sig til at følge undersøgelseskravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) < 15 eller > 47
  2. Eksistensen af ​​enhver igangværende ikke-midlertidig mekanisk cirkulationsstøtte
  3. Eksistensen af ​​enhver midlertidig mekanisk kredsløbsstøtte bortset fra IABP og Impella
  4. Anamnese med hjerte- eller anden organtransplantation
  5. Patienter, der har krævet hjerte-lunge-redning i > 30 minutter inden for 14 dage før implantation
  6. Kendt intolerance over for antikoagulerende eller blodpladehæmmende behandlinger
  7. Koagulopati defineret ved blodplader < 100k/μl eller INR ≥ 1,5, ikke på grund af antikoagulantbehandling
  8. Cerebrovaskulær ulykke < 3 måneder eller symptomatisk eller kendt > 80 % carotisstenose
  9. Kendt abdominal eller thorax aortaaneurisme > 5 cm

  10. End-organ dysfunktion i henhold til efterforskerens vurdering og følgende, men ikke begrænsede kriterier:

    1. Total bilirubin > 100 μmol/L (5,8 mg/dl) eller skrumpelever påvist ved ultralyd, CT-scanning eller positiv biopsi
    2. GFR < 30ml/min/1,73m2
  11. Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller svær restriktiv lungesygdom
  12. Nylig infektion i blodbanen (
  13. Dokumenteret amyloid let-kæde (AL amyloidose)
  14. Hæmodynamisk signifikant perifer vaskulær sygdom ledsaget af hvilesmerter eller ekstremitetsulceration
  15. Sygdom, bortset fra hjertesygdomme, der ville begrænse overlevelsen til mindre end 1 år
  16. Irreversibel kognitiv dysfunktion, psykosociale problemer eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen og TAH-styring
  17. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsen
  18. Graviditet eller amning (kvinde i den fødedygtige alder skal vise negativ graviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Karmat TAH
Det kirurgiske indgreb finder sted gennem en midsternotomi ved hjælp af kardiopulmonal bypass. Enheden forbindes derefter via en perkutan drivlinje til en ekstern controller og batterier og overtager cirkulationen.
Enhed: CARMAT TAH
Procedure: Kirurgisk indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med overlevelse ved 180 dage
Tidsramme: 180 dage
Succes er defineret som overlevelse 180 dage efter Carmat TAH-implantation eller transplanteret, hvis før 180 dage.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsstatus målt ved seks minutters gangtest
Tidsramme: 180 dage
6-minutters gangtesten er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et tidsrum på 6 minutter. Den 6-minutters gåafstand giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
180 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 180 dage
Patientopfølgning
180 dage
Generel ændring af helbredstilstand (1)
Tidsramme: 180 dage
Målt med EuroQol EQ-5D spørgeskemaet, et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage en af ​​fem dimensioner svar (EQ-5D-5L). Svarene registrerer fem sværhedsgrader (1: ingen problemer; 2: lette problemer; 3: moderate problemer 4: svære problemer; 5: ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension.
180 dage
Generel ændring af helbredstilstand (2)
Tidsramme: 180 dage
Ændring som målt ved SF-36-spørgeskemaet, bestående af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
180 dage
Funktionel statusændring
Tidsramme: 180 dage
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation (regressionsskala I, II, III, IV)
180 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 180 dage
Uønskede hændelser vil blive registreret i henhold til INTERMACS-definitionerne
180 dage
genindlæggelsesrate på hospitalet
Tidsramme: 180 dage

Hyppigheden af ​​uplanlagte genindlæggelser på hospitalet

  • Hyppighed og forekomst af alle uønskede hændelser
  • Hyppighed og forekomst af foruddefinerede forventede bivirkninger
  • Hyppighed, forekomst og type af enhedsfejl
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmat SA

Efterforskere

  • Studieleder: Piet Jansen, MD, PhD, Carmat SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (Anslået)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAR2016-01
  • CIV-FR-16-09-016865 (Anden identifikator: EUDAMED)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hjertesvigt

Kliniske forsøg med CARMAT TAH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner