Avaliação Clínica Europeia do Coração Artificial Total Carmat (ADVANCEHF)

Critério de inclusão:

1. Idade do paciente: 18 a 75 anos
2. Dependente de inotrópicos ou índice cardíaco (IC) < 2,2 L/min/m2 se os inotrópicos forem contra-indicados (insuficiência cardíaca devido a fisiologia restritiva ou constritiva).
3. Sobre o tratamento médico ideal, conforme julgado pelo investigador com base nas diretrizes atuais da prática de insuficiência cardíaca (ESC/AHA)

4. Elegível para suporte circulatório mecânico biventricular de acordo com as diretrizes da ISHLT para suporte circulatório mecânico:

   1. Insuficiência biventricular com pelo menos duas das seguintes medidas hemodinâmicas/ecocardiográficas implicando insuficiência cardíaca direita:

      1. FEV ≤ 30%
      2. RVSWI ≤ 0,25 mmHg*L/m2
      3. TAPSE ≤ 14mm
      4. Razão do diâmetro diastólico final do VD para o VE > 0,72
      5. PVC > 15 mmHg
      6. Relação CVP-para-PCWP > 0,63
      7. Insuficiência tricúspide grau 4
   2. Taquicardia ventricular sustentada e recorrente refratária ao tratamento ou fibrilação ventricular na presença de substrato patológico arritmogênico intratável
   3. Insuficiência cardíaca devido a fisiologia restritiva ou constritiva (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica, amiloidose cardíaca/senil ou outra doença cardíaca infiltrativa)
5. Compatibilidade anatômica confirmada usando imagem 3D (tomografia computadorizada)
6. Afiliação do paciente ao seguro de saúde, se requisito local
7. O paciente assinou o consentimento informado e se comprometeu a seguir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

1. Índice de Massa Corporal (IMC) < 15 ou > 47
2. Existência de qualquer suporte circulatório mecânico não temporário em andamento
3. Existência de qualquer suporte circulatório mecânico temporário que não seja BIA e Impella
4. Histórico de transplante cardíaco ou de outro órgão
5. Pacientes que precisaram de ressuscitação cardiopulmonar por > 30 minutos nos 14 dias anteriores ao implante
6. Intolerância conhecida a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias
7. Coagulopatia definida por plaquetas < 100k/μl ou INR ≥ 1,5 não decorrente de terapia anticoagulante
8. Acidente vascular cerebral < 3 meses ou estenose carotídea sintomática ou conhecida > 80%
9. Aneurisma da aorta abdominal ou torácica conhecido > 5 cm

10. Disfunção de órgão-alvo de acordo com o julgamento do investigador e os seguintes, mas não limitados critérios:

    1. Bilirrubina total > 100 μmol/L (5,8 mg/dl) ou cirrose evidenciada por ultrassonografia, tomografia computadorizada ou biópsia positiva
    2. TFG < 30ml/min/1,73m2
11. História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou doença pulmonar restritiva grave
12. Infecção recente da corrente sanguínea (
13. Cadeia leve amiloide documentada (amiloidose AL)
14. Doença vascular periférica hemodinamicamente significativa acompanhada de dor em repouso ou ulceração de extremidade
15. Doença, exceto doença cardíaca, que limitaria a sobrevida a menos de 1 ano
16. Disfunção cognitiva irreversível, problemas psicossociais ou doença psiquiátrica, com probabilidade de prejudicar a adesão ao protocolo do estudo e o manejo da TAH
17. Participação em qualquer outra investigação clínica que possa confundir os resultados do estudo ou afetar o estudo
18. Gravidez ou amamentação (mulher em idade fértil terá que apresentar teste de gravidez negativo)