A Carmat teljes mesterséges szív európai klinikai értékelése (ADVANCEHF)

Bevételi kritériumok:

1. Beteg életkora: 18-75 év
2. Inotróp-függő vagy szívindex (CI) < 2,2 L/perc/m2, ha az inotrópok ellenjavalltok (szívelégtelenség korlátozó vagy szűkítő fiziológiából).
3. Az optimális orvosi kezelésről a vizsgáló által a jelenlegi szívelégtelenség gyakorlati irányelvei (ESC/AHA) alapján

4. A biventricularis mechanikus keringéstámogatásra jogosult az ISHLT mechanikus keringéstámogatási irányelvei szerint:

   1. Biventricularis elégtelenség a következő hemodinamikai/echokardiográfiás mérések közül legalább kettővel, amely jobb szívelégtelenséget jelez:

      1. RVEF ≤ 30%
      2. RVSWI ≤ 0,25 Hgmm*L/m2
      3. TAPSE ≤ 14mm
      4. RV-LV végdiasztolés átmérő arány > 0,72
      5. CVP > 15 Hgmm
      6. CVP-PCWP arány > 0,63
      7. Tricuspidalis elégtelenség 4. fokozat
   2. Kezelésre refrakter visszatérő és tartós kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció kezelhetetlen aritmogén patológiás szubsztrát jelenlétében
   3. Szívelégtelenség korlátozó vagy szűkítő fiziológiából (pl. hipertrófiás kardiomiopátia, szív amiloidózis / szenilis vagy más infiltratív szívbetegség)
5. Az anatómiai kompatibilitás 3D képalkotással (CT-scan) igazolva
6. A beteg egészségbiztosítási kötöttsége, ha helyi igény
7. A beteg aláírta a tájékozott beleegyezését, és kötelezettséget vállalt a vizsgálati követelmények betartására

Kizárási kritériumok:

1. Testtömeg-index (BMI) < 15 vagy > 47
2. Bármilyen folyamatos, nem ideiglenes mechanikus keringési támogatás megléte
3. Bármilyen ideiglenes mechanikus keringési támogatás megléte, kivéve az IABP-t és az Impellát
4. Szív- vagy más szervátültetés anamnézisében
5. Azok a betegek, akiknél a beültetést megelőző 14 napon belül több mint 30 percig szív- és tüdő újraélesztésre volt szükség
6. Ismert intolerancia az antikoaguláns vagy thrombocytaaggregáció gátló terápiákra
7. A 100 k/μl alatti vérlemezkék vagy ≥ 1,5 INR által meghatározott koagulopátia, amely nem az antikoaguláns terápia következménye
8. 3 hónapnál fiatalabb cerebrovaszkuláris baleset vagy tüneti vagy ismert > 80%-os carotis szűkület
9. Ismert hasi vagy mellkasi aorta aneurizma > 5 cm

10. Végszervi diszfunkció a vizsgáló megítélése szerint és a következő, de nem korlátozó kritériumok szerint:

    1. Összes bilirubin > 100 μmol/L (5,8 mg/dl) vagy ultrahanggal, CT-vizsgálattal vagy pozitív biopsziával igazolt cirrhosis
    2. GFR < 30 ml/perc/1,73 m2
11. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy súlyos restriktív tüdőbetegség anamnézisében
12. Legutóbbi véráramfertőzés (
13. Dokumentált amiloid könnyű lánc (AL amiloidózis)
14. Hemodinamikailag jelentős perifériás érbetegség, amelyet nyugalmi fájdalom vagy végtagfekély kísér
15. A szívbetegségtől eltérő betegségek, amelyek a túlélést 1 évnél rövidebbre korlátozzák
16. Irreverzibilis kognitív diszfunkció, pszichoszociális problémák vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg rontja a vizsgálati protokollnak való megfelelést és a TAH kezelést
17. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely valószínűleg megzavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy befolyásolhatja a vizsgálatot
18. Terhesség vagy szoptatás (a fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell mutatnia)