Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carmat Total Artificial Heartin eurooppalainen kliininen arviointi (ADVANCEHF)

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Carmat SA

Carmatin kokonaiskeinotekoisen sydämen kliininen arviointi potilaille, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Carmat Total Artificial Heartin (TAH) turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, joka tarvitsee kaksikammiota tukea.

Jokainen Carmat TAH:n saava henkilö arvioidaan 6 kuukauden (180 päivän) kuluttua primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden osalta sekä seuranta-arvioinnit enintään 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen tuloksia käytetään tukemaan CE-merkintähakemusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskuksen valinta perustuu seuraaviin seikkoihin: kokemus VAD/TAH-istutuksesta ja hyviä tuloksia tässä potilaspopulaatiossa (% eloonjäämisestä), kliinisen tutkimuksen suorittamiseen tarvittava infrastruktuuri (erityisesti kirurgiset ja kardiologiaryhmät); paikkaresurssit ja kokemus kliinisen tutkimuksen ja potilasjoukon hallitsemiseksi; hyvän kliinisen käytännön standardien noudattaminen. Paikan valinnassa keskitytään erityiseen VAD-sairaanhoitajatiimiin sen varmistamiseksi, että:

  • Kohteet ovat kokeneita mekaanista verenkiertotukea tarvitsevien potilaiden valinnassa. Potilaan ja perheen sosiaaliset ja psykologiset olosuhteet on otettava huomioon potilaan ja perheen sitoutumisen varmistamiseksi hoitopolulla,
  • Kokeneiden sairaalaammattilaisten tiukka valvonta laitteen käytössä (paristoja vaihdettaessa) on taattu.
  • Laaja sairaalakoulutusohjelma ja säännöllinen tuki potilaille ja omaisille - omaisille varmistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3508GA
        • UMC Utrecht
  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • "National Research Cardiac Surgery Center"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä: 18-75 vuotta
  2. Inotrooppista riippuvainen tai sydänindeksi (CI) < 2,2 l/min/m2, jos inotroopit ovat vasta-aiheisia (sydämen vajaatoiminta, joka johtuu rajoittavasta tai supistavasta fysiologiasta).
  3. Optimaalinen lääketieteellinen hoito, jonka tutkija arvioi nykyisten sydämen vajaatoimintaohjeiden (ESC/AHA) perusteella

  4. Oikeutettu biventrikulaariseen mekaaniseen verenkiertotukeen ISHLT:n ohjeiden mukaisesti mekaanisen verenkierron tukemiseksi:

    1. Biventrikulaarinen vajaatoiminta, jossa vähintään kaksi seuraavista hemodynaamisista/kaikukardiografisista mittauksista viittaa oikean sydämen vajaatoimintaan:

      1. RVEF ≤ 30 %
      2. RVSWI ≤ 0,25 mmHg*L/m2
      3. TAPSE ≤ 14mm
      4. RV:n ja LV:n loppudiastolisen halkaisijan suhde > 0,72
      5. CVP > 15 mmHg
      6. CVP-PCWP-suhde > 0,63
      7. Tricuspidin vajaatoiminta aste 4
    2. Hoitoon refraktiivinen toistuva ja pitkäkestoinen kammiotakykardia tai kammiovärinä hoitamattoman arytmogeenisen patologisen substraatin läsnä ollessa
    3. Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu rajoittavasta tai supistavasta fysiologiasta (esim. hypertrofinen kardiomyopatia, sydämen amyloidoosi / seniili tai muu infiltratiivinen sydänsairaus)
  5. Anatominen yhteensopivuus varmistettu 3D-kuvauksella (CT-skannaus)
  6. Potilaan kuuluminen sairausvakuutukseen, jos paikallinen vaatimus
  7. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja sitoutunut noudattamaan tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) < 15 tai > 47
  2. Jatkuva ei-tilapäinen mekaaninen verenkiertotuki
  3. Muiden kuin IABP:n ja Impellan väliaikainen mekaaninen verenkiertotuki
  4. Aiempi sydän- tai muu elinsiirto
  5. Potilaat, jotka ovat vaatineet kardiopulmonaalista elvytyshoitoa > 30 minuuttia 14 päivän aikana ennen implanttia
  6. Tunnettu intoleranssi antikoagulanteille tai verihiutaleiden vastaisille hoidoille
  7. Koagulopatia, jonka verihiutaleiden määrä on < 100 k/μl tai INR ≥ 1,5, ei johdu antikoagulanttihoidosta
  8. Aivoverisuonionnettomuus < 3 kuukautta tai oireinen tai tunnettu > 80 % kaulavaltimostenoosi
  9. Tunnettu vatsan tai rintakehän aortan aneurysma > 5 cm

  10. Loppuelimen toimintahäiriö tutkijan arvion ja seuraavien, mutta ei rajoitettujen kriteerien mukaan:

    1. Kokonaisbilirubiini > 100 μmol/L (5,8 mg/dl) tai kirroosi, joka on todistettu ultraäänellä, CT-skannauksella tai positiivisella biopsialla
    2. GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  11. Aiemmin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai vaikea rajoittava keuhkosairaus
  12. Äskettäinen verenkiertotulehdus (
  13. Dokumentoitu amyloidin kevytketju (AL-amyloidoosi)
  14. Hemodynaamisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy lepokipua tai raajojen haavaumia
  15. Sairaus, muu kuin sydänsairaus, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle vuoteen
  16. Peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö, psykososiaaliset ongelmat tai psykiatrinen sairaus, jotka todennäköisesti heikentävät tutkimusprotokollan noudattamista ja TAH-hallintaa
  17. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimukseen
  18. Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevan naisen raskaustestin on oltava negatiivinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carmat TAH
Kirurginen interventio tapahtuu midsterotomialla käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta. Laite liitetään sitten ihon kautta tapahtuvan voimansiirron kautta ulkoiseen ohjaimeen ja akkuihin ja ottaa kierron haltuunsa.
Laite: CARMAT TAH
Menettely: Kirurginen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyneiden osallistujien osuus 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää
Menestys määritellään selviytymisenä 180 päivän kuluttua Carmat TAH -istutuksesta tai siirrosta, jos ennen 180 päivää.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa tilassa mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 180 päivää
6 minuutin kävelytesti on submaksimaalinen rasitustesti, jossa mitataan kävelty matka 6 minuutin ajanjaksolla. 6 minuutin kävelymatka mittaa useiden harjoitteluun osallistuvien sydän- ja tuki- ja liikuntaelimistön integroitua globaalia vastetta.
180 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 180 päivää
Potilaan seuranta
180 päivää
Yleisen terveydentilan muutos (1)
Aikaikkuna: 180 päivää
Mitattu EuroQol EQ-5D -kyselylomakkeella, terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista kukin voi kestää yhden viidestä ulottuvuudesta. vasteet (EQ-5D-5L). Vastaukset kirjaavat viisi vakavuusastetta (1: ei ongelmia; 2: vähäisiä ongelmia; 3: keskivaikeita ongelmia 4: vakavat ongelmat; 5: äärimmäiset ongelmat) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
180 päivää
Yleisen terveydentilan muutos (2)
Aikaikkuna: 180 päivää
Muutos mitattuna SF-36-kyselylomakkeella, joka koostuu kahdeksasta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
180 päivää
Toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus (regressioasteikko I, II, III, IV)
180 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 180 päivää
Haitallisten tapahtumien määrät kerätään INTERMACS-määritelmien mukaisesti
180 päivää
sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 180 päivää

Suunnittelemattomien takaisinottojen määrä sairaalaan

  • Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys ja ilmaantuvuus
  • Ennalta määriteltyjen odotettujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja ilmaantuvuus
  • Laitteen toimintahäiriöiden taajuus, esiintyvyys ja tyyppi
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carmat SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Piet Jansen, MD, PhD, Carmat SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAR2016-01
  • CIV-FR-16-09-016865 (Muu tunniste: EUDAMED)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa