Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейская клиническая оценка искусственного сердца Carmat Total (ADVANCEHF)

12 февраля 2025 г. обновлено: Carmat SA

Клиническая оценка тотального искусственного сердца Carmat у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности тотального искусственного сердца (ИСС) Carmat у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью, требующих бивентрикулярной поддержки.

Каждый субъект, получающий Carmat TAH, будет оцениваться через 6 месяцев (180 дней) для первичных и вторичных конечных точек с последующими оценками до 2 лет.

Результаты исследования будут использованы для поддержки заявки на получение знака CE.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выбор центра основан на следующем: опыте имплантации VAD/TAH и записи хороших результатов в этой популяции пациентов (% выживаемости), инфраструктуре, необходимой для проведения клинического исследования (особенно хирургической и кардиологической бригады); ресурсы и опыт учреждения для управления клиническим исследованием и популяцией пациентов; соблюдение стандартов Надлежащей клинической практики. Особое внимание при выборе участка уделяется специальной VAD-группе медсестер, чтобы гарантировать, что:

  • Центры имеют опыт подбора пациентов, которым требуется механическая поддержка кровообращения. Необходимо учитывать социальные и психологические условия пациента и его семьи, чтобы обеспечить приверженность пациента и его семьи лечению.
  • Тщательный контроль пациентов за использованием устройства (при замене батареек) со стороны опытных медицинских работников гарантируется;
  • Обеспечивается обширная программа стационарного обучения и регулярная поддержка пациентов и их родственников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента: от 18 до 75 лет.
  2. Инотропозависимый или сердечный индекс (СИ) < 2,2 л/мин/м2, если инотропы противопоказаны (сердечная недостаточность вследствие рестриктивной или констриктивной физиологии).
  3. Об оптимальном медицинском ведении, по мнению исследователя, на основе текущих практических рекомендаций по сердечной недостаточности (ESC/AHA)

  4. Право на бивентрикулярную механическую поддержку кровообращения в соответствии с рекомендациями ISHLT для механической поддержки кровообращения:

    1. Бивентрикулярная недостаточность по крайней мере с двумя из следующих гемодинамических/эхокардиографических показателей, указывающих на недостаточность правых отделов сердца:

      1. RVEF ≤ 30%
      2. RVSWI ≤ 0,25 мм рт.ст.*л/м2
      3. ТАПСЕ ≤ 14 мм
      4. Отношение конечного диастолического диаметра ПЖ к ЛЖ > 0,72
      5. ЦВД > 15 мм рт.ст.
      6. Соотношение CVP/PCWP > 0,63
      7. Трикуспидальная недостаточность 4 степени
    2. Рефрактерная к лечению рецидивирующая и устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков на фоне не поддающегося лечению аритмогенного патологического субстрата
    3. Сердечная недостаточность вследствие рестриктивной или констриктивной физиологии (например, гипертрофическая кардиомиопатия, сердечный амилоидоз/сенильный или другой инфильтративный порок сердца)
  5. Анатомическая совместимость подтверждена с помощью 3D-изображения (КТ-сканирования)
  6. Принадлежность пациента к системе медицинского страхования, если это требуется местными органами власти.
  7. Пациент подписал информированное согласие и обязался следовать требованиям исследования.

Критерий исключения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) < 15 или > 47
  2. Наличие любой постоянной невременной механической поддержки кровообращения
  3. Наличие какой-либо временной механической поддержки кровообращения, кроме ВАБК и Импеллы.
  4. Пересадка сердца или другого органа в анамнезе
  5. Пациенты, которым потребовалась сердечно-легочная реанимация в течение > 30 минут в течение 14 дней до имплантации
  6. Известная непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
  7. Коагулопатия, определяемая тромбоцитами < 100 тыс./мкл или МНО ≥ 1,5, не связанная с антикоагулянтной терапией
  8. Нарушение мозгового кровообращения < 3 месяцев или симптоматический или известный стеноз сонной артерии > 80%
  9. Известная аневризма брюшной или грудной аорты > 5 см

  10. Дисфункция органов-мишеней по мнению исследователя и следующим, но не ограничивающимся критериям:

    1. Общий билирубин > 100 мкмоль/л (5,8 мг/дл) или цирроз печени, подтвержденный УЗИ, КТ или положительной биопсией
    2. СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
  11. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или тяжелая рестриктивная болезнь легких в анамнезе
  12. Недавно перенесенная инфекция кровотока (
  13. Документально подтвержденный амилоид легкой цепи (AL-амилоидоз)
  14. Гемодинамически значимое заболевание периферических сосудов, сопровождающееся болью в покое или изъязвлением конечностей
  15. Болезнь, кроме болезни сердца, которая ограничивает выживаемость менее 1 года.
  16. Необратимая когнитивная дисфункция, психосоциальные проблемы или психическое заболевание, которые могут нарушить соблюдение протокола исследования и ведения ТАГ.
  17. Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования или повлиять на исследование.
  18. Беременность или грудное вскармливание (женщина в детородном возрасте должна показать отрицательный тест на беременность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кармат ТАН
Оперативное вмешательство проводится через мидстернотомию с использованием искусственного кровообращения. Затем устройство подключается через чрескожный привод к внешнему контроллеру и батареям и берет на себя циркуляцию.
Устройство: КАРМАТ ТАН
Процедура: Хирургическое вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с выживанием через 180 дней
Временное ограничение: 180 дней
Успех определяется как выживаемость в течение 180 дней после имплантации Carmat TAH или после трансплантации до 180 дней.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального состояния, измеряемое тестом шестиминутной ходьбы.
Временное ограничение: 180 дней
Тест с 6-минутной ходьбой представляет собой тест с субмаксимальной нагрузкой, который включает в себя измерение расстояния, пройденного за 6 минут. 6-минутная прогулочная дистанция представляет собой меру комплексной глобальной реакции многих сердечно-легочных и костно-мышечных систем, участвующих в физической нагрузке.
180 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: 180 дней
Последующее наблюдение за пациентом
180 дней
Изменение общего состояния здоровья (1)
Временное ограничение: 180 дней
Измеряется с помощью опросника EuroQol EQ-5D, описательной системы состояний качества жизни, связанного со здоровьем, состоящей из пяти параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать одно из пяти значений. ответы (EQ-5D-5L). Ответы фиксируют пять уровней серьезности (1: нет проблем; 2: легкие проблемы; 3: умеренные проблемы; 4: серьезные проблемы; 5: крайние проблемы) в рамках определенного измерения EQ-5D.
180 дней
Изменение общего состояния здоровья (2)
Временное ограничение: 180 дней
Изменение, измеренное с помощью опросника SF-36, состоящего из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
180 дней
Изменение функционального состояния
Временное ограничение: 180 дней
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (шкала регрессии I, II, III, IV)
180 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 180 дней
Частота нежелательных явлений будет фиксироваться в соответствии с определениями INTERMACS.
180 дней
частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 180 дней

Частота незапланированных повторных госпитализаций

  • Частота и частота всех нежелательных явлений
  • Частота и частота заранее определенных ожидаемых нежелательных явлений
  • Частота, частота и тип неисправности устройства
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carmat SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Piet Jansen, MD, PhD, Carmat SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAR2016-01
  • CIV-FR-16-09-016865 (Другой идентификатор: EUDAMED)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться