Evaluación clínica europea del corazón artificial total Carmat (ADVANCEHF)

Criterios de inclusión:

1. Edad del paciente: 18 a 75 años
2. Índice cardíaco (IC) dependiente de inotrópicos o < 2,2 l/min/m2 si los inotrópicos están contraindicados (insuficiencia cardíaca debida a fisiología restrictiva o constrictiva).
3. Sobre el Manejo Médico Óptimo según lo juzgado por el investigador basado en las guías de práctica actuales de Insuficiencia Cardíaca (ESC/AHA)

4. Elegible para soporte circulatorio mecánico biventricular de acuerdo con las pautas de ISHLT para soporte circulatorio mecánico:

   1. Insuficiencia biventricular con al menos dos de las siguientes mediciones hemodinámicas/ecocardiográficas que implican insuficiencia cardíaca derecha:

      1. FEVD ≤ 30 %
      2. RVSWI ≤ 0,25 mmHg*L/m2
      3. GRIFO ≤ 14 mm
      4. Relación de diámetro telediastólico VD/VI > 0,72
      5. PVC > 15 mmHg
      6. Relación CVP a PCWP > 0,63
      7. Insuficiencia tricuspídea grado 4
   2. Taquicardia ventricular recurrente y sostenida refractaria al tratamiento o fibrilación ventricular en presencia de un sustrato patológico arritmogénico intratable
   3. Insuficiencia cardíaca debida a fisiología restrictiva o constrictiva (p. ej., miocardiopatía hipertrófica, amiloidosis cardíaca/enfermedad cardíaca senil u otra enfermedad cardíaca infiltrante)
5. Compatibilidad anatómica confirmada mediante imágenes 3D (tomografía computarizada)
6. Afiliación del paciente a un seguro de salud, si es un requisito local
7. El paciente ha firmado el consentimiento informado y se ha comprometido a seguir los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Índice de masa corporal (IMC) < 15 o > 47
2. Existencia de cualquier apoyo circulatorio mecánico no temporal en curso
3. Existencia de cualquier soporte circulatorio mecánico temporal que no sea IABP e Impella
4. Antecedentes de trasplante de corazón u otro órgano
5. Pacientes que han requerido reanimación cardiopulmonar durante > 30 minutos dentro de los 14 días previos al implante
6. Intolerancia conocida a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias
7. Coagulopatía definida por plaquetas < 100k/μl o INR ≥ 1,5 no debida a tratamiento anticoagulante
8. Accidente cerebrovascular < 3 meses o sintomático o conocido > 80% de estenosis carotídea
9. Aneurisma aórtico abdominal o torácico conocido > 5 cm

10. Disfunción de órgano diana según el criterio del investigador y los siguientes criterios, entre otros:

    1. Bilirrubina total > 100 μmol/L (5,8 mg/dl) o cirrosis evidenciada por ecografía, TAC o biopsia positiva
    2. FG < 30 ml/min/1,73 m2
11. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o enfermedad pulmonar restrictiva grave
12. Infección reciente del torrente sanguíneo (
13. Cadena ligera amiloide documentada (amiloidosis AL)
14. Enfermedad vascular periférica hemodinámicamente significativa acompañada de dolor en reposo o ulceración de las extremidades
15. Enfermedad, distinta de la cardiopatía, que limitaría la supervivencia a menos de 1 año
16. Disfunción cognitiva irreversible, problemas psicosociales o enfermedad psiquiátrica, que puedan afectar el cumplimiento del protocolo del estudio y el manejo de la TAH
17. Participación en cualquier otra investigación clínica que pueda confundir los resultados del estudio o afectar el estudio
18. Embarazo o lactancia (mujer en edad fértil deberá presentar test de embarazo negativo)