Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk klinisk evaluering av Carmat Total Artificial Heart (ADVANCEHF)

12. februar 2025 oppdatert av: Carmat SA

Klinisk evaluering av Carmat Total Artificial Heart for pasienter med avansert hjertesvikt

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Carmat Total Artificial Heart (TAH) hos personer med avansert hjertesvikt som trenger biventrikulær støtte.

Hvert individ som mottar Carmat TAH vil bli evaluert etter 6 måneder (180 dager) for primære og sekundære endepunkter med ytterligere oppfølgingsvurderinger i opptil 2 år.

Resultatene av studien vil bli brukt til å støtte en søknad om CE-merke.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sentervalg er basert på følgende: erfaring med VAD/TAH-implantasjon og registrering av gode resultater i denne pasientpopulasjonen (% av overlevelse), infrastrukturen som kreves for å utføre den kliniske undersøkelsen (spesielt kirurgiske og kardiologiske team); stedets ressurser og erfaring for å administrere den kliniske studien og pasientpopulasjonen; overholdelse av standardene for god klinisk praksis. Et spesifikt fokus under valget av sted gjøres på dedikert VAD - sykepleierteam for å sikre at:

  • Sidene har erfaring med å velge pasienter som trenger mekanisk sirkulasjonsstøtte. Sosiale og psykologiske forhold til pasienten og familien må vurderes for å sikre pasientens og familiens engasjement i omsorgsveien,
  • Tett oppfølging av pasienter på bruken av enheten (når du skifter batterier) av erfarne sykehusfagfolk er garanti;
  • Omfattende sykehusopplæring og regelmessig støtte til pasienter og familie – pårørende sikres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • "National Research Cardiac Surgery Center"
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508GA
        • UMC Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientalder: 18 til 75 år
  2. Inotropavhengig eller hjerteindeks (CI) < 2,2 L/min/m2 dersom inotroper er kontraindisert (hjertesvikt på grunn av restriktiv eller konstriktiv fysiologi).
  3. Om Optimal Medical Management som bedømt av etterforskeren basert på gjeldende retningslinjer for hjertesvikt (ESC/AHA)

  4. Kvalifisert for biventrikulær mekanisk sirkulasjonsstøtte i henhold til ISHLTs retningslinjer for mekanisk sirkulasjonsstøtte:

    1. Biventrikulær svikt med minst to av følgende hemodynamiske/ekkokardiografiske målinger som antyder høyre hjertesvikt:

      1. RVEF ≤ 30 %
      2. RVSWI ≤ 0,25 mmHg*L/m2
      3. TAPSE ≤ 14mm
      4. RV-til-LV endediastolisk diameterforhold > 0,72
      5. CVP > 15 mmHg
      6. CVP-til-PCWP-forhold > 0,63
      7. Trikuspidal insuffisiens grad 4
    2. Behandlingsrefraktær tilbakevendende og vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer i nærvær av ubehandlet arytmogent patologisk substrat
    3. Hjertesvikt på grunn av restriktiv eller sammentrekkende fysiologi (f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, hjerteamyloidose/senil eller annen infiltrativ hjertesykdom)
  5. Anatomisk kompatibilitet bekreftet ved hjelp av 3D-bilder (CT-skanning)
  6. Pasientens tilknytning til helseforsikring, hvis lokalt krav
  7. Pasienten har signert det informerte samtykket og forpliktet seg til å følge studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) < 15 eller > 47
  2. Eksistensen av pågående ikke-midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtte
  3. Eksistens av annen midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtte enn IABP og Impella
  4. Historie med hjerte- eller annen organtransplantasjon
  5. Pasienter som har krevd hjerte-lunge-redning i > 30 minutter innen 14 dager før implantasjon
  6. Kjent intoleranse mot antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandlinger
  7. Koagulopati definert av blodplater < 100k/μl eller INR ≥ 1,5 som ikke skyldes antikoagulantbehandling
  8. Cerebrovaskulær ulykke < 3 måneder eller symptomatisk eller kjent > 80 % carotisstenose
  9. Kjent abdominal eller thorax aortaaneurisme > 5 cm

  10. Endeorgandysfunksjon i henhold til etterforskerens vurdering og følgende, men ikke begrensede kriterier:

    1. Total bilirubin > 100 μmol/L (5,8 mg/dl) eller skrumplever påvist ved ultralyd, CT-skanning eller positiv biopsi
    2. GFR < 30ml/min/1,73m2
  11. Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller alvorlig restriktiv lungesykdom
  12. Nylig blodstrøminfeksjon (
  13. Dokumentert amyloid lettkjede (AL amyloidose)
  14. Hemodynamisk signifikant perifer vaskulær sykdom ledsaget av hvilesmerter eller ekstremitetssår
  15. Sykdom, annet enn hjertesykdom, som vil begrense overlevelsen til mindre enn 1 år
  16. Irreversibel kognitiv dysfunksjon, psykososiale problemer eller psykiatrisk sykdom, som sannsynligvis vil svekke overholdelse av studieprotokollen og TAH-behandling
  17. Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene eller påvirke studien
  18. Graviditet eller amming (kvinne i fertil alder må vise negativ graviditetstest)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karmat TAH
Det kirurgiske inngrepet skjer gjennom en midsternotomi ved bruk av kardiopulmonal bypass. Enheten kobles så via en perkutan drivlinje til en ekstern kontroller og batterier og tar over sirkulasjonen.
Enhet: CARMAT TAH
Fremgangsmåte: Kirurgisk inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med overlevelse ved 180 dager
Tidsramme: 180 dager
Suksess er definert som overlevelse 180 dager etter Carmat TAH-implantasjon eller transplantert hvis før 180 dager.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsstatus målt med seks minutters gangtest
Tidsramme: 180 dager
6-minutters gangtesten er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et tidsrom på 6 minutter. Den 6-minutters gåavstanden gir et mål for integrert global respons fra flere hjerte- og lunge- og muskel- og skjelettsystemer involvert i trening.
180 dager
Total overlevelse
Tidsramme: 180 dager
Pasientoppfølging
180 dager
Generell helsestatusendring (1)
Tidsramme: 180 dager
Målt med EuroQol EQ-5D spørreskjema, et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta en av fem dimensjoner svar (EQ-5D-5L). Svarene registrerer fem alvorlighetsnivåer (1:ingen problemer; 2:små problemer; 3:moderat problemer 4:alvorlige problemer; 5:ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon.
180 dager
Generell helsestatusendring (2)
Tidsramme: 180 dager
Endring målt av SF-36 spørreskjemaet, bestående av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
180 dager
Funksjonell statusendring
Tidsramme: 180 dager
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering (regresjonsskala I, II, III, IV)
180 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 180 dager
Uønskede hendelsesrater vil bli fanget opp i henhold til INTERMACS-definisjonene
180 dager
reinnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 180 dager

Frekvens av uplanlagte reinnleggelser på sykehus

  • Frekvens og forekomst av alle uønskede hendelser
  • Frekvens og forekomst av forhåndsdefinerte forventede bivirkninger
  • Frekvens, forekomst og type enhetsfeil
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carmat SA

Etterforskere

  • Studieleder: Piet Jansen, MD, PhD, Carmat SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAR2016-01
  • CIV-FR-16-09-016865 (Annen identifikator: EUDAMED)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere