Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europeisk klinisk utvärdering av Carmat Total Artificiellt hjärta (ADVANCEHF)

12 februari 2025 uppdaterad av: Carmat SA

Klinisk utvärdering av Carmat Total Artificiellt hjärta för patienter med avancerad hjärtsvikt

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten och prestandan hos Carmat Total Artificial Heart (TAH) hos patienter med avancerad hjärtsvikt som kräver biventrikulärt stöd.

Varje individ som får Carmat TAH kommer att utvärderas efter 6 månader (180 dagar) för primära och sekundära effektmått med ytterligare uppföljningsbedömningar upp till 2 år.

Resultaten av studien kommer att användas för att stödja en CE-märkningsansökan.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urvalet av centrum baseras på följande: erfarenhet av VAD/TAH-implantation och registrering av goda resultat i denna patientpopulation (% av överlevnaden), den infrastruktur som krävs för att utföra den kliniska undersökningen (särskilt de kirurgiska och kardiologiska teamen); platsresurser och erfarenhet för att hantera den kliniska studien och patientpopulationen; efterlevnaden av standarderna för god klinisk praxis. Ett specifikt fokus under platsvalet görs på ett dedikerat VAD - sjukskötersketeam för att säkerställa att:

  • Webbplatserna har erfarenhet av att välja patienter som behöver ett mekaniskt cirkulationsstöd. Sociala och psykologiska tillstånd för patienten och familjen måste beaktas för att säkerställa patientens och familjens engagemang i vårdvägen,
  • Noggrann övervakning av patienters användning av enheten (vid batteribyte) av erfarna sjukhuspersonal är garanti;
  • Ett omfattande sjukhusutbildningsprogram och regelbundet stöd till patienter och anhöriga säkerställs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • "National Research Cardiac Surgery Center"
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3508GA
        • UMC Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientålder: 18 till 75 år
  2. Inotropberoende eller hjärtindex (CI) < 2,2 L/min/m2 om inotroper är kontraindicerade (hjärtsvikt på grund av restriktiv eller sammandragande fysiologi).
  3. Om Optimal Medical Management enligt bedömningen av utredaren baserat på nuvarande riktlinjer för hjärtsvikt (ESC/AHA)

  4. Kvalificerad för biventrikulärt mekaniskt cirkulationsstöd enligt ISHLT:s riktlinjer för mekaniskt cirkulationsstöd:

    1. Biventrikulär svikt med minst två av följande hemodynamiska/ekokardiografiska mätningar som tyder på höger hjärtsvikt:

      1. RVEF ≤ 30 %
      2. RVSWI ≤ 0,25 mmHg*L/m2
      3. TAPSE ≤ 14mm
      4. RV-till-LV-änddiastolisk diameterförhållande > 0,72
      5. CVP > 15 mmHg
      6. CVP-till-PCWP-förhållande > 0,63
      7. Trikuspidal insufficiens grad 4
    2. Behandlingsrefraktär återkommande och ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer i närvaro av obehandlat arytmogent patologiskt substrat
    3. Hjärtsvikt på grund av restriktiv eller sammandragande fysiologi (t.ex. hypertrofisk kardiomyopati, hjärtamyloidos/senil eller annan infiltrativ hjärtsjukdom)
  5. Anatomisk kompatibilitet bekräftad med 3D-avbildning (CT-skanning)
  6. Patientens anslutning till sjukvårdsförsäkringen, om lokalt krav
  7. Patienten har undertecknat det informerade samtycket och åtagit sig att följa studiekraven

Exklusions kriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) < 15 eller > 47
  2. Förekomst av pågående icke-tillfälligt mekaniskt cirkulationsstöd
  3. Förekomsten av något tillfälligt mekaniskt cirkulationsstöd förutom IABP och Impella
  4. Historik av hjärt- eller andra organtransplantationer
  5. Patienter som har behövt hjärt- och lungräddning i > 30 minuter inom 14 dagar före implantation
  6. Känd intolerans mot antikoagulantia eller trombocythämmande behandlingar
  7. Koagulopati definierad av trombocyter < 100k/μl eller INR ≥ 1,5 som inte beror på antikoagulantbehandling
  8. Cerebrovaskulär olycka < 3 månader eller symptomatisk eller en känd > 80 % karotisstenos
  9. Känd abdominal eller thorax aortaaneurysm > 5 cm

  10. Endorgandysfunktion enligt utredarens bedömning och följande men inte begränsade kriterier:

    1. Totalt bilirubin > 100 μmol/L (5,8 mg/dl) eller skrumplever påvisad genom ultraljud, CT-skanning eller positiv biopsi
    2. GFR < 30ml/min/1,73m2
  11. Anamnes med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom eller svår restriktiv lungsjukdom
  12. Nylig blodströmsinfektion (
  13. Dokumenterad amyloid lätt kedja (AL amyloidos)
  14. Hemodynamiskt signifikant perifer kärlsjukdom åtföljd av vilosmärta eller extremitetssår
  15. Sjukdom, annan än hjärtsjukdom, som skulle begränsa överlevnaden till mindre än 1 år
  16. Irreversibel kognitiv dysfunktion, psykosociala problem eller psykiatrisk sjukdom, som sannolikt försämrar överensstämmelse med studieprotokollet och TAH-hantering
  17. Deltagande i någon annan klinisk undersökning som sannolikt kommer att förvirra studieresultaten eller påverka studien
  18. Graviditet eller amning (kvinna i fertil ålder måste visa negativt graviditetstest)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carmat TAH
Det kirurgiska ingreppet sker genom en midsternotomi som använder kardiopulmonell bypass. Enheten kopplas sedan via en perkutan drivlina till en extern styrenhet och batterier och tar över cirkulationen.
Enhet: CARMAT TAH
Procedur: Kirurgiskt ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med överlevnad vid 180 dagar
Tidsram: 180 dagar
Framgång definieras som överlevnad 180 dagar efter Carmat TAH-implantation eller transplanterad om före 180 dagar.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionsstatus mätt med sex minuters gångtest
Tidsram: 180 dagar
6-minuterspromenadtestet är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av promenerad sträcka över en spann på 6 minuter. Den 6-minuters promenadavståndet ger ett mått på integrerad global respons från flera hjärt- och lung- och muskuloskeletala system som är involverade i träning.
180 dagar
Total överlevnad
Tidsram: 180 dagar
Patientuppföljning
180 dagar
Förändring av allmän hälsostatus (1)
Tidsram: 180 dagar
Mätt med EuroQol EQ-5D frågeformuläret, ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en kan ta en av fem dimensioner. svar (EQ-5D-5L). Svaren registrerar fem svårighetsgrader (1:inga problem; 2:små problem; 3:måttliga problem 4:svåra problem; 5:extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension.
180 dagar
Förändring av allmän hälsostatus (2)
Tidsram: 180 dagar
Förändring mätt med SF-36-enkäten, bestående av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
180 dagar
Funktionell statusändring
Tidsram: 180 dagar
New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering (regressionsskala I, II, III, IV)
180 dagar
Biverkningar
Tidsram: 180 dagar
Frekvenser för negativa händelser kommer att fångas enligt INTERMACS-definitionerna
180 dagar
återinläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: 180 dagar

Antal oplanerade återinläggningar på sjukhuset

  • Frekvens och förekomst av alla biverkningar
  • Frekvens och incidens av fördefinierade förväntade biverkningar
  • Frekvens, förekomst och typ av enhetsfel
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carmat SA

Utredare

  • Studierektor: Piet Jansen, MD, PhD, Carmat SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Första postat (Beräknad)

15 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAR2016-01
  • CIV-FR-16-09-016865 (Annan identifierare: EUDAMED)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera