Europese klinische evaluatie van het Carmat Total kunsthart (ADVANCEHF)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd patiënt: 18 tot 75 jaar
2. Afhankelijk van inotroop of cardiale index (CI) < 2,2 l/min/m2 als inotropen gecontra-indiceerd zijn (hartfalen als gevolg van restrictieve of constrictieve fysiologie).
3. Over optimaal medisch management zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de huidige praktijkrichtlijnen voor hartfalen (ESC/AHA)

4. Komt in aanmerking voor biventriculaire mechanische ondersteuning van de bloedsomloop volgens de ISHLT-richtlijnen voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop:

   1. Biventriculair falen met ten minste twee van de volgende hemodynamische/echocardiografische metingen die wijzen op rechterhartfalen:

      1. RVEF ≤ 30%
      2. RVSWI ≤ 0,25 mmHg*L/m2
      3. TAPSE ≤ 14 mm
      4. RV-tot-LV eind-diastolische diameterverhouding > 0,72
      5. CVP > 15 mmHg
      6. CVP-tot-PCWP-ratio > 0,63
      7. Tricuspidalisinsufficiëntie graad 4
   2. Behandeling-refractaire recidiverende en aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie in aanwezigheid van onbehandelbaar aritmogeen pathologisch substraat
   3. Hartfalen als gevolg van restrictieve of constrictieve fysiologie (bijv. hypertrofische cardiomyopathie, cardiale amyloïdose / seniele of andere infiltratieve hartziekte)
5. Anatomische compatibiliteit bevestigd met behulp van 3D-beeldvorming (CT-scan)
6. Aansluiting van de patiënt bij de ziektekostenverzekering, indien lokaal vereist
7. Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend en zich ertoe verbonden de studievereisten te volgen

Uitsluitingscriteria:

1. Body Mass Index (BMI) < 15 of > 47
2. Bestaan ​​van een voortdurende niet-tijdelijke mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
3. Bestaan ​​van enige andere tijdelijke mechanische ondersteuning van de bloedsomloop dan IABP en Impella
4. Geschiedenis van hart- of andere orgaantransplantatie
5. Patiënten die gedurende meer dan 30 minuten cardiopulmonale reanimatie nodig hadden binnen 14 dagen voorafgaand aan de implantatie
6. Bekende intolerantie voor anticoagulantia of antibloedplaatjestherapieën
7. Coagulopathie gedefinieerd door bloedplaatjes < 100k/μl of INR ≥ 1,5 niet te wijten aan antistollingstherapie
8. Cerebrovasculair accident < 3 maanden of symptomatisch of een bekende > 80% halsslagaderstenose
9. Bekend abdominaal of thoracaal aorta-aneurysma > 5 cm

10. Disfunctie van eindorganen volgens het oordeel van de onderzoeker en volgende maar niet beperkte criteria:

    1. Totaal bilirubine > 100 μmol/L (5,8 mg/dl) of cirrose aangetoond door echografie, CT-scan of positieve biopsie
    2. GFR < 30ml/min/1,73m2
11. Geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte of ernstige restrictieve longziekte
12. Recente bloedbaaninfectie (
13. Gedocumenteerde amyloïde lichte keten (AL-amyloïdose)
14. Hemodynamisch significante perifere vasculaire ziekte gepaard gaande met pijn in rust of ulceratie van ledematen
15. Ziekte, anders dan hartziekte, die de overleving zou beperken tot minder dan 1 jaar
16. Onomkeerbare cognitieve disfunctie, psychosociale problemen of psychiatrische ziekte, die waarschijnlijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het TAH-management belemmeren
17. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksresultaten kan verwarren of het onderzoek kan beïnvloeden
18. Zwangerschap of borstvoeding (vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest laten zien)