Carmat全人工心脏的欧洲临床评价 (ADVANCEHF)

纳入标准：

1. 患者年龄：18至75岁
2. 正性肌力药依赖性或心脏指数 (CI) < 2.2 L/min/m2，如果正性肌力药是禁忌症（由于限制性或收缩性生理导致的心力衰竭）。
3. 由研究者根据当前的心力衰竭实践指南 (ESC/AHA) 判断的最佳医疗管理

4. 根据 ISHLT 机械循环支持指南，有资格接受双心室机械循环支持：

   1. 双心室衰竭，至少有两项以下血流动力学/超声心动图测量提示右心衰竭：

      1. RVEF≤30%
      2. RVSWI ≤ 0.25 mmHg*L/m2
      3. TAPSE ≤ 14mm
      4. RV 与 LV 舒张末期直径比 > 0.72
      5. 心血管压 > 15 毫米汞柱
      6. CVP 与 PCWP 比率 > 0.63
      7. 三尖瓣关闭不全 4 级
   2. 在存在无法治疗的致心律失常病理基质的情况下，难治性复发和持续性室性心动过速或心室颤动
   3. 由于限制性或收缩性生理学（例如，肥厚性心肌病、心脏淀粉样变性/老年性或其他浸润性心脏病）导致的心力衰竭
5. 使用 3D 成像（CT 扫描）确认解剖兼容性
6. 患者加入医疗保险（如果当地有要求）
7. 患者已签署知情同意书并承诺遵守研究要求

排除标准：

1. 身体质量指数 (BMI) < 15 或 > 47
2. 存在任何正在进行的非临时机械循环支持
3. 存在除 IABP 和 Impella 之外的任何临时机械循环支持
4. 心脏或其他器官移植史
5. 植入前 14 天内需要心肺复苏 > 30 分钟的患者
6. 已知对抗凝剂或抗血小板治疗不耐受
7. 血小板 < 100k/μl 或 INR ≥ 1.5 定义的凝血病不是由于抗凝治疗
8. 脑血管意外 < 3 个月或有症状或已知 > 80% 颈动脉狭窄
9. 已知腹主动脉瘤或胸主动脉瘤 > 5 厘米

10. 根据研究者的判断和以下但不限于标准的终末器官功能障碍：

    1. 总胆红素 > 100 μmol/L (5.8 mg/dl) 或超声、CT 扫描或活检阳性证实为肝硬化
    2. 肾小球滤过率 < 30ml/min/1.73m2
11. 严重慢性阻塞性肺疾病或严重限制性肺病史
12. 近期血流感染（
13. 记录的淀粉样蛋白轻链（AL 淀粉样变性）
14. 血液动力学显着的外周血管疾病伴有静息痛或肢体溃疡
15. 除心脏病外，将生存期限制在不到 1 年的疾病
16. 不可逆的认知功能障碍、社会心理问题或精神疾病，可能会影响对研究方案和 TAH 管理的依从性
17. 参与任何其他可能混淆研究结果或影响研究的临床研究
18. 怀孕或母乳喂养（育龄妇女必须证明妊娠试验呈阴性）