片肺換気を適用した COPD 患者におけるケタミン注入の効果
2018年5月26日 更新者:Feride Karacaer、Cukurova University
片肺換気を適用した慢性閉塞性肺疾患患者の酸素化および換気機構に対するケタミン注入の効果
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者は、肺がんや気腫性変化のために胸部手術を受けることがよくあります。
胸部手術で使用される片肺換気 (OLV) は、低酸素症と高炭酸ガス血症を悪化させ、肺内シャントとデッド スペースを増加させます。
また、気管支平滑筋の弛緩にも役立ちます。
この研究の目的は、胸部手術のためにOLVを投与したCOPD患者の動脈酸素化、シャント分画、および肺の力学に対するケタミンの影響です。
肺葉切除術のために開胸術を受けるCOPD患者30人がこの研究に含まれます。
患者は無作為に対照群(%0.9生理食塩水-CG)またはケタ(ケタミン-KG)群に分けられます。
KGには1mg/kgのケタミンボーラスを投与し、その後誘導後に0.5mg/kg/時間のケタミン注入を行い、CGにはラインボーラスを投与し、その後生理食塩水を注入する。
ピーク気道圧 (Ppeak)、プラトー気道圧 (Pplato)、静的コンプライアンス、シャント率、PaO2/FiO2 および動脈血ガス値 (PaO2、PaC02) は、OLV の開始前および OLV の開始後 30 分間隔で記録されます。術後の肺合併症を評価し、Pa02、血液ガス中の PaC02、および Pa02/Fi02 の値を、術後ケアユニットに到着してから 20 分後に記録します。
患者は、術後72時間で肺炎、無気肺および急性肺損傷について評価され、所見が記録されます。
30日死亡率が記録される。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、心肺疾患の罹患率と胸部手術後の死亡率の危険因子です。
小さい気道と肺胞の弾性反動の減少と構造変化は、COPD 患者の肺のエアトラッピングと過膨張を引き起こします。
慢性肺胞低酸素症は、内側肥大および筋肉化などの肺細動脈の構造変化をもたらします。
換気と灌流の不一致と右から左へのシャントは、COPD 患者の低酸素症を引き起こします。
COPD 患者は、肺がんや気腫性変化のために胸部手術を受けることがよくあります。
胸部手術で使用される片肺換気 (OLV) は、低酸素症と高炭酸ガス血症を悪化させ、肺内シャントと死腔を増加させます。
呼気終末陽圧 (PEEP) と肺胞リクルートメントは、固有の PEEP が高いため、低酸素症の治療には適用できません。
ケタミンは、長年にわたって広く使用されている静脈内全身麻酔薬であり、気道に交感神経刺激性気管支拡張機能があります。
ケタミンは、循環中のカテコールアミンの再取り込みを阻害することにより、気管支拡張を提供します。
また、気管支平滑筋の弛緩にも役立ちます。
この研究の目的は、胸部手術のためにOLVを投与したCOPD患者の動脈酸素化、シャント分画、および肺の力学に対するケタミンの影響です。
この前向き、無作為化、二重盲検、対照研究は、ククロバ大学医学部倫理委員会の承認と書面によるインフォームド患者の同意に従って実施されます。
肺葉切除のために開胸術を受ける 30 人の患者がこの研究に含まれます。術後鎮痛剤を使用しました。
麻酔の導入後、患者はダブル ルーメン チューブ (DLT) で挿管されます。
DLT の位置は気管支ファイバースコープで確認します。
麻酔は、%4-6 デスフルランと 0.25-0.5 マイクログラム/dk/分のレミフェンタニルで維持されます。
デスフルランは、40〜60のバイスペクトル指数を維持するために滴定されます。患者は、対照群(%0,9生理食塩水-CG)またはケタ(ケタミン-KG)群に無作為に分けられます。
KG は 1 mg/kg のケタミンボーラスを受け、次に 0.5 mg/kg/時のケタミン注入が手術終了まで投与され、CG はボーラス生理食塩水を受け、その後生理食塩水注入が手術終了まで投与されます。
患者は、従量式換気 (VCV)、1 回換気量 (TV) 8 mlt/kg、吸気速度:呼気速度 (I:E)=1:2,5 で換気されます。
OLV の間、肺は VCV、TV 5 mlt/kg、I:E=1:2.5、PEEP= 5cmH2O で換気されました。
吸気酸素の割合 (FiO2) は、最初は 0.6 に設定されます。
SaO2 の飽和度が 95% 未満の場合、FiO2 は 0.2 から 1.0 まで増加します。
ピーク気道圧 (Ppeak)、プラトー気道圧 (Pplato)、静的コンプライアンス、シャント分画、および動脈血ガス値 (PaO2、PaC02) は、OLV の開始前と、OLV の開始後 30 分間隔で記録されます。
術後の肺合併症を評価するために、Pa02、血液ガス中の PaC02、および Pa02/Fi02 値を、術後ケアユニットに到着してから 20 分後および 1 時間後に記録します。
患者が呼吸困難および Pa02/Fi02 の徴候を示している場合
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adana、七面鳥、01330
- Cukurova University
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Adana、七面鳥
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年~76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- アメリカ麻酔学会の身体状況 2-3
- COPDの診断
- -術前の肺機能検査で、1秒間の強制呼気量(FEV1)が50%以上。
除外基準:
- 心不全
- 重度の機能性肝疾患または腎疾患
- 妊娠、
- 肥満 (BMI≧30)
- 呼吸不全(Pa02<55mmHg、PaC02>55mmHg)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケタミン
導入後、患者は 1 mg/kg ケタミンボーラスを受け、次に術中に 0.5 mg/kg/時間のケタミン注入が投与されます。
麻酔は、%4-6 デスフルランと 0.25-0.5 マイクログラム/dk/分のレミフェンタニルで維持されます。
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導入後、患者は 1 mg/kg ケタミンボーラスを受け、次に術中に 0.5 mg/kg/時間のケタミン注入を投与されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
導入後、患者は生理食塩水ボーラスを受け取り、術中に生理食塩水を注入します。
麻酔は、%4-6 デスフルランと 0.25-0.5 マイクログラム/dk/分のレミフェンタニルで維持されます。
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導入後、患者は生理食塩水ボーラスを受け取り、術中に生理食塩水を注入します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大気道内圧 (mmHg) の変化
時間枠:OLV 開始から術中の OLV 終了まで (OLV 開始前と 30 分間隔で、OLV 開始後 120 分まで)
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ピーク気道内圧 (Ppeak-mmHg) は、OLV の開始前と、OLV の開始後 120 分までの 30 分間隔で記録されます。
120 分での Ppeak の開始からの変化を評価します。
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OLV 開始から術中の OLV 終了まで (OLV 開始前と 30 分間隔で、OLV 開始後 120 分まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈 P02 の変更
時間枠:OLV の開始から術後 1 時間まで。
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動脈血液ガス値 (Pa02-mmHg) は、OLV の開始前と、OLV の開始後 120 分までの 30 分間隔、および術後 1 時間に記録されます。
血液ガス中のPa02値は、術後ケアユニットに到着してから20分後と1時間後に記録されます。
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OLV の開始から術後 1 時間まで。
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シャント率の変化
時間枠:OLV 開始から術中の OLV 終了まで (OLV 開始前と 30 分間隔で、OLV 開始後 120 分まで)
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シャント率は次の式で計算されます。 Qs/Qt= (5,8xRI)+6,7 RI= 呼吸指数 RI= (PA02-Pa02)/ Pa02 PA02= 肺胞 O2 圧 PA02= ([PB-PH20]x Fi02)- PaC02 PB= 大気圧= 760 mmHg PH20= 水蒸気圧= 47 mmHg シャント画分は、OLV の開始前と、OLV 開始後 120 分まで 30 分間隔で記録されます。
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OLV 開始から術中の OLV 終了まで (OLV 開始前と 30 分間隔で、OLV 開始後 120 分まで)
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Plato 気道内圧の変化 (mmHg)
時間枠:OLV 開始から術中の OLV 終了まで (OLV 開始前と 30 分間隔で、OLV 開始後 120 分まで)
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OLVの開始前およびOLVの開始後120分までの30分間隔でプラトン気道圧(Pplato-mmHg)を記録する。
120 分での Ppeak の開始からの変化を評価します。
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OLV 開始から術中の OLV 終了まで (OLV 開始前と 30 分間隔で、OLV 開始後 120 分まで)
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動脈 PC02 の変更
時間枠:OLV 開始から術後 1 時間 (OLV 開始前と 30 分間隔で、OLV 開始後 120 分まで。血液ガス中の PaC02 値は、術後ケアユニット到着後 20 分で記録されます。)
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動脈血ガス値 (PaC02-mmHg) は、OLV の開始前と、OLV の開始後 120 分までの 30 分間隔、および術後 1 時間に記録されます。
術後ケアユニットに到着してから20分後および1時間後に血液ガス中のPaCO2値を記録する。
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OLV 開始から術後 1 時間 (OLV 開始前と 30 分間隔で、OLV 開始後 120 分まで。血液ガス中の PaC02 値は、術後ケアユニット到着後 20 分で記録されます。)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Feride Karacaer, Specialist、Cukurova University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weinreich AI, Silvay G, Lumb PD. Continuous ketamine infusion for one-lung anaesthesia. Can Anaesth Soc J. 1980 Sep;27(5):485-90. doi: 10.1007/BF03007049.
- Rees DI, Gaines GY 3rd. One-lung anesthesia--a comparison of pulmonary gas exchange during anesthesia with ketamine or enflurane. Anesth Analg. 1984 May;63(5):521-5.
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月26日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。