- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02962999
Efeito da infusão de cetamina em pacientes com DPOC com ventilação monopulmonar
26 de maio de 2018 atualizado por: Feride Karacaer, Cukurova University
Efeito da infusão de cetamina na mecânica de oxigenação e ventilação em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica aplicada ventilação de um pulmão
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) frequentemente são submetidos a cirurgia torácica devido a câncer de pulmão e alterações enfisematosas.
A ventilação monopulmonar (VOL) usada em cirurgia torácica agrava a hipóxia e a hipercapnia, aumentando o shunt intrapulmonar e o espaço morto. A cetamina fornece broncodilatação ao inibir a recaptação de catecolaminas na circulação.
Também serve para relaxar o músculo liso brônquico.
Nosso objetivo neste estudo, os efeitos da cetamina na oxigenação arterial, a fração de shunt e a mecânica pulmonar em pacientes com DPOC que administraram OLV por causa de cirurgia torácica.
Trinta pacientes com DPOC submetidos a toracotomia para lobectomia pulmonar serão incluídos neste estudo.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em um grupo controle (%0,9 solução salina- CG) ou um grupo ceta (cetamina- KG).
KG receberá 1 mg/kg de cetamina em bolus, depois 0,5 mg/kg/hora de infusão de cetamina após a indução, GC receberá sline bolus e, em seguida, infusão de solução salina.
A pressão de pico das vias aéreas (Ppico), pressão plato das vias aéreas (Pplato), complacência estática, fração de shunt, PaO2/FiO2 e valores de gasometria arterial (Pa02, PaC02) serão registrados antes do início do OLV e intervalos de 30 minutos após o início do OLV. avaliar as complicações pulmonares pós-operatórias, os valores de Pa02, PaC02 na gasometria e Pa02/Fi02 serão registrados 20 minutos após a chegada na unidade de cuidados pós-operatórios.
Os pacientes serão avaliados para pneumonia, atelectasia e lesão pulmonar aguda em 72 horas de pós-operatório e os achados serão registrados.
A mortalidade de 30 dias será registrada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é um fator de risco para morbimortalidade cardiopulmonar após cirurgia torácica.
A redução do recolhimento elástico e as alterações estruturais nas pequenas vias aéreas e alvéolos causam aprisionamento aéreo pulmonar e hiperinsuflação em pacientes com DPOC.
A hipóxia alveolar crônica resulta em alterações estruturais na arteríola pulmonar, como hipertrofia e muscularização medial.
A incompatibilidade ventilação-perfusão e o shunt da direita para a esquerda causam hipóxia em pacientes com DPOC.
Pacientes com DPOC frequentemente são submetidos a cirurgia torácica devido a câncer de pulmão e alterações enfisematosas.
A ventilação monopulmonar (VOL) utilizada em cirurgia torácica agrava a hipóxia e a hipercapnia, aumentando o shunt intrpulmonar e o espaço morto.
A pressão expiratória final positiva (PEEP) e o recrutamento alveolar não são aplicáveis para tratar a hipóxia devido ao desenvolvimento de PEEP intrínseco alto.
A cetamina é um agente anestésico geral intravenoso amplamente utilizado há muitos anos e possui características broncodilatadoras simpatomiméticas nas vias aéreas.
A cetamina promove broncodilatação ao inibir a recaptação de catecolaminas na circulação.
Também serve para relaxar o músculo liso brônquico.
Nosso objetivo neste estudo, os efeitos da cetamina na oxigenação arterial, a fração de shunt e a mecânica pulmonar em pacientes com DPOC que administraram OLV por causa de cirurgia torácica.
Este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado será conduzido após a aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Cukurova e consentimento informado por escrito do paciente.
Trinta pacientes submetidos a toracotomia para lobectomia pulmonar serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão monitorados por eletrocardiografia (ECG), saturação de oxigênio (Sa02) e pressão arterial não invasiva e cateter peridural torácico (T 5-8) aplicado que será usou analgesia pós-operatória.
Após a indução da anestesia, os pacientes serão intubados com tubo de duplo lúmen (DLT).
A posição do DLT será confirmada com broncoscópio de fibra óptica.
A anestesia será mantida com desflurano %4-6 e remifentanil 0,25-0,5 microgramas/dk/min.
O desflurano será titulado para manter um índice bispectral de 40 a 60. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em um grupo controle (%0,9 solução salina- CG) ou um grupo ceta (cetamina- KG).
KG receberá 1 mg/kg de ketamina em bolus, então 0,5 mg/kg/hora de infusão de ketamina será administrada até o final da operação, CG receberá bolus de solução salina, então a infusão de solução salina será administrada até o final da operação.
Os pacientes serão ventilados com ventilação controlada por volume (VCV), volume corrente (VC) 8 mlt/kg e taxa de inspiração:expiração (I:E)=1:2,5 durante ventilação bipulmonar.
Durante o VMP, os pulmões foram ventilados com VCV, VT 5 mlt/kg, I:E=1:2,5, PEEP= 5cmH20.
A fração inspirada de oxigênio (Fi02) será inicialmente fixada em 0,6.
Em casos de dessaturação para Sa02 menor que 95%, Fi02 será aumentado de 0,2 até 1,0.
A pressão de pico das vias aéreas (Ppico), a pressão plato das vias aéreas (Pplato), a complacência estática, a fração de shunt e os valores de gasometria arterial (Pa02, PaC02) serão registrados antes do início do OLV e em intervalos de 30 minutos após o início do OLV.
Para avaliar as complicações pulmonares pós-operatórias, os valores de Pa02, PaC02 na gasometria e Pa02/Fi02 serão registrados 20 minutos e 1 hora após a chegada na unidade de cuidados pós-operatórios.
Se o paciente apresentar sinais de dispnéia e Pa02/Fi02
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adana, Peru, 01330
- Cukurova University
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Adana, Peru
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mais de 40 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 2-3
- Diagnóstico de DPOC
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) ≥ %50 em teste de função pulmonar pré-operatório.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca
- Doença hepática ou renal funcional grave
- Gravidez,
- Obesidade (IMC≥30)
- Insuficiência respiratória (Pa02< 55 mmHg, PaC02> 55 mmHg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cetamina
Após a indução, os pacientes receberão 1 mg/kg de cetamina em bolus e, em seguida, serão administrados 0,5 mg/kg/hora de infusão de cetamina no intraoperatório.
A anestesia será mantida com desflurano %4-6 e remifentanil 0,25-0,5 microgramas/dk/min.
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Após a indução, os pacientes receberão 1 mg/kg de cetamina em bolus e, em seguida, administrarão 0,5 mg/kg/hora de infusão de cetamina no intraoperatório.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Salina
Após a indução, os pacientes receberão bolus de solução salina e, em seguida, infusão de solução salina no intraoperatório.
A anestesia será mantida com desflurano %4-6 e remifentanil 0,25-0,5 microgramas/dk/min.
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Após a indução, os pacientes receberão bolus de solução salina e, em seguida, infusão de solução salina no intraoperatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pressão de pico das vias aéreas (mmHg)
Prazo: Desde o início da VMP até o final da VMP no intraoperatório (antes do início da VMP e intervalos de 30 minutos até 120 minutos após o início da VMP)
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A pressão de pico das vias aéreas (Ppeak-mmHg) será registrada antes do início do OLV e em intervalos de 30 minutos até 120 minutos após o início do OLV.
A mudança desde o início do Ppico aos 120 minutos será avaliada.
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Desde o início da VMP até o final da VMP no intraoperatório (antes do início da VMP e intervalos de 30 minutos até 120 minutos após o início da VMP)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de arteriel P02
Prazo: Desde o início da OLV até 1 hora pós-operatória (antes do início da OLV e intervalos de 30 minutos até 120 minutos após o início da OLV. Os valores de Pa02 na gasometria serão registrados 20 minutos após a chegada à unidade de cuidados pós-operatórios.
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o valor da gasometria arterial (Pa02-mmHg) será registrado antes do início da VMP e em intervalos de 30 minutos até 120 minutos após o início da VMP e 1 hora pós-operatória.
Os valores de Pa02 na gasometria serão registrados 20 minutos após e 1 hora após a chegada à unidade de cuidados pós-operatórios.
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Desde o início da OLV até 1 hora pós-operatória (antes do início da OLV e intervalos de 30 minutos até 120 minutos após o início da OLV. Os valores de Pa02 na gasometria serão registrados 20 minutos após a chegada à unidade de cuidados pós-operatórios.
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Alteração da fração de Shunt
Prazo: Desde o início da VMP até o final da VMP no intraoperatório (antes do início da VMP e intervalos de 30 minutos até 120 minutos após o início da VMP)
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A fração de derivação será calculada com; Qs/Qt= (5,8xRI)+6,7 IR= Índice respiratório RI= (PA02-Pa02)/ Pa02 PA02= Pressão alveolar 02 PA02= ([PB-PH20]x Fi02)- PaC02 PB= Pressão atmosférica= 760 mmHg PH20= Pressão de vapor d'água= 47 mmHg fração de shunt será registrada antes do início do OLV e intervalos de 30 minutos até 120 minutos após o início do OLV
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Desde o início da VMP até o final da VMP no intraoperatório (antes do início da VMP e intervalos de 30 minutos até 120 minutos após o início da VMP)
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Alteração da pressão Plato nas vias aéreas (mmHg)
Prazo: Desde o início da VMP até o final da VMP no intraoperatório (antes do início da VMP e intervalos de 30 minutos até 120 minutos após o início da VMP)
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A pressão Plato nas vias aéreas (Pplato-mmHg) será registrada antes do início do OLV e em intervalos de 30 minutos até 120 minutos após o início do OLV.
A mudança desde o início do Ppico aos 120 minutos será avaliada.
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Desde o início da VMP até o final da VMP no intraoperatório (antes do início da VMP e intervalos de 30 minutos até 120 minutos após o início da VMP)
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Mudança de arteriel PC02
Prazo: Desde o início da OLV até 1 hora pós-operatória. (antes do início da OLV e intervalos de 30 minutos até 120 minutos após o início da OLV. Os valores de PaC02 nos gases sanguíneos serão registrados 20 minutos após a chegada à unidade de cuidados pós-operatórios.)
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o valor da gasometria arterial (PaC02-mmHg) será registrado antes do início da VMP e em intervalos de 30 minutos até 120 minutos após o início da VMP e 1 hora pós-operatória.
Os valores de PaC02 na gasometria serão registrados 20 minutos após e 1 hora após a chegada à unidade de cuidados pós-operatórios.
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Desde o início da OLV até 1 hora pós-operatória. (antes do início da OLV e intervalos de 30 minutos até 120 minutos após o início da OLV. Os valores de PaC02 nos gases sanguíneos serão registrados 20 minutos após a chegada à unidade de cuidados pós-operatórios.)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Feride Karacaer, Specialist, Cukurova University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weinreich AI, Silvay G, Lumb PD. Continuous ketamine infusion for one-lung anaesthesia. Can Anaesth Soc J. 1980 Sep;27(5):485-90. doi: 10.1007/BF03007049.
- Rees DI, Gaines GY 3rd. One-lung anesthesia--a comparison of pulmonary gas exchange during anesthesia with ketamine or enflurane. Anesth Analg. 1984 May;63(5):521-5.
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Neoplasias Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- KCOPD1
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