- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02962999
Virkning af ketamininfusion hos patienter med KOL påført én lungeventilation
26. maj 2018 opdateret af: Feride Karacaer, Cukurova University
Virkning af ketamininfusion på iltnings- og ventilationsmekanik hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom påført én lungeventilation
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) gennemgår ofte thoraxoperationer på grund af lungekræft og emfysematøse forandringer.
Én lungeventilation (OLV) anvendt ved thoraxkirurgi forværrer hypoxi og hyperkapni, hvilket øger intrapulmonal shunt og døde plads. Ketamin giver bronkodilatation ved at hæmme genoptagelsen af katekolaminer i kredsløbet.
Det tjener også afslapning af bronkial glat muskulatur.
Vores mål i denne undersøgelse, virkninger af ketamin på arteriel iltning, shuntfraktionen og lungemekanikken hos patienter med KOL, der administrerede OLV på grund af thoraxkirurgi.
Tredive patienter med KOL, som gennemgår torakotomi til lungelobektomi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i en kontrolgruppe (%0,9 saltvand-CG) eller en keta-gruppe (ketamin-KG).
KG vil blive administreret 1 mg/kg ketamin bolus, derefter 0,5 mg/kg/time ketamin infusion efter induktion, CG vil blive administreret sline bolus, derefter saltvandsinfusion.
Maksimal luftvejstryk (Ppeak), plato luftvejstryk (Pplato), statisk compliance, shuntfraktion, PaO2/FiO2 og arterielblodgasværdier (Pa02, PaC02) vil blive registreret før initiering af OLV og 30 minutters intervaller efter initiering af OLV. evaluere de postoperative pulmonale komplikationer, Pa02, PaC02 i blodgas og Pa02/Fi02 værdier vil blive registreret 20 minutter efter ankomst til postoperativ afdeling.
Patienterne vil blive evalueret for lungebetændelse, atelektase og akut lungeskade efter operationen 72 timer, og resultaterne vil blive registreret.
30 dages dødelighed vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en risikofaktor for kardiopulmonal morbiditet og dødelighed efter thoraxkirurgi.
Den elastiske rekylreduktion og strukturelle ændringer i de små luftveje og alveoler forårsager pulmonal luftindfangning og hyperinflation hos patienter med KOL.
Kronisk alveolær hypoxi resulterer i strukturelle ændringer i pulmonal arteriol, såsom medial hypertrofi og muskularisering.
Ventilation-perfusion mismatch og fra højre til venstre shunt forårsager hypoxi hos patienter med KOL.
KOL-patienter gennemgår ofte thoraxoperationer på grund af lungekræft og emfysematøse forandringer.
Én lungeventilation (OLV) anvendt i thoraxkirurgi forværrer hypoxi og hyperkapni, hvilket øger intrapulmonal shunt og dødt rum.
Positivt end ekspiriumstryk (PEEP) og alveolær rekruttering er ikke anvendelige til behandling af hypoxi på grund af udvikling af høj iboende PEEP.
Ketamin er et intravenøst generel anæstesimiddel, der har været udbredt i mange år og har sympatomimetiske bronkodilatatorer i luftvejene.
Ketamin giver bronkodilatation ved at hæmme genoptagelsen af katekolaminer i kredsløbet.
Det tjener også afslapning af bronkial glat muskulatur.
Vores mål i denne undersøgelse, virkninger af ketamin på arteriel iltning, shuntfraktionen og lungemekanikken hos patienter med KOL, der administrerede OLV på grund af thoraxkirurgi.
Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse vil blive udført efter godkendelse af Cukurova University Fakultet for Medicinske Komité og skriftligt informeret patientsamtykke.
Tredive patienter, som gennemgår thorakotomi til lungelobektomi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive monitoreret for elektrokardiografi (EKG), iltmætning (Sa02) og ikke-invasivt blodtryk og påført thorakalt (T 5-8) epiduralt kateter, som vil blive overvåget. brugt postoperativ analgesi.
Efter induktion af anæstesi vil patienterne blive intuberet med dobbelt lumen rør (DLT).
Positionen af DLT vil blive bekræftet med fiberoptisk bronkoskop.
Anæstesi vil blive opretholdt med %4-6 desfluran og 0,25-0,5 mikrogram/dk/min remifentanil.
Desfluran vil blive titreret for at opretholde et bispektralt indeks på 40 til 60. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i en kontrolgruppe (%0,9 saltvand-CG) eller en keta-gruppe (ketamin-KG).
KG vil blive modtaget 1 mg/kg ketamin bolus, derefter 0,5 mg/kg/time ketamin infusion vil blive administreret indtil afslutningen af operationen, CG vil blive modtaget bolus saltvand, derefter saltvandsinfusion vil blive administreret indtil slutningen af operationen.
Patienterne vil blive ventileret med volumenstyret ventilation (VCV), tidalvolumen (TV) 8 mlt/kg og rate af inspirium:expirium (I:E)=1:2,5 under to-lunge-ventilation.
Under OLV blev lungerne ventileret med VCV, TV 5 mlt/kg, I:E=1:2,5, PEEP= 5cmH20.
Fraktionen af indåndet ilt (Fi02) vil oprindeligt indstilles til 0,6.
I tilfælde af desaturation til Sa02 mindre end 95 %, vil Fi02 blive øget med 0,2 op til 1,0.
Maksimal luftvejstryk (Ppeak), plato luftvejstryk (Pplato), statisk compliance, shuntfraktion og arterielblodgasværdier (Pa02, PaC02) vil blive registreret før initiering af OLV og 30 minutters intervaller efter initiering af OLV.
For at evaluere de postoperative pulmonale komplikationer vil Pa02, PaC02 i blodgas og Pa02/Fi02 værdier blive registreret 20 minutter efter og 1 time efter ankomst til postoperativ afdeling.
Hvis patienten viser tegn på dyspnø og Pa02/Fi02
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
- Çukurova University
-
Adana, Kalkun
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 40 år
- American Society of Anesthesiologists fysiske status 2-3
- Diagnose af KOL
- Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ %50 i en præoperativ lungefunktionstest.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertefejl
- Alvorlig funktionel lever- eller nyresygdom
- Graviditet,
- Fedme (BMI≥30)
- Respirationssvigt (Pa02< 55 mmHg, PaC02> 55 mmHg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketamin
Efter induktion vil patienter modtage 1 mg/kg ketaminbolus, derefter vil der blive administreret 0,5 mg/kg/time ketamininfusion intraoperativt.
Anæstesi vil blive opretholdt med %4-6 desfluran og 0,25-0,5 mikrogram/dk/min remifentanil.
|
Efter induktion vil patienter modtage 1 mg/kg ketaminbolus, derefter administreret 0,5 mg/kg/time ketamininfusion intraoperativt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvand
Efter induktion vil patienterne blive modtaget saltvandsbolus, og derefter vil blive administreret saltvandsinfusion intraoperativt.
Anæstesi vil blive opretholdt med %4-6 desfluran og 0,25-0,5 mikrogram/dk/min remifentanil.
|
Efter induktion vil patienterne blive modtaget saltvandsbolus, og derefter vil blive administreret saltvandsinfusion intraoperativt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af det maksimale luftvejstryk (mmHg)
Tidsramme: Fra starten af OLV til slutningen af OLV intraoperativt (før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering af OLV)
|
Det maksimale luftvejstryk (Ppeak-mmHg) vil blive registreret før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering af OLV.
Ændring fra initiering af Ppeak efter 120 minutter vil blive evalueret.
|
Fra starten af OLV til slutningen af OLV intraoperativt (før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering af OLV)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af arteriel P02
Tidsramme: Fra start af OLV til postoperativ 1 time.(før påbegyndelse af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter påbegyndelse af OLV. Pa02 i blodgasværdier vil blive registreret 20 minutter efter ankomst til postoperativ afdeling.
|
arteriel blodgasværdi (Pa02-mmHg) vil blive registreret før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering af OLV og postoperativ 1 time.
Pa02 i blodgasværdier vil blive registreret 20 minutter efter og 1 time efter ankomst til postoperativ afdeling.
|
Fra start af OLV til postoperativ 1 time.(før påbegyndelse af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter påbegyndelse af OLV. Pa02 i blodgasværdier vil blive registreret 20 minutter efter ankomst til postoperativ afdeling.
|
|
Ændring af shuntfraktion
Tidsramme: Fra starten af OLV til slutningen af OLV intraoperativt (før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering af OLV)
|
Shuntfraktion vil blive beregnet med; Qs/Qt= (5,8xRI)+6,7 RI= Respiratorisk indeks RI= (PA02-Pa02)/ Pa02 PA02= Alveolær 02 tryk PA02= ([PB-PH20]x Fi02)- PaC02 PB= Atmosfæretryk= 760 mmHg PH20= Vanddamptryk= 47 mmHg shuntfraktion vil blive registreret før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering OLV
|
Fra starten af OLV til slutningen af OLV intraoperativt (før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering af OLV)
|
|
Ændring af Plato luftvejstryk (mmHg)
Tidsramme: Fra starten af OLV til slutningen af OLV intraoperativt (før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering af OLV)
|
Plato luftvejstryk (Pplato-mmHg) vil blive registreret før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering af OLV.
Ændring fra initiering af Ppeak efter 120 minutter vil blive evalueret.
|
Fra starten af OLV til slutningen af OLV intraoperativt (før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering af OLV)
|
|
Ændring af arteriel PC02
Tidsramme: Fra start af OLV til postoperativ 1 time.(før påbegyndelse af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter påbegyndelse af OLV. PaC02 i blodgasværdier vil blive registreret 20 minutter efter ankomst til postoperativ afdeling.)
|
arteriel blodgasværdi (PaC02-mmHg) vil blive registreret før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering af OLV og postoperativ 1 time.
PaC02 i blodgasværdier vil blive registreret 20 minutter efter og 1 time efter ankomst til postoperativ afdeling.
|
Fra start af OLV til postoperativ 1 time.(før påbegyndelse af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter påbegyndelse af OLV. PaC02 i blodgasværdier vil blive registreret 20 minutter efter ankomst til postoperativ afdeling.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Feride Karacaer, Specialist, Çukurova University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weinreich AI, Silvay G, Lumb PD. Continuous ketamine infusion for one-lung anaesthesia. Can Anaesth Soc J. 1980 Sep;27(5):485-90. doi: 10.1007/BF03007049.
- Rees DI, Gaines GY 3rd. One-lung anesthesia--a comparison of pulmonary gas exchange during anesthesia with ketamine or enflurane. Anesth Analg. 1984 May;63(5):521-5.
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2016
Først opslået (Skøn)
15. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lungeneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- KCOPD1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloRekruttering