Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af ketamininfusion hos patienter med KOL påført én lungeventilation

26. maj 2018 opdateret af: Feride Karacaer, Cukurova University

Virkning af ketamininfusion på iltnings- og ventilationsmekanik hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom påført én lungeventilation

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) gennemgår ofte thoraxoperationer på grund af lungekræft og emfysematøse forandringer. Én lungeventilation (OLV) anvendt ved thoraxkirurgi forværrer hypoxi og hyperkapni, hvilket øger intrapulmonal shunt og døde plads. Ketamin giver bronkodilatation ved at hæmme genoptagelsen af ​​katekolaminer i kredsløbet. Det tjener også afslapning af bronkial glat muskulatur. Vores mål i denne undersøgelse, virkninger af ketamin på arteriel iltning, shuntfraktionen og lungemekanikken hos patienter med KOL, der administrerede OLV på grund af thoraxkirurgi. Tredive patienter med KOL, som gennemgår torakotomi til lungelobektomi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i en kontrolgruppe (%0,9 saltvand-CG) eller en keta-gruppe (ketamin-KG). KG vil blive administreret 1 mg/kg ketamin bolus, derefter 0,5 mg/kg/time ketamin infusion efter induktion, CG vil blive administreret sline bolus, derefter saltvandsinfusion. Maksimal luftvejstryk (Ppeak), plato luftvejstryk (Pplato), statisk compliance, shuntfraktion, PaO2/FiO2 og arterielblodgasværdier (Pa02, PaC02) vil blive registreret før initiering af OLV og 30 minutters intervaller efter initiering af OLV. evaluere de postoperative pulmonale komplikationer, Pa02, PaC02 i blodgas og Pa02/Fi02 værdier vil blive registreret 20 minutter efter ankomst til postoperativ afdeling. Patienterne vil blive evalueret for lungebetændelse, atelektase og akut lungeskade efter operationen 72 timer, og resultaterne vil blive registreret. 30 dages dødelighed vil blive registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en risikofaktor for kardiopulmonal morbiditet og dødelighed efter thoraxkirurgi. Den elastiske rekylreduktion og strukturelle ændringer i de små luftveje og alveoler forårsager pulmonal luftindfangning og hyperinflation hos patienter med KOL. Kronisk alveolær hypoxi resulterer i strukturelle ændringer i pulmonal arteriol, såsom medial hypertrofi og muskularisering. Ventilation-perfusion mismatch og fra højre til venstre shunt forårsager hypoxi hos patienter med KOL. KOL-patienter gennemgår ofte thoraxoperationer på grund af lungekræft og emfysematøse forandringer. Én lungeventilation (OLV) anvendt i thoraxkirurgi forværrer hypoxi og hyperkapni, hvilket øger intrapulmonal shunt og dødt rum. Positivt end ekspiriumstryk (PEEP) og alveolær rekruttering er ikke anvendelige til behandling af hypoxi på grund af udvikling af høj iboende PEEP. Ketamin er et intravenøst ​​generel anæstesimiddel, der har været udbredt i mange år og har sympatomimetiske bronkodilatatorer i luftvejene. Ketamin giver bronkodilatation ved at hæmme genoptagelsen af ​​katekolaminer i kredsløbet. Det tjener også afslapning af bronkial glat muskulatur. Vores mål i denne undersøgelse, virkninger af ketamin på arteriel iltning, shuntfraktionen og lungemekanikken hos patienter med KOL, der administrerede OLV på grund af thoraxkirurgi. Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse vil blive udført efter godkendelse af Cukurova University Fakultet for Medicinske Komité og skriftligt informeret patientsamtykke. Tredive patienter, som gennemgår thorakotomi til lungelobektomi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive monitoreret for elektrokardiografi (EKG), iltmætning (Sa02) og ikke-invasivt blodtryk og påført thorakalt (T 5-8) epiduralt kateter, som vil blive overvåget. brugt postoperativ analgesi. Efter induktion af anæstesi vil patienterne blive intuberet med dobbelt lumen rør (DLT). Positionen af ​​DLT vil blive bekræftet med fiberoptisk bronkoskop. Anæstesi vil blive opretholdt med %4-6 desfluran og 0,25-0,5 mikrogram/dk/min remifentanil. Desfluran vil blive titreret for at opretholde et bispektralt indeks på 40 til 60. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i en kontrolgruppe (%0,9 saltvand-CG) eller en keta-gruppe (ketamin-KG). KG vil blive modtaget 1 mg/kg ketamin bolus, derefter 0,5 mg/kg/time ketamin infusion vil blive administreret indtil afslutningen af ​​operationen, CG vil blive modtaget bolus saltvand, derefter saltvandsinfusion vil blive administreret indtil slutningen af ​​operationen. Patienterne vil blive ventileret med volumenstyret ventilation (VCV), tidalvolumen (TV) 8 mlt/kg og rate af inspirium:expirium (I:E)=1:2,5 under to-lunge-ventilation. Under OLV blev lungerne ventileret med VCV, TV 5 mlt/kg, I:E=1:2,5, PEEP= 5cmH20. Fraktionen af ​​indåndet ilt (Fi02) vil oprindeligt indstilles til 0,6. I tilfælde af desaturation til Sa02 mindre end 95 %, vil Fi02 blive øget med 0,2 op til 1,0. Maksimal luftvejstryk (Ppeak), plato luftvejstryk (Pplato), statisk compliance, shuntfraktion og arterielblodgasværdier (Pa02, PaC02) vil blive registreret før initiering af OLV og 30 minutters intervaller efter initiering af OLV. For at evaluere de postoperative pulmonale komplikationer vil Pa02, PaC02 i blodgas og Pa02/Fi02 værdier blive registreret 20 minutter efter og 1 time efter ankomst til postoperativ afdeling. Hvis patienten viser tegn på dyspnø og Pa02/Fi02

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Adana, Kalkun, 01330
        • Çukurova University
      • Adana, Kalkun
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 40 år
  • American Society of Anesthesiologists fysiske status 2-3
  • Diagnose af KOL
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ %50 i en præoperativ lungefunktionstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefejl
  • Alvorlig funktionel lever- eller nyresygdom
  • Graviditet,
  • Fedme (BMI≥30)
  • Respirationssvigt (Pa02< 55 mmHg, PaC02> 55 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Efter induktion vil patienter modtage 1 mg/kg ketaminbolus, derefter vil der blive administreret 0,5 mg/kg/time ketamininfusion intraoperativt. Anæstesi vil blive opretholdt med %4-6 desfluran og 0,25-0,5 mikrogram/dk/min remifentanil.
Efter induktion vil patienter modtage 1 mg/kg ketaminbolus, derefter administreret 0,5 mg/kg/time ketamininfusion intraoperativt.
Andre navne:
  • Ketalar
Placebo komparator: Saltvand
Efter induktion vil patienterne blive modtaget saltvandsbolus, og derefter vil blive administreret saltvandsinfusion intraoperativt. Anæstesi vil blive opretholdt med %4-6 desfluran og 0,25-0,5 mikrogram/dk/min remifentanil.
Efter induktion vil patienterne blive modtaget saltvandsbolus, og derefter vil blive administreret saltvandsinfusion intraoperativt.
Andre navne:
  • %0,9 NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af det maksimale luftvejstryk (mmHg)
Tidsramme: Fra starten af ​​OLV til slutningen af ​​OLV intraoperativt (før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering af OLV)
Det maksimale luftvejstryk (Ppeak-mmHg) vil blive registreret før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering af OLV. Ændring fra initiering af Ppeak efter 120 minutter vil blive evalueret.
Fra starten af ​​OLV til slutningen af ​​OLV intraoperativt (før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering af OLV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af arteriel P02
Tidsramme: Fra start af OLV til postoperativ 1 time.(før påbegyndelse af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter påbegyndelse af OLV. Pa02 i blodgasværdier vil blive registreret 20 minutter efter ankomst til postoperativ afdeling.
arteriel blodgasværdi (Pa02-mmHg) vil blive registreret før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering af OLV og postoperativ 1 time. Pa02 i blodgasværdier vil blive registreret 20 minutter efter og 1 time efter ankomst til postoperativ afdeling.
Fra start af OLV til postoperativ 1 time.(før påbegyndelse af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter påbegyndelse af OLV. Pa02 i blodgasværdier vil blive registreret 20 minutter efter ankomst til postoperativ afdeling.
Ændring af shuntfraktion
Tidsramme: Fra starten af ​​OLV til slutningen af ​​OLV intraoperativt (før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering af OLV)
Shuntfraktion vil blive beregnet med; Qs/Qt= (5,8xRI)+6,7 RI= Respiratorisk indeks RI= (PA02-Pa02)/ Pa02 PA02= Alveolær 02 tryk PA02= ([PB-PH20]x Fi02)- PaC02 PB= Atmosfæretryk= 760 mmHg PH20= Vanddamptryk= 47 mmHg shuntfraktion vil blive registreret før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering OLV
Fra starten af ​​OLV til slutningen af ​​OLV intraoperativt (før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering af OLV)
Ændring af Plato luftvejstryk (mmHg)
Tidsramme: Fra starten af ​​OLV til slutningen af ​​OLV intraoperativt (før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering af OLV)
Plato luftvejstryk (Pplato-mmHg) vil blive registreret før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering af OLV. Ændring fra initiering af Ppeak efter 120 minutter vil blive evalueret.
Fra starten af ​​OLV til slutningen af ​​OLV intraoperativt (før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering af OLV)
Ændring af arteriel PC02
Tidsramme: Fra start af OLV til postoperativ 1 time.(før påbegyndelse af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter påbegyndelse af OLV. PaC02 i blodgasværdier vil blive registreret 20 minutter efter ankomst til postoperativ afdeling.)
arteriel blodgasværdi (PaC02-mmHg) vil blive registreret før initiering af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter initiering af OLV og postoperativ 1 time. PaC02 i blodgasværdier vil blive registreret 20 minutter efter og 1 time efter ankomst til postoperativ afdeling.
Fra start af OLV til postoperativ 1 time.(før påbegyndelse af OLV og 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter påbegyndelse af OLV. PaC02 i blodgasværdier vil blive registreret 20 minutter efter ankomst til postoperativ afdeling.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Feride Karacaer, Specialist, Çukurova University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (Skøn)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner