- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02962999
Effekt av ketamininfusjon hos pasienter med KOLS påført én lungeventilasjon
26. mai 2018 oppdatert av: Feride Karacaer, Cukurova University
Effekt av ketamininfusjon på oksygenering og ventilasjonsmekanikk hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom påført én lungeventilasjon
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) gjennomgår ofte thoraxkirurgi på grunn av lungekreft og emfysematøse forandringer.
Én lungeventilasjon (OLV) som brukes i thoraxkirurgi forverrer hypoksi og hyperkapni og øker intrapulmonal shunt og døde rom. Ketamin gir bronkodilatasjon ved å hemme gjenopptaket av katekolaminer i sirkulasjonen.
Det tjener også avslapning av glatt bronkialmuskel.
Vårt mål i denne studien, effekter av ketamin på arteriell oksygenering, shuntfraksjonen og lungemekanikken hos pasienter med KOLS som administrerte OLV på grunn av thoraxkirurgi.
Tretti pasienter med KOLS som gjennomgår torakotomi for lungelobektomi vil bli inkludert i denne studien.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i en kontrollgruppe (%0,9 saltvann-CG) eller en keta-gruppe (ketamin-KG).
KG vil bli administrert 1 mg/kg ketaminbolus, deretter 0,5 mg/kg/time ketamininfusjon etter induksjonen, CG vil bli administrert slimbolus, deretter saltvannsinfusjon.
Maksimalt luftveistrykk (Ppeak), plato luftveistrykk (Pplato), statisk etterlevelse, shuntfraksjon, PaO2/FiO2 og arterielle blodgassverdier (Pa02, PaC02) vil bli registrert før initiering av OLV og 30 minutters intervaller etter initiering av OLV. evaluere de postoperative lungekomplikasjonene, Pa02, PaC02 i blodgass og Pa02/Fi02 verdier vil bli registrert 20 minutter etter ankomst til postoperativ avdeling.
Pasienter vil bli evaluert for lungebetennelse, atelektase og akutt lungeskade ved postoperativ 72 timer og funn vil bli registrert.
30 dagers dødelighet vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en risikofaktor for kardiopulmonal sykelighet og dødelighet etter thoraxkirurgi.
Den elastiske rekylreduksjonen og strukturelle endringer i de små luftveiene og alveolene forårsaker pulmonal luftfangst og hyperinflasjon hos pasienter med KOLS.
Kronisk alveolær hypoksi resulterer i strukturelle endringer i pulmonal arteriol som medial hypertrofi og muskularisering.
Mismatch mellom ventilasjon og perfusjon og fra høyre til venstre shunt forårsaker hypoksi hos pasienter med KOLS.
KOLS-pasienter gjennomgår ofte thoraxoperasjoner på grunn av lungekreft og emfysematøse forandringer.
Én lungeventilasjon (OLV) brukt i thoraxkirurgi forverrer hypoksi og hyperkapni og øker intrapulmonal shunt og dødrom.
Positivt endeekspiriumstrykk (PEEP) og alveolær rekruttering er ikke aktuelt for å behandle hypoksi på grunn av utvikling av høy iboende PEEP.
Ketamin er et intravenøst anestesimiddel som er mye brukt i mange år og har sympatomimetiske bronkodilatatorer i luftveiene.
Ketamin gir bronkodilatasjon ved å hemme gjenopptaket av katekolaminer i sirkulasjonen.
Det tjener også avslapning av glatt bronkialmuskel.
Vårt mål i denne studien, effekter av ketamin på arteriell oksygenering, shuntfraksjonen og lungemekanikken hos pasienter med KOLS som administrerte OLV på grunn av thoraxkirurgi.
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte studien vil bli utført etter godkjenning av Cukurova University Fakultet for medisinsk etikkkomité og skriftlig informert pasientsamtykke.
Tretti pasienter som gjennomgår torakotomi for lungelobektomi vil bli inkludert i denne studien. Pasienter vil bli overvåket for elektrokardiografi (EKG), oksygenmetning (Sa02) og ikke-invasivt blodtrykk og påført torakalt (T 5-8) epiduralkateter som vil bli overvåket. brukt postoperativ analgesi.
Etter induksjon av anestesi vil pasientene intuberes med dobbel lumen tube (DLT).
Posisjonen til DLT vil bli bekreftet med fiberoptisk bronkoskop.
Anestesi vil opprettholdes med %4-6 desfluran og 0,25-0,5 mikrogram/dk/min remifentanil.
Desfluran vil bli titrert for å opprettholde en bispektral indeks på 40 til 60. Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i en kontrollgruppe (%0,9 saltvann-CG) eller en keta-gruppe (ketamin-KG).
KG vil bli mottatt 1 mg/kg ketamin bolus, deretter vil 0,5 mg/kg/time ketamin infusjon bli administrert til slutten av operasjonen, CG vil bli mottatt bolus saltvann, deretter saltvannsinfusjon vil bli administrert til slutten av operasjonen.
Pasientene vil bli ventilert med volumkontrollert ventilasjon (VCV), tidalvolum (TV) 8 mlt/kg og rate av inspirium:expirium (I:E)=1:2,5 ved tolungeventilasjon.
Under OLV ble lungene ventilert med VCV, TV 5 mlt/kg, I:E=1:2,5, PEEP= 5cmH20.
Fraksjonen av inspirert oksygen (Fi02) vil i utgangspunktet settes til 0,6.
I tilfeller med desaturasjon til Sa02 mindre enn 95 %, vil Fi02 økes med 0,2 opp til 1,0.
Maksimalt luftveistrykk (Ppeak), plato luftveistrykk (Pplato), statisk etterlevelse, shuntfraksjon og arterielle blodgassverdier (Pa02, PaC02) vil bli registrert før initiering av OLV og 30 minutters intervaller etter initiering av OLV.
For å evaluere de postoperative lungekomplikasjonene, vil Pa02, PaC02 i blodgass og Pa02/Fi02 verdier bli registrert 20 minutter etter og 1 time etter ankomst til postoperativ avdeling.
Hvis pasienten viser tegn på dyspné og Pa02/Fi02
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Cukurova University
-
Adana, Tyrkia
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 40 år
- American Society of Anesthesiologists fysiske status 2-3
- Diagnose av KOLS
- Forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) ≥ %50 i en preoperativ lungefunksjonstest.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertefeil
- Alvorlig funksjonell lever- eller nyresykdom
- Svangerskap,
- Fedme (BMI≥30)
- Respirasjonssvikt (Pa02< 55 mmHg, PaC02> 55 mmHg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamin
Etter induksjon vil pasientene få 1 mg/kg ketaminbolus, deretter gis 0,5 mg/kg/time ketamininfusjon intraoperativt.
Anestesi vil opprettholdes med %4-6 desfluran og 0,25-0,5 mikrogram/dk/min remifentanil.
|
Etter induksjon vil pasientene få 1 mg/kg ketaminbolus, deretter administrert 0,5 mg/kg/time ketamininfusjon intraoperativt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Etter induksjon vil pasientene få saltvannsbolus, deretter gis saltvannsinfusjon intraoperativt.
Anestesi vil opprettholdes med %4-6 desfluran og 0,25-0,5 mikrogram/dk/min remifentanil.
|
Etter induksjon vil pasientene få saltvannsbolus, deretter gis saltvannsinfusjon intraoperativt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av topp luftveistrykk (mmHg)
Tidsramme: Fra starten av OLV til slutten av OLV intraoperativt (før initiering av OLV og 30 minutters intervaller opptil 120 minutter etter initiering av OLV)
|
Maksimalt luftveistrykk (Ppeak-mmHg) vil bli registrert før initiering av OLV og 30 minutters intervaller opptil 120 minutter etter initiering av OLV.
Endring fra initiering av Ppeak etter 120 minutter vil bli evaluert.
|
Fra starten av OLV til slutten av OLV intraoperativt (før initiering av OLV og 30 minutters intervaller opptil 120 minutter etter initiering av OLV)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skifte av arteriel P02
Tidsramme: Fra start av OLV til postoperativ 1 time.(før oppstart av OLV og 30 minutters intervaller inntil 120 minutter etter oppstart av OLV. Pa02 i blodgassverdier vil bli registrert 20 minutter etter ankomst til postoperativ avdeling.
|
arteriell blodgassverdi (Pa02-mmHg) vil bli registrert før initiering av OLV og 30 minutters intervaller opptil 120 minutter etter initiering av OLV og postoperativ 1 time.
Pa02 i blodgassverdier vil bli registrert 20 minutter etter og 1 time etter ankomst til postoperativ avdeling.
|
Fra start av OLV til postoperativ 1 time.(før oppstart av OLV og 30 minutters intervaller inntil 120 minutter etter oppstart av OLV. Pa02 i blodgassverdier vil bli registrert 20 minutter etter ankomst til postoperativ avdeling.
|
|
Endring av shuntfraksjon
Tidsramme: Fra starten av OLV til slutten av OLV intraoperativt (før initiering av OLV og 30 minutters intervaller opptil 120 minutter etter initiering av OLV)
|
Shuntfraksjon vil bli beregnet med; Qs/Qt= (5,8xRI)+6,7 RI= Respirasjonsindeks RI= (PA02-Pa02)/ Pa02 PA02= Alveolar 02 trykk PA02= ([PB-PH20]x Fi02)- PaC02 PB= Atmosfæretrykk= 760 mmHg PH20= Vanndamptrykk= 47 mmHg shuntfraksjon vil bli registrert før initiering av OLV og 30 minutters intervaller opptil 120 minutter etter initiering OLV
|
Fra starten av OLV til slutten av OLV intraoperativt (før initiering av OLV og 30 minutters intervaller opptil 120 minutter etter initiering av OLV)
|
|
Endring av Plato luftveistrykk (mmHg)
Tidsramme: Fra starten av OLV til slutten av OLV intraoperativt (før initiering av OLV og 30 minutters intervaller opptil 120 minutter etter initiering av OLV)
|
Plato luftveistrykk (Pplato-mmHg) vil bli registrert før initiering av OLV og 30 minutters intervaller opptil 120 minutter etter initiering av OLV.
Endring fra initiering av Ppeak etter 120 minutter vil bli evaluert.
|
Fra starten av OLV til slutten av OLV intraoperativt (før initiering av OLV og 30 minutters intervaller opptil 120 minutter etter initiering av OLV)
|
|
Skifte av arteriell PC02
Tidsramme: Fra start av OLV til postoperativ 1 time.(før oppstart av OLV og 30 minutters intervaller opptil 120 minutter etter oppstart av OLV. PaC02 i blodgassverdier vil bli registrert 20 minutter etter ankomst til postoperativ avdeling.)
|
arteriell blodgassverdi (PaC02-mmHg) vil bli registrert før initiering av OLV og 30 minutters intervaller opptil 120 minutter etter initiering av OLV og postoperativ 1 time.
PaC02 i blodgassverdier vil bli registrert 20 minutter etter og 1 time etter ankomst til postoperativ avdeling.
|
Fra start av OLV til postoperativ 1 time.(før oppstart av OLV og 30 minutters intervaller opptil 120 minutter etter oppstart av OLV. PaC02 i blodgassverdier vil bli registrert 20 minutter etter ankomst til postoperativ avdeling.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Feride Karacaer, Specialist, Cukurova University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weinreich AI, Silvay G, Lumb PD. Continuous ketamine infusion for one-lung anaesthesia. Can Anaesth Soc J. 1980 Sep;27(5):485-90. doi: 10.1007/BF03007049.
- Rees DI, Gaines GY 3rd. One-lung anesthesia--a comparison of pulmonary gas exchange during anesthesia with ketamine or enflurane. Anesth Analg. 1984 May;63(5):521-5.
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Lungeneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- KCOPD1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .