- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02962999
Effetto dell'infusione di ketamina nei pazienti con BPCO applicata una ventilazione polmonare
26 maggio 2018 aggiornato da: Feride Karacaer, Cukurova University
Effetto dell'infusione di ketamina sui meccanismi di ossigenazione e ventilazione nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva applicata con ventilazione polmonare singola
I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) spesso vengono sottoposti a chirurgia toracica a causa di cancro ai polmoni e alterazioni enfisematose.
Una ventilazione polmonare (OLV) utilizzata nella chirurgia toracica aggrava l'ipossia e l'ipercapnia aumentando lo shunt intrapolmonare e lo spazio morto. La ketamina fornisce broncodilatazione inibendo la ricaptazione delle catecolamine nella circolazione.
Serve anche al rilassamento della muscolatura liscia bronchiale.
Il nostro obiettivo in questo studio, gli effetti della ketamina sull'ossigenazione arteriosa, la frazione di shunt e la meccanica polmonare nei pazienti con BPCO che hanno somministrato VMP a causa di chirurgia toracica.
Trenta pazienti con BPCO sottoposti a toracotomia per lobectomia polmonare saranno inclusi in questo studio.
I pazienti saranno divisi casualmente in un gruppo di controllo (%0,9 soluzione salina-CG) o in un gruppo keta (ketamina-KG).
A KG verrà somministrato 1 mg/kg di ketamina in bolo, quindi 0,5 mg/kg/ora di infusione di ketamina dopo l'induzione, a CG verrà somministrato un bolo di soluzione salina, quindi un'infusione di soluzione salina.
La pressione di picco delle vie aeree (Ppeak), la pressione delle vie aeree di Plato (Pplato), la compliance statica, la frazione di shunt, PaO2/FiO2 e i valori dei gas nel sangue arterioso (Pa02, PaC02) saranno registrati prima dell'inizio della VMP e a intervalli di 30 minuti dopo l'inizio della VMP. valutare le complicanze polmonari postoperatorie, i valori di Pa02, PaC02 nell'emogas e Pa02/Fi02 saranno registrati 20 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura postoperatoria.
I pazienti saranno valutati per polmonite, atelettasia e danno polmonare acuto a 72 ore postoperatorie e saranno registrati i risultati.
Verrà registrata la mortalità a 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un fattore di rischio per morbilità e mortalità cardiopolmonare dopo chirurgia toracica.
La riduzione del ritorno elastico e i cambiamenti strutturali nelle piccole vie aeree e negli alveoli causano intrappolamento aereo polmonare e iperinflazione nei pazienti con BPCO.
L'ipossia alveolare cronica provoca cambiamenti strutturali nell'arteriola polmonare come l'ipertrofia mediale e la muscolarizzazione.
La mancata corrispondenza ventilazione-perfusione e lo shunt da destra a sinistra causano ipossia nei pazienti con BPCO.
I pazienti con BPCO sono spesso sottoposti a chirurgia toracica a causa di cancro ai polmoni e alterazioni enfisematose.
Una ventilazione polmonare (OLV) utilizzata nella chirurgia toracica aggrava l'ipossia e l'ipercapnia aumentando lo shunt intrapolmonare e lo spazio morto.
La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e il reclutamento alveolare non sono applicabili per il trattamento dell'ipossia a causa dello sviluppo di un'elevata PEEP intrinseca.
La ketamina è un agente anestetico generale per via endovenosa ampiamente utilizzato da molti anni e ha caratteristiche di broncodilatatore simpaticomimetico sulle vie aeree.
La ketamina fornisce broncodilatazione inibendo la ricaptazione delle catecolamine nella circolazione.
Serve anche al rilassamento della muscolatura liscia bronchiale.
Il nostro obiettivo in questo studio, gli effetti della ketamina sull'ossigenazione arteriosa, la frazione di shunt e la meccanica polmonare nei pazienti con BPCO che hanno somministrato VMP a causa di chirurgia toracica.
Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato sarà condotto dopo l'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Cukurova e il consenso informato scritto del paziente.
Trenta pazienti sottoposti a toracotomia per lobectomia polmonare saranno inclusi in questo studio. I pazienti saranno monitorati per elettrocardiografia (ECG), saturazione di ossigeno (Sa02) e pressione sanguigna non invasiva e catetere epidurale toracico applicato (T 5-8) che sarà utilizzato l'analgesia postoperatoria.
Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti saranno intubati con tubo a doppio lume (DLT).
La posizione del DLT sarà confermata con broncoscopio a fibre ottiche.
L'anestesia verrà mantenuta con %4-6 desflurano e 0,25-0,5 microgrammi/dk/min di remifentanil.
Il desflurano sarà titolato per mantenere un indice bispettrale da 40 a 60. I pazienti saranno divisi casualmente in un gruppo di controllo (%0,9 soluzione salina-CG) o in un gruppo keta (ketamina-KG).
KG riceverà 1 mg/kg di ketamina in bolo, quindi 0,5 mg/kg/ora di infusione di ketamina fino alla fine dell'operazione, CG riceverà bolo di soluzione salina, quindi verrà somministrata l'infusione di soluzione salina fino alla fine dell'operazione.
I pazienti saranno ventilati con ventilazione a volume controllato (VCV), volume corrente (TV) 8 mlt/kg e tasso di inspirium:expirium (I:E)=1:2,5 durante la ventilazione bipolmonare.
Durante VMP, i polmoni sono stati ventilati con VCV, TV 5 mlt/kg, I:E=1:2,5, PEEP= 5cmH20.
La frazione di ossigeno inspirato (Fi02) sarà inizialmente fissata a 0,6.
In caso di desaturazione a Sa02 inferiore al 95%, Fi02 sarà aumentata di 0,2 fino a 1,0.
La pressione di picco delle vie aeree (Ppeak), la pressione delle vie aeree di Plato (Pplato), la compliance statica, la frazione di shunt ei valori dei gas nel sangue arterioso (Pa02, PaC02) saranno registrati prima dell'inizio della VMP e ad intervalli di 30 minuti dopo l'inizio della VMP.
Per valutare le complicanze polmonari postoperatorie, i valori di Pa02, PaC02 nell'emogas e Pa02/Fi02 saranno registrati 20 minuti dopo e 1 ora dopo l'arrivo all'unità di cura postoperatoria.
Se il paziente mostra segni di dispnea e Pa02/Fi02
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Adana, Tacchino, 01330
- Çukurova University
-
Adana, Tacchino
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età più di 40 anni
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 2-3
- Diagnosi di BPCO
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ %50 in un test di funzionalità polmonare preoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca
- Grave malattia funzionale del fegato o dei reni
- Gravidanza,
- Obesità (BMI≥30)
- Insufficienza respiratoria (Pa02< 55 mmHg, PaC02> 55 mmHg)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ketamina
Dopo l'induzione, i pazienti riceveranno 1 mg/kg di ketamina in bolo, quindi verrà somministrata un'infusione intraoperatoria di 0,5 mg/kg/ora di ketamina.
L'anestesia verrà mantenuta con %4-6 desflurano e 0,25-0,5 microgrammi/dk/min di remifentanil.
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Dopo l'induzione, i pazienti riceveranno 1 mg/kg di ketamina in bolo, quindi verrà somministrata un'infusione intraoperatoria di 0,5 mg/kg/ora di ketamina.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Salino
Dopo l'induzione, i pazienti riceveranno un bolo di soluzione salina, quindi verrà somministrata l'infusione di soluzione salina intraoperatoria.
L'anestesia verrà mantenuta con %4-6 desflurano e 0,25-0,5 microgrammi/dk/min di remifentanil.
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Dopo l'induzione, i pazienti riceveranno un bolo di soluzione salina, quindi verrà somministrata l'infusione di soluzione salina intraoperatoria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione massima delle vie aeree (mmHg)
Lasso di tempo: Dall'inizio della VMP alla fine della VMP durante l'intervento (prima dell'inizio della VMP e intervalli di 30 minuti fino a 120 minuti dopo l'inizio della VMP)
|
La pressione di picco delle vie aeree (Ppeak-mmHg) verrà registrata prima dell'inizio della VMP e ad intervalli di 30 minuti fino a 120 minuti dopo l'inizio della VMP.
Verrà valutata la variazione dall'inizio del Ppeak a 120 minuti.
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Dall'inizio della VMP alla fine della VMP durante l'intervento (prima dell'inizio della VMP e intervalli di 30 minuti fino a 120 minuti dopo l'inizio della VMP)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'arteria P02
Lasso di tempo: Dall'inizio della VMP all'1 ora postoperatoria (prima dell'inizio della VMP e intervalli di 30 minuti fino a 120 minuti dopo l'inizio della VMP. I valori di Pa02 nei gas ematici verranno registrati 20 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura postoperatoria.
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il valore dei gas nel sangue arterioso (Pa02-mmHg) verrà registrato prima dell'inizio della VMP e ad intervalli di 30 minuti fino a 120 minuti dopo l'inizio della VMP e dopo 1 ora dall'intervento.
I valori di Pa02 nei gas ematici saranno registrati 20 minuti dopo e 1 ora dopo l'arrivo all'unità di cura postoperatoria.
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Dall'inizio della VMP all'1 ora postoperatoria (prima dell'inizio della VMP e intervalli di 30 minuti fino a 120 minuti dopo l'inizio della VMP. I valori di Pa02 nei gas ematici verranno registrati 20 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura postoperatoria.
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Cambio di frazione Shunt
Lasso di tempo: Dall'inizio della VMP alla fine della VMP durante l'intervento (prima dell'inizio della VMP e intervalli di 30 minuti fino a 120 minuti dopo l'inizio della VMP)
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La frazione shunt verrà calcolata con; Qs/Qt= (5,8xRI)+6,7 RI= Indice respiratorio RI= (PA02-Pa02)/ Pa02 PA02= Pressione alveolare 02 PA02= ([PB-PH20]x Fi02)- PaC02 PB= Pressione atmosferica= 760 mmHg PH20= Pressione del vapore acqueo= 47 mmHg di frazione di shunt sarà registrata prima dell'inizio della VMP e intervalli di 30 minuti fino a 120 minuti dopo l'inizio della VMP
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Dall'inizio della VMP alla fine della VMP durante l'intervento (prima dell'inizio della VMP e intervalli di 30 minuti fino a 120 minuti dopo l'inizio della VMP)
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Variazione della pressione delle vie aeree Plato (mmHg)
Lasso di tempo: Dall'inizio della VMP alla fine della VMP durante l'intervento (prima dell'inizio della VMP e intervalli di 30 minuti fino a 120 minuti dopo l'inizio della VMP)
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La pressione delle vie aeree Plato (Pplato-mmHg) sarà registrata prima dell'inizio della VMP e ad intervalli di 30 minuti fino a 120 minuti dopo l'inizio della VMP.
Verrà valutata la variazione dall'inizio del Ppeak a 120 minuti.
|
Dall'inizio della VMP alla fine della VMP durante l'intervento (prima dell'inizio della VMP e intervalli di 30 minuti fino a 120 minuti dopo l'inizio della VMP)
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Alterazione dell'arteria PC02
Lasso di tempo: Dall'inizio della VMP all'1 ora postoperatoria (prima dell'inizio della VMP e intervalli di 30 minuti fino a 120 minuti dopo l'inizio della VMP. I valori di PaC02 nei gas ematici saranno registrati 20 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura postoperatoria).
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il valore dei gas nel sangue arterioso (PaC02-mmHg) sarà registrato prima dell'inizio della VMP e ad intervalli di 30 minuti fino a 120 minuti dopo l'inizio della VMP e dopo 1 ora dall'intervento.
I valori di PaC02 nei gas ematici saranno registrati 20 minuti dopo e 1 ora dopo l'arrivo all'unità di cura postoperatoria.
|
Dall'inizio della VMP all'1 ora postoperatoria (prima dell'inizio della VMP e intervalli di 30 minuti fino a 120 minuti dopo l'inizio della VMP. I valori di PaC02 nei gas ematici saranno registrati 20 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura postoperatoria).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Feride Karacaer, Specialist, Çukurova University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weinreich AI, Silvay G, Lumb PD. Continuous ketamine infusion for one-lung anaesthesia. Can Anaesth Soc J. 1980 Sep;27(5):485-90. doi: 10.1007/BF03007049.
- Rees DI, Gaines GY 3rd. One-lung anesthesia--a comparison of pulmonary gas exchange during anesthesia with ketamine or enflurane. Anesth Analg. 1984 May;63(5):521-5.
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCOPD1
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