- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02962999
Effect van ketamine-infusie bij patiënten met COPD toegepaste één longventilatie
26 mei 2018 bijgewerkt door: Feride Karacaer, Cukurova University
Effect van ketamine-infusie op oxygenatie- en ventilatiemechanismen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte Toegepaste één longventilatie
Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) ondergaan vaak thoraxchirurgie vanwege longkanker en emfyseemveranderingen.
Eén longventilatie (OLV) die wordt gebruikt bij thoraxchirurgie verergert hypoxie en hypercapnie, waardoor de intrapulmonale shunt en dode ruimte toenemen. Ketamine zorgt voor bronchusverwijding door de heropname van catecholamines in de bloedsomloop te remmen.
Het dient ook ontspanning van bronchiale gladde spieren.
Ons doel in deze studie, effecten van ketamine op arteriële oxygenatie, de shuntfractie en de longmechanica bij patiënten met COPD die OLV toedienden vanwege thoracale chirurgie.
Dertig patiënten met COPD die een thoracotomie ondergaan voor longlobectomie zullen in deze studie worden opgenomen.
Patiënten worden willekeurig verdeeld over een controlegroep (%0,9 saline-CG) of een keta-groep (ketamine-KG).
KG krijgt 1 mg/kg ketamine bolus toegediend, daarna 0,5 mg/kg/uur ketamine infusie na de inductie, CG krijgt een sline bolus en vervolgens een zoutoplossing infusie.
Piekluchtwegdruk (Ppeak), plato luchtwegdruk (Pplato), statische compliantie, shuntfractie, PaO2/FiO2 en arteriële bloedgaswaarden (Pa02, PaC02) worden geregistreerd vóór aanvang van OLV en intervallen van 30 minuten na aanvang van OLV.To evalueer de postoperatieve pulmonale complicaties, Pa02, PaC02 in bloedgas en Pa02/Fi02-waarden worden 20 minuten na aankomst op de postoperatieve zorgeenheid geregistreerd.
Patiënten zullen 72 uur na de operatie worden beoordeeld op longontsteking, atelectase en acuut longletsel en de bevindingen zullen worden geregistreerd.
30 dagen mortaliteit zal worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een risicofactor voor cardiopulmonale morbiditeit en mortaliteit na thoraxchirurgie.
De elastische terugslagvermindering en structurele veranderingen in de kleine luchtwegen en longblaasjes veroorzaken luchtinsluiting in de longen en hyperinflatie bij patiënten met COPD.
Chronische alveolaire hypoxie resulteert in structurele veranderingen in de pulmonaire arteriol, zoals mediale hypertrofie en spiervorming.
Ventilatie-perfusie-mismatch en van rechts naar links shunt veroorzaken hypoxie bij patiënten met COPD.
COPD-patiënten ondergaan vaak een thoraxoperatie vanwege longkanker en emfyseemveranderingen.
Eén longventilatie (OLV) die wordt gebruikt bij thoraxchirurgie verergert hypoxie en hypercapnie, waardoor de intrapulmonale shunt en dode ruimte toenemen.
Positieve eindexpiriumdruk (PEEP) en alveolaire rekrutering zijn niet van toepassing om hypoxie te behandelen vanwege de ontwikkeling van hoge intrinsieke PEEP.
Ketamine is een intraveneus algemeen anestheticum dat al vele jaren op grote schaal wordt gebruikt en heeft sympathomimetische bronchusverwijdende eigenschappen op de luchtwegen.
Ketamine zorgt voor bronchusverwijding door de heropname van catecholamines in de bloedsomloop te remmen.
Het dient ook ontspanning van bronchiale gladde spieren.
Ons doel in deze studie, effecten van ketamine op arteriële oxygenatie, de shuntfractie en de longmechanica bij patiënten met COPD die OLV toedienden vanwege thoracale chirurgie.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd na goedkeuring door de Cukurova University Faculteit der Geneeskunde Ethiekcommissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Dertig patiënten die een thoracotomie ondergaan voor longlobectomie zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten zullen worden gecontroleerd op elektrocardiografie (ECG), zuurstofverzadiging (Sa02) en niet-invasieve bloeddruk en er zal een thoracale (T 5-8) epidurale katheter worden aangebracht. gebruikte postoperatieve analgesie.
Na de inductie van de anesthesie worden patiënten geïntubeerd met een dubbellumenbuis (DLT).
De positie van de DLT wordt bevestigd met een fiberoptische bronchoscoop.
De anesthesie wordt gehandhaafd met %4-6 desfluraan en 0,25-0,5 microgram/dk/min remifentanil.
Desfluraan wordt getitreerd om een bispectrale index van 40 tot 60 te behouden. Patiënten worden willekeurig verdeeld over een controlegroep (%0,9 zoutoplossing-CG) of een keta-groep (ketamine-KG).
KG krijgt 1 mg/kg ketamine-bolus, daarna wordt 0,5 mg/kg/uur ketamine-infuus toegediend tot het einde van de operatie, CG krijgt een boluszoutoplossing en vervolgens wordt een zoutoplossing-infuus toegediend tot het einde van de operatie.
Patiënten worden beademd met volumegecontroleerde beademing (VCV), ademvolume (TV) 8 mlt/kg en inspirium:expiriumsnelheid (I:E)=1:2,5 tijdens twee longventilatie.
Tijdens OLV werden de longen beademd met VCV, TV 5 mlt/kg, I:E=1:2,5, PEEP= 5cmH20.
De fractie ingeademde zuurstof (Fi02) zal aanvankelijk worden ingesteld op 0,6.
Bij een desaturatie tot Sa02 van minder dan 95% wordt Fi02 verhoogd met 0,2 tot 1,0.
Piekluchtwegdruk (Ppeak), plato luchtwegdruk (Pplato), statische compliantie, shuntfractie en arteriële bloedgaswaarden (Pa02, PaC02) worden geregistreerd vóór aanvang van OLV en intervallen van 30 minuten na aanvang van OLV.
Om de postoperatieve longcomplicaties te evalueren, worden Pa02, PaC02 in bloedgas en Pa02/Fi02 waarden geregistreerd 20 minuten na en 1 uur na aankomst op de postoperatieve zorgeenheid.
Als de patiënt tekenen van kortademigheid en Pa02/Fi02
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01330
- Cukurova University
-
Adana, Kalkoen
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd meer dan 40 jaar
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists 2-3
- Diagnose van COPD
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ %50 in een preoperatieve longfunctietest.
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen
- Ernstige functionele lever- of nierziekte
- Zwangerschap,
- Obesitas (BMI≥30)
- Ademhalingsinsufficiëntie (Pa02< 55 mmHg, PaC02> 55 mmHg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketamine
Na de inductie krijgen de patiënten een bolus ketamine van 1 mg/kg en vervolgens intraoperatief een infuus van 0,5 mg/kg/uur ketamine.
De anesthesie wordt gehandhaafd met %4-6 desfluraan en 0,25-0,5 microgram/dk/min remifentanil.
|
Na de inductie krijgen de patiënten een bolus van 1 mg/kg ketamine toegediend, waarna intraoperatief een infuus van 0,5 mg/kg/uur ketamine wordt toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Na de inductie krijgen patiënten een bolus zoutoplossing en vervolgens intraoperatief een zoutoplossing-infusie toegediend.
De anesthesie wordt gehandhaafd met %4-6 desfluraan en 0,25-0,5 microgram/dk/min remifentanil.
|
Na de inductie krijgen patiënten een bolus zoutoplossing en vervolgens intraoperatief een zoutoplossing-infusie toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van piekluchtwegdruk (mmHg)
Tijdsspanne: Van het begin van OLV tot het einde van OLV intraoperatief (vóór aanvang van OLV en intervallen van 30 minuten tot 120 minuten na aanvang van OLV)
|
De piekluchtwegdruk (Ppeak-mmHg) wordt geregistreerd vóór aanvang van OLV en intervallen van 30 minuten tot 120 minuten na aanvang van OLV.
Verandering vanaf het begin van Ppeak na 120 minuten wordt geëvalueerd.
|
Van het begin van OLV tot het einde van OLV intraoperatief (vóór aanvang van OLV en intervallen van 30 minuten tot 120 minuten na aanvang van OLV)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van arterieel P02
Tijdsspanne: Vanaf het begin van OLV tot postoperatief 1 uur. (vóór aanvang van OLV en intervallen van 30 minuten tot 120 minuten na aanvang van OLV. Pa02 in bloedgaswaarden worden 20 minuten na aankomst op de postoperatieve zorgeenheid geregistreerd.
|
arteriële bloedgaswaarde (Pa02-mmHg) zal worden geregistreerd vóór aanvang van OLV en intervallen van 30 minuten tot 120 minuten na aanvang van OLV en postoperatief 1 uur.
Pa02 in bloedgaswaarden worden 20 minuten na en 1 uur na aankomst op de postoperatieve zorgeenheid geregistreerd.
|
Vanaf het begin van OLV tot postoperatief 1 uur. (vóór aanvang van OLV en intervallen van 30 minuten tot 120 minuten na aanvang van OLV. Pa02 in bloedgaswaarden worden 20 minuten na aankomst op de postoperatieve zorgeenheid geregistreerd.
|
|
Verandering van shuntfractie
Tijdsspanne: Van het begin van OLV tot het einde van OLV intraoperatief (vóór aanvang van OLV en intervallen van 30 minuten tot 120 minuten na aanvang van OLV)
|
Shuntfractie wordt berekend met; Qs/Qt= (5,8xRI)+6,7 RI= Ademhalingsindex RI= (PA02-Pa02)/ Pa02 PA02= Alveolaire 02-druk PA02= ([PB-PH20]x Fi02)- PaC02 PB= Atmosfeerdruk= 760 mmHg PH20= Waterdampdruk= 47 mmHg shuntfractie wordt geregistreerd vóór aanvang van OLV en intervallen van 30 minuten tot 120 minuten na aanvang van OLV
|
Van het begin van OLV tot het einde van OLV intraoperatief (vóór aanvang van OLV en intervallen van 30 minuten tot 120 minuten na aanvang van OLV)
|
|
Verandering van de luchtwegdruk van Plato (mmHg)
Tijdsspanne: Van het begin van OLV tot het einde van OLV intraoperatief (vóór aanvang van OLV en intervallen van 30 minuten tot 120 minuten na aanvang van OLV)
|
De luchtwegdruk van Plato (Pplato-mmHg) wordt geregistreerd vóór aanvang van OLV en intervallen van 30 minuten tot 120 minuten na aanvang van OLV.
Verandering vanaf het begin van Ppeak na 120 minuten wordt geëvalueerd.
|
Van het begin van OLV tot het einde van OLV intraoperatief (vóór aanvang van OLV en intervallen van 30 minuten tot 120 minuten na aanvang van OLV)
|
|
Verandering van arterieel PC02
Tijdsspanne: Vanaf het begin van OLV tot postoperatief 1 uur (vóór aanvang van OLV en intervallen van 30 minuten tot 120 minuten na aanvang van OLV. PaC02 in bloedgaswaarden worden 20 minuten na aankomst op de postoperatieve zorgeenheid geregistreerd.)
|
arteriële bloedgaswaarde (PaC02-mmHg) zal worden geregistreerd vóór aanvang van OLV en intervallen van 30 minuten tot 120 minuten na aanvang van OLV en postoperatief 1 uur.
PaC02 in bloedgaswaarden worden 20 minuten na en 1 uur na aankomst op de postoperatieve zorgeenheid geregistreerd.
|
Vanaf het begin van OLV tot postoperatief 1 uur (vóór aanvang van OLV en intervallen van 30 minuten tot 120 minuten na aanvang van OLV. PaC02 in bloedgaswaarden worden 20 minuten na aankomst op de postoperatieve zorgeenheid geregistreerd.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Feride Karacaer, Specialist, Cukurova University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weinreich AI, Silvay G, Lumb PD. Continuous ketamine infusion for one-lung anaesthesia. Can Anaesth Soc J. 1980 Sep;27(5):485-90. doi: 10.1007/BF03007049.
- Rees DI, Gaines GY 3rd. One-lung anesthesia--a comparison of pulmonary gas exchange during anesthesia with ketamine or enflurane. Anesth Analg. 1984 May;63(5):521-5.
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Longneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- KCOPD1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .