Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin infúzió hatása COPD-ben szenvedő betegeknél egy tüdő lélegeztetéssel

2018. május 26. frissítette: Feride Karacaer, Cukurova University

A ketamin infúzió hatása az oxigénellátásra és a lélegeztetési mechanikára krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, egy tüdő lélegeztetéssel

A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek gyakran esnek mellkasi műtéten tüdőrák és emphysemás elváltozások miatt. A mellkassebészetben alkalmazott egy tüdő lélegeztetés (OLV) súlyosbítja a hipoxiát és a hypercapniát, növeli az intrapulmonális sönt és a holttér kialakulását. A ketamin hörgőtágítást biztosít azáltal, hogy gátolja a keringésben lévő katekolaminok visszavételét. A hörgők simaizomzatának relaxációját is szolgálja. Célunk ebben a tanulmányban a ketamin hatása az artériás oxigénellátásra, a sönt frakcióra és a tüdő mechanikájára olyan COPD-s betegeknél, akik mellkasi műtét miatt kaptak OLV-t. Harminc olyan COPD-s beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél tüdőlobektómia miatt thoracotomiát végeznek. A betegeket véletlenszerűen egy kontrollcsoportra (%0,9 sóoldat-CG) vagy egy keta (ketamin-KG) csoportra osztják. A KG 1 mg/ttkg ketamin bolus, majd az indukció után 0,5 mg/kg/óra ketamin infúzió, a CG sline bolus, majd sóoldat infúzió. A légúti csúcsnyomás (Ppeak), a plato légúti nyomás (Pplato), a statikus megfelelés, a sönt frakció, a PaO2/FiO2 és az artériás vérgáz értékek (Pa02, PaC02) az OLV megkezdése előtt és az OLV megkezdése után 30 perces időközönként kerülnek rögzítésre. értékelje a posztoperatív pulmonalis szövődményeket, a Pa02, PaC02 vérgázban és a Pa02/Fi02 értékeket 20 perccel a posztoperatív osztályra érkezés után rögzítjük. A betegeket tüdőgyulladás, atelektázia és akut tüdősérülés szempontjából a műtét utáni 72 órában értékelik, és a leleteket rögzítik. A 30 napos mortalitást rögzítjük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a mellkasi műtétek utáni kardiopulmonális morbiditás és mortalitás kockázati tényezője. Az elasztikus visszarúgás csökkenése és a kis légutakban és az alveolusokban bekövetkező szerkezeti változások COPD-ben szenvedő betegeknél a pulmonális légcsapdát és hiperinflációt okozzák. A krónikus alveoláris hipoxia strukturális változásokat eredményez a pulmonalis arteriolában, például mediális hipertrófiát és izomzatosodást. A lélegeztetés-perfúziós eltérés és a jobbról balra haladó shunt hypoxiát okoz COPD-s betegekben. A COPD-s betegek gyakran esnek mellkasi műtéten tüdőrák és emphysemás elváltozások miatt. A mellkassebészetben alkalmazott egy tüdő lélegeztetés (OLV) súlyosbítja a hipoxiát és a hypercapniát, növelve az intrapulmonális shuntot és a holtteret. A pozitív végkijárati nyomás (PEEP) és az alveoláris toborzás nem alkalmazható a hypoxia kezelésére a magas intrinsic PEEP kialakulása miatt. A ketamin egy intravénás általános érzéstelenítő szer, amelyet évek óta széles körben használnak, és szimpatomimetikus hörgőtágító tulajdonságokkal rendelkezik a légutakban. A ketamin hörgőtágítást biztosít azáltal, hogy gátolja a keringésben lévő katekolaminok újrafelvételét. A hörgők simaizomzatának relaxációját is szolgálja. Célunk ebben a tanulmányban a ketamin hatása az artériás oxigénellátásra, a sönt frakcióra és a tüdő mechanikájára olyan COPD-s betegeknél, akik mellkasi műtét miatt kaptak OLV-t. Ezt a prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatot a Cukurova Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottságának jóváhagyása és a beteg írásos beleegyezése után hajtják végre. Harminc olyan beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél tüdőlobektómia miatt thoracotomián esnek át. A betegek elektrokardiográfiát (EKG), oxigénszaturációt (Sa02) és nem invazív vérnyomást, valamint mellkasi (T 5-8) epidurális katétert alkalmaznak. posztoperatív fájdalomcsillapítást alkalmaztak. Az érzéstelenítés beindítása után a betegeket dupla lumen csővel (DLT) intubáljuk. A DLT helyzetét fibroptikus bronchoszkóppal ellenőrizzük. Az érzéstelenítést 4-6 % dezfluránnal és 0,25-0,5 mikrogramm/dk/perc remifentanillal tartják fenn. A dezfluránt úgy titráljuk, hogy a bispektrális index 40-60 között maradjon. A betegeket véletlenszerűen beosztjuk egy kontrollcsoportba (0,9% sóoldat-CG) vagy egy keta (ketamin-KG) csoportba. A KG 1 mg/ttkg ketamin bolust, majd 0,5 mg/kg/óra ketamin infúziót adunk a műtét végéig, a CG bolusban sóoldatot, majd a műtét végéig sóoldat infúziót adunk. A betegeket térfogatkontrollált lélegeztetéssel (VCV), légzési térfogattal (TV) 8 ml/kg és inspirium:expirium (I:E)=1:2,5 sebességgel lélegeztetik két tüdőlélegeztetés során. Az OLV során a tüdőt VCV-vel lélegeztettük, TV 5 mlt/kg, I:E=1:2,5, PEEP= 5cmH20. A belélegzett oxigén aránya (Fi02) kezdetben 0,6-ra áll be. Ha a deszaturáció Sa02-ra kevesebb, mint 95%, az Fi02 0,2-vel 1,0-ra nő. A légúti csúcsnyomás (Ppeak), a plato légúti nyomás (Pplato), a statikus megfelelés, a söntfrakció és az artériás vérgáz értékek (Pa02, PaC02) az OLV megkezdése előtt és az OLV megkezdése után 30 perces időközökkel rögzítésre kerülnek. A posztoperatív pulmonalis szövődmények értékelésére a Pa02, PaC02 vérgázban és a Pa02/Fi02 értékeket rögzítjük 20 perccel a posztoperatív osztályra érkezés után és 1 órával azután. Ha a beteg dyspnea és Pa02/Fi02 jeleit mutatja

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Adana, Pulyka, 01330
        • Cukurova University
      • Adana, Pulyka
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor több mint 40 év
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota 2-3
  • A COPD diagnózisa
  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) ≥ %50 preoperatív tüdőfunkciós tesztben.

Kizárási kritériumok:

  • Szív elégtelenség
  • Súlyos funkcionális máj- vagy vesebetegség
  • Terhesség,
  • Elhízás (BMI≥30)
  • Légzési elégtelenség (Pa02< 55 Hgmm, PaC02> 55 Hgmm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
Az indukciót követően a betegek 1 mg/ttkg ketamin bolust kapnak, majd intraoperatívan 0,5 mg/kg/óra ketamin infúziót kapnak. Az érzéstelenítést 4-6 % dezfluránnal és 0,25-0,5 mikrogramm/dk/perc remifentanillal tartják fenn.
Az indukciót követően a betegek 1 mg/ttkg ketamin bolust kapnak, majd intraoperatívan 0,5 mg/kg/óra ketamin infúziót kapnak.
Más nevek:
  • Ketalar
Placebo Comparator: Sóoldat
Az indukciót követően a betegek sóoldat bólust kapnak, majd intraoperatív sóoldat-infúziót kapnak. Az érzéstelenítést 4-6 % dezfluránnal és 0,25-0,5 mikrogramm/dk/perc remifentanillal tartják fenn.
Az indukciót követően a betegek sóoldat bólust kapnak, majd intraoperatív sóoldat-infúziót kapnak.
Más nevek:
  • % 0,9 NaCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti csúcsnyomás változása (Hgmm)
Időkeret: Az OLV kezdetétől az OLV végéig intraoperatívan (az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után)
A légúti csúcsnyomást (Ppeak-Hgmm) az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után rögzítik. A Ppeak 120 percnél bekövetkezett kezdetétől bekövetkezett változást értékeljük.
Az OLV kezdetétől az OLV végéig intraoperatívan (az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P02 artéria változása
Időkeret: Az OLV kezdetétől a posztoperatív 1 óráig (az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után. A vérgázok Pa02 értékeit 20 perccel a posztoperatív osztályra érkezés után rögzítik.
az artériás vér gázértékét (Pa02-Hgmm) az OLV megkezdése előtt, valamint 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után és 1 órával a műtét után rögzítik. A vérgázértékek Pa02 értékét a posztoperatív osztályra érkezés után 20 perccel és 1 órával azután rögzítjük.
Az OLV kezdetétől a posztoperatív 1 óráig (az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után. A vérgázok Pa02 értékeit 20 perccel a posztoperatív osztályra érkezés után rögzítik.
Shunt tört változása
Időkeret: Az OLV kezdetétől az OLV végéig intraoperatívan (az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után)
A sönt tört kiszámítása a következővel történik:; Qs/Qt= (5,8xRI)+6,7 RI= légzési index RI= (PA02-Pa02)/ Pa02 PA02= alveoláris 02 nyomás PA02= ([PB-PH20]x Fi02)- PaC02 PB= légköri nyomás= 760 Hgmm PH20 = vízgőznyomás = 47 Hgmm sönt frakció kerül rögzítésre az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után
Az OLV kezdetétől az OLV végéig intraoperatívan (az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után)
A Plato légúti nyomás változása (Hgmm)
Időkeret: Az OLV kezdetétől az OLV végéig intraoperatívan (az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után)
A Plato légúti nyomást (Pplato-mmHg) az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után rögzítik. A Ppeak 120 percnél bekövetkezett kezdetétől bekövetkezett változást értékeljük.
Az OLV kezdetétől az OLV végéig intraoperatívan (az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után)
Az artéria változása PC02
Időkeret: Az OLV kezdetétől a posztoperatív 1 óráig (az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után. A vérgázban a PaC02 értékeket a posztoperatív osztályra érkezés után 20 perccel rögzítjük.)
az artériás vérgáz értéket (PaC02-mmHg) az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után és 1 órával a műtét után rögzítik. A vérgázban a PaC02 értéket 20 perccel a posztoperatív osztályra érkezés után és 1 órával azután rögzítjük.
Az OLV kezdetétől a posztoperatív 1 óráig (az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után. A vérgázban a PaC02 értékeket a posztoperatív osztályra érkezés után 20 perccel rögzítjük.)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Feride Karacaer, Specialist, Cukurova University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel