- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02962999
A ketamin infúzió hatása COPD-ben szenvedő betegeknél egy tüdő lélegeztetéssel
2018. május 26. frissítette: Feride Karacaer, Cukurova University
A ketamin infúzió hatása az oxigénellátásra és a lélegeztetési mechanikára krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, egy tüdő lélegeztetéssel
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek gyakran esnek mellkasi műtéten tüdőrák és emphysemás elváltozások miatt.
A mellkassebészetben alkalmazott egy tüdő lélegeztetés (OLV) súlyosbítja a hipoxiát és a hypercapniát, növeli az intrapulmonális sönt és a holttér kialakulását. A ketamin hörgőtágítást biztosít azáltal, hogy gátolja a keringésben lévő katekolaminok visszavételét.
A hörgők simaizomzatának relaxációját is szolgálja.
Célunk ebben a tanulmányban a ketamin hatása az artériás oxigénellátásra, a sönt frakcióra és a tüdő mechanikájára olyan COPD-s betegeknél, akik mellkasi műtét miatt kaptak OLV-t.
Harminc olyan COPD-s beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél tüdőlobektómia miatt thoracotomiát végeznek.
A betegeket véletlenszerűen egy kontrollcsoportra (%0,9 sóoldat-CG) vagy egy keta (ketamin-KG) csoportra osztják.
A KG 1 mg/ttkg ketamin bolus, majd az indukció után 0,5 mg/kg/óra ketamin infúzió, a CG sline bolus, majd sóoldat infúzió.
A légúti csúcsnyomás (Ppeak), a plato légúti nyomás (Pplato), a statikus megfelelés, a sönt frakció, a PaO2/FiO2 és az artériás vérgáz értékek (Pa02, PaC02) az OLV megkezdése előtt és az OLV megkezdése után 30 perces időközönként kerülnek rögzítésre. értékelje a posztoperatív pulmonalis szövődményeket, a Pa02, PaC02 vérgázban és a Pa02/Fi02 értékeket 20 perccel a posztoperatív osztályra érkezés után rögzítjük.
A betegeket tüdőgyulladás, atelektázia és akut tüdősérülés szempontjából a műtét utáni 72 órában értékelik, és a leleteket rögzítik.
A 30 napos mortalitást rögzítjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a mellkasi műtétek utáni kardiopulmonális morbiditás és mortalitás kockázati tényezője.
Az elasztikus visszarúgás csökkenése és a kis légutakban és az alveolusokban bekövetkező szerkezeti változások COPD-ben szenvedő betegeknél a pulmonális légcsapdát és hiperinflációt okozzák.
A krónikus alveoláris hipoxia strukturális változásokat eredményez a pulmonalis arteriolában, például mediális hipertrófiát és izomzatosodást.
A lélegeztetés-perfúziós eltérés és a jobbról balra haladó shunt hypoxiát okoz COPD-s betegekben.
A COPD-s betegek gyakran esnek mellkasi műtéten tüdőrák és emphysemás elváltozások miatt.
A mellkassebészetben alkalmazott egy tüdő lélegeztetés (OLV) súlyosbítja a hipoxiát és a hypercapniát, növelve az intrapulmonális shuntot és a holtteret.
A pozitív végkijárati nyomás (PEEP) és az alveoláris toborzás nem alkalmazható a hypoxia kezelésére a magas intrinsic PEEP kialakulása miatt.
A ketamin egy intravénás általános érzéstelenítő szer, amelyet évek óta széles körben használnak, és szimpatomimetikus hörgőtágító tulajdonságokkal rendelkezik a légutakban.
A ketamin hörgőtágítást biztosít azáltal, hogy gátolja a keringésben lévő katekolaminok újrafelvételét.
A hörgők simaizomzatának relaxációját is szolgálja.
Célunk ebben a tanulmányban a ketamin hatása az artériás oxigénellátásra, a sönt frakcióra és a tüdő mechanikájára olyan COPD-s betegeknél, akik mellkasi műtét miatt kaptak OLV-t.
Ezt a prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatot a Cukurova Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottságának jóváhagyása és a beteg írásos beleegyezése után hajtják végre.
Harminc olyan beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél tüdőlobektómia miatt thoracotomián esnek át. A betegek elektrokardiográfiát (EKG), oxigénszaturációt (Sa02) és nem invazív vérnyomást, valamint mellkasi (T 5-8) epidurális katétert alkalmaznak. posztoperatív fájdalomcsillapítást alkalmaztak.
Az érzéstelenítés beindítása után a betegeket dupla lumen csővel (DLT) intubáljuk.
A DLT helyzetét fibroptikus bronchoszkóppal ellenőrizzük.
Az érzéstelenítést 4-6 % dezfluránnal és 0,25-0,5 mikrogramm/dk/perc remifentanillal tartják fenn.
A dezfluránt úgy titráljuk, hogy a bispektrális index 40-60 között maradjon. A betegeket véletlenszerűen beosztjuk egy kontrollcsoportba (0,9% sóoldat-CG) vagy egy keta (ketamin-KG) csoportba.
A KG 1 mg/ttkg ketamin bolust, majd 0,5 mg/kg/óra ketamin infúziót adunk a műtét végéig, a CG bolusban sóoldatot, majd a műtét végéig sóoldat infúziót adunk.
A betegeket térfogatkontrollált lélegeztetéssel (VCV), légzési térfogattal (TV) 8 ml/kg és inspirium:expirium (I:E)=1:2,5 sebességgel lélegeztetik két tüdőlélegeztetés során.
Az OLV során a tüdőt VCV-vel lélegeztettük, TV 5 mlt/kg, I:E=1:2,5, PEEP= 5cmH20.
A belélegzett oxigén aránya (Fi02) kezdetben 0,6-ra áll be.
Ha a deszaturáció Sa02-ra kevesebb, mint 95%, az Fi02 0,2-vel 1,0-ra nő.
A légúti csúcsnyomás (Ppeak), a plato légúti nyomás (Pplato), a statikus megfelelés, a söntfrakció és az artériás vérgáz értékek (Pa02, PaC02) az OLV megkezdése előtt és az OLV megkezdése után 30 perces időközökkel rögzítésre kerülnek.
A posztoperatív pulmonalis szövődmények értékelésére a Pa02, PaC02 vérgázban és a Pa02/Fi02 értékeket rögzítjük 20 perccel a posztoperatív osztályra érkezés után és 1 órával azután.
Ha a beteg dyspnea és Pa02/Fi02 jeleit mutatja
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Cukurova University
-
Adana, Pulyka
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor több mint 40 év
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota 2-3
- A COPD diagnózisa
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) ≥ %50 preoperatív tüdőfunkciós tesztben.
Kizárási kritériumok:
- Szív elégtelenség
- Súlyos funkcionális máj- vagy vesebetegség
- Terhesség,
- Elhízás (BMI≥30)
- Légzési elégtelenség (Pa02< 55 Hgmm, PaC02> 55 Hgmm)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketamin
Az indukciót követően a betegek 1 mg/ttkg ketamin bolust kapnak, majd intraoperatívan 0,5 mg/kg/óra ketamin infúziót kapnak.
Az érzéstelenítést 4-6 % dezfluránnal és 0,25-0,5 mikrogramm/dk/perc remifentanillal tartják fenn.
|
Az indukciót követően a betegek 1 mg/ttkg ketamin bolust kapnak, majd intraoperatívan 0,5 mg/kg/óra ketamin infúziót kapnak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
Az indukciót követően a betegek sóoldat bólust kapnak, majd intraoperatív sóoldat-infúziót kapnak.
Az érzéstelenítést 4-6 % dezfluránnal és 0,25-0,5 mikrogramm/dk/perc remifentanillal tartják fenn.
|
Az indukciót követően a betegek sóoldat bólust kapnak, majd intraoperatív sóoldat-infúziót kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti csúcsnyomás változása (Hgmm)
Időkeret: Az OLV kezdetétől az OLV végéig intraoperatívan (az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után)
|
A légúti csúcsnyomást (Ppeak-Hgmm) az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után rögzítik.
A Ppeak 120 percnél bekövetkezett kezdetétől bekövetkezett változást értékeljük.
|
Az OLV kezdetétől az OLV végéig intraoperatívan (az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
P02 artéria változása
Időkeret: Az OLV kezdetétől a posztoperatív 1 óráig (az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után. A vérgázok Pa02 értékeit 20 perccel a posztoperatív osztályra érkezés után rögzítik.
|
az artériás vér gázértékét (Pa02-Hgmm) az OLV megkezdése előtt, valamint 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után és 1 órával a műtét után rögzítik.
A vérgázértékek Pa02 értékét a posztoperatív osztályra érkezés után 20 perccel és 1 órával azután rögzítjük.
|
Az OLV kezdetétől a posztoperatív 1 óráig (az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után. A vérgázok Pa02 értékeit 20 perccel a posztoperatív osztályra érkezés után rögzítik.
|
|
Shunt tört változása
Időkeret: Az OLV kezdetétől az OLV végéig intraoperatívan (az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után)
|
A sönt tört kiszámítása a következővel történik:; Qs/Qt= (5,8xRI)+6,7 RI= légzési index RI= (PA02-Pa02)/ Pa02 PA02= alveoláris 02 nyomás PA02= ([PB-PH20]x Fi02)- PaC02 PB= légköri nyomás= 760 Hgmm PH20 = vízgőznyomás = 47 Hgmm sönt frakció kerül rögzítésre az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után
|
Az OLV kezdetétől az OLV végéig intraoperatívan (az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után)
|
|
A Plato légúti nyomás változása (Hgmm)
Időkeret: Az OLV kezdetétől az OLV végéig intraoperatívan (az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után)
|
A Plato légúti nyomást (Pplato-mmHg) az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után rögzítik.
A Ppeak 120 percnél bekövetkezett kezdetétől bekövetkezett változást értékeljük.
|
Az OLV kezdetétől az OLV végéig intraoperatívan (az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után)
|
|
Az artéria változása PC02
Időkeret: Az OLV kezdetétől a posztoperatív 1 óráig (az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után. A vérgázban a PaC02 értékeket a posztoperatív osztályra érkezés után 20 perccel rögzítjük.)
|
az artériás vérgáz értéket (PaC02-mmHg) az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után és 1 órával a műtét után rögzítik.
A vérgázban a PaC02 értéket 20 perccel a posztoperatív osztályra érkezés után és 1 órával azután rögzítjük.
|
Az OLV kezdetétől a posztoperatív 1 óráig (az OLV megkezdése előtt és 30 perces időközönként 120 percig az OLV megkezdése után. A vérgázban a PaC02 értékeket a posztoperatív osztályra érkezés után 20 perccel rögzítjük.)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Feride Karacaer, Specialist, Cukurova University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Weinreich AI, Silvay G, Lumb PD. Continuous ketamine infusion for one-lung anaesthesia. Can Anaesth Soc J. 1980 Sep;27(5):485-90. doi: 10.1007/BF03007049.
- Rees DI, Gaines GY 3rd. One-lung anesthesia--a comparison of pulmonary gas exchange during anesthesia with ketamine or enflurane. Anesth Analg. 1984 May;63(5):521-5.
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Tüdő neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCOPD1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .