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氯胺酮输注对COPD应用单肺通气患者的影响

2018年5月26日 更新者：Feride Karacaer、Cukurova University

氯胺酮输注对应用单肺通气的慢性阻塞性肺疾病患者氧合和通气力学的影响

慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者常因肺癌和肺气肿改变而接受开胸手术。 胸外科手术中使用的一种肺通气 (OLV) 会加重缺氧和高碳酸血症，增加肺内分流和死腔。氯胺酮通过抑制循环中儿茶酚胺的再摄取来提供支气管扩张作用。 它还可以松弛支气管平滑肌。 我们在这项研究中的目的是，氯胺酮对因胸外科手术接受单肺通气的慢性阻塞性肺病患者的动脉氧合、分流分数和肺力学的影响。 本研究将包括 30 名接受开胸肺叶切除术的 COPD 患者。 患者将被随机分为对照组（%0,9 盐水-CG）或氯胺酮（氯胺酮-KG）组。 KG 将给予 1 mg/kg 氯胺酮推注，然后在诱导后以 0.5 mg/kg/小时输注氯胺酮，CG 将给予 sline 推注，然后输注盐水。 峰值气道压力 (Ppeak)、柏拉图气道压力 (Pplato)、静态顺应性、分流分数、PaO2/FiO2 和动脉血气值 (PaO2、PaC02) 将在 OLV 开始前和 OLV 开始后每隔 30 分钟记录一次。评价术后肺部并发症，到达术后监护室20分钟后记录Pa02、血气PaC02和Pa02/Fi02值。 将在术后 72 小时评估患者的肺炎、肺不张和急性肺损伤，并记录发现。 将记录 30 天的死亡率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 是胸外科手术后心肺疾病发病率和死亡率的危险因素。 小气道和肺泡的弹性回缩力降低和结构变化导致 COPD 患者肺部空气滞留和过度充气。 慢性肺泡缺氧导致肺小动脉的结构变化，例如内侧肥大和肌化。 通气-灌注不匹配和从右向左分流导致 COPD 患者缺氧。 COPD患者常因肺癌和肺气肿改变而接受胸外科手术。 一种用于胸外科手术的肺通气 (OLV) 会加重缺氧和高碳酸血症，增加肺内分流和死腔。 由于高内在 PEEP 的发展，呼气末正压 (PEEP) 和肺泡复张不适用于治疗缺氧。 氯胺酮是一种广泛使用多年的静脉内全身麻醉剂，在气道上具有拟交感神经支气管扩张功能。 氯胺酮通过抑制循环中儿茶酚胺的再摄取来提供支气管扩张作用。 它还可以松弛支气管平滑肌。 我们在这项研究中的目的是，氯胺酮对因胸外科手术接受单肺通气的慢性阻塞性肺病患者的动脉氧合、分流分数和肺力学的影响。 这项前瞻性、随机、双盲、对照研究将在 Cukurova 大学医学院伦理委员会批准和书面知情患者同意后进行。 本研究将包括 30 名接受开胸肺叶切除术的患者。将监测患者的心电图 (ECG)、氧饱和度 (SaO2) 和无创血压，并应用胸腔 (T 5-8) 硬膜外导管用于术后镇痛。 麻醉诱导后，患者将接受双腔管 (DLT) 插管。 DLT 的位置将用纤维支气管镜确认。 将使用 %4-6 地氟醚和 0.25-0.5 微克/dk/min 瑞芬太尼维持麻醉。 地氟醚将被滴定以维持 40 至 60 的双光谱指数。患者将被随机分为对照组（%0,9 盐水-CG）或氯胺酮（氯胺酮-KG）组。 KG 将接受 1 mg/kg 氯胺酮推注，然后以 0.5 mg/kg/小时输注氯胺酮直至手术结束，CG 将接受推注生理盐水，然后输注生理盐水直至手术结束。 在两次肺通气期间，患者将通过容积控制通气 (VCV)、潮气量 (TV) 8 mlt/kg 和吸气率：呼气率 (I:E) = 1:2,5 进行通气。 在 OLV 期间，使用 VCV、TV 5 mlt/kg、I:E=1:2,5、PEEP= 5cmH20 对肺进行通气。 吸入氧气 (FiO2) 的比例最初设置为 0.6。 在 Sa02 的去饱和度低于 95% 的情况下，Fi02 将增加 0.2 至 1.0。 气道峰压（Ppeak）、柏拉图气道压（Pplato）、静态顺应性、分流分数和动脉血气值（PaO2、PaCO2）将在 OLV 开始前和 OLV 开始后每隔 30 分钟记录一次。 为评估术后肺部并发症，将在到达术后监护室后 20 分钟和 1 小时记录 Pa02、血气中的 PaCO2 和 Pa02/Fi02 值。 如果患者出现呼吸困难和 Pa02/Fi02 的迹象

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • Cukurova University
      • Adana、火鸡
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 40岁以上
  • 美国麻醉医师协会身体状况 2-3
  • 慢性阻塞性肺病的诊断
  • 术前肺功能测试中第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ %50。

排除标准：

  • 心脏衰竭
  • 严重的功能性肝病或肾病
  • 怀孕，
  • 肥胖（BMI≥30）
  • 呼吸衰竭（Pa02< 55 mmHg，PaC02 > 55 mmHg）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯胺酮
诱导后，患者将接受 1 mg/kg 氯胺酮推注，然后在术中输注 0.5 mg/kg/小时氯胺酮。 将使用 %4-6 地氟醚和 0.25-0.5 微克/dk/min 瑞芬太尼维持麻醉。
药品：氯胺酮
诱导后，患者将接受 1 mg/kg 氯胺酮推注，然后在术中输注 0.5 mg/kg/小时氯胺酮。
其他名称：
  • 克他乐
安慰剂比较：盐水
诱导后，患者将接受生理盐水推注，然后在术中输注生理盐水。 将使用 %4-6 地氟醚和 0.25-0.5 微克/dk/min 瑞芬太尼维持麻醉。
药品：盐水
诱导后，患者将接受生理盐水推注，然后在术中输注生理盐水。
其他名称：
  • %0,9 氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气道峰压变化（mmHg）
大体时间：术中从 OLV 开始到 OLV 结束（在 OLV 开始之前和 30 分钟间隔到 OLV 开始后 120 分钟）
气道峰压 (Ppeak-mmHg) 将在 OLV 开始前和 OLV 开始后 30 分钟间隔记录到 120 分钟。 将评估从 120 分钟时 Ppeak 开始的变化。
术中从 OLV 开始到 OLV 结束（在 OLV 开始之前和 30 分钟间隔到 OLV 开始后 120 分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉变化 P02
大体时间：从 OLV 开始到术后 1 小时。（在 OLV 开始之前和 30 分钟间隔，直到 OLV 开始后 120 分钟。到达术后监护室后 20 分钟记录血气值中的 Pa02。
动脉血气值 (PaO2-mmHg) 将在 OLV 开始前记录，间隔 30 分钟，直到 OLV 开始后 120 分钟和术后 1 小时。 到达术后监护室后 20 分钟和 1 小时后记录血气中的 PaO2 值。
从 OLV 开始到术后 1 小时。（在 OLV 开始之前和 30 分钟间隔，直到 OLV 开始后 120 分钟。到达术后监护室后 20 分钟记录血气值中的 Pa02。
分流分数的变化
大体时间：术中从 OLV 开始到 OLV 结束（在 OLV 开始之前和 30 分钟间隔到 OLV 开始后 120 分钟）
分流分数将计算为； Qs/Qt= (5,8xRI)+6,7 RI= 呼吸指数 RI= (PA02-Pa02)/ Pa02 PA02= 肺泡 O2 压力 PA02= ([PB-PH20]x FiO2)- PaC02 PB= 大气压力= 760 mmHg PH20= 水蒸气压力= 47 mmHg 分流分数将在 OLV 开始前和 30 分钟间隔记录到 OLV 开始后 120 分钟
术中从 OLV 开始到 OLV 结束（在 OLV 开始之前和 30 分钟间隔到 OLV 开始后 120 分钟）
柏拉图气道压力变化（mmHg）
大体时间：术中从 OLV 开始到 OLV 结束（在 OLV 开始之前和 30 分钟间隔到 OLV 开始后 120 分钟）
柏拉图气道压力 (Pplato-mmHg) 将在 OLV 开始前和 OLV 开始后 30 分钟间隔记录到 120 分钟。 将评估从 120 分钟时 Ppeak 开始的变化。
术中从 OLV 开始到 OLV 结束（在 OLV 开始之前和 30 分钟间隔到 OLV 开始后 120 分钟）
干线 PC02 的变化
大体时间：从OLV开始到术后1小时。（OLV开始前和OLV开始后30分钟间隔至120分钟。到达术后监护室后20分钟记录血气值中的PaC02。）
动脉血气值 (PaC02-mmHg) 将在 OLV 开始前和 30 分钟间隔记录，直至 OLV 开始后 120 分钟和术后 1 小时。 将在到达术后监护室后 20 分钟和 1 小时后记录血气中的 PaCO2 值。
从OLV开始到术后1小时。（OLV开始前和OLV开始后30分钟间隔至120分钟。到达术后监护室后20分钟记录血气值中的PaC02。）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cukurova University

调查人员

  • 研究主任：Feride Karacaer, Specialist、Cukurova University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月9日

首次发布 (估计)

2016年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月26日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KCOPD1

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