Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инфузии кетамина у пациентов с ХОБЛ, применявших вентиляцию одного легкого

26 мая 2018 г. обновлено: Feride Karacaer, Cukurova University

Влияние инфузии кетамина на оксигенацию и механику вентиляции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, применяющих вентиляцию одного легкого

Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) часто подвергаются торакальной хирургии по поводу рака легкого и эмфизематозных изменений. Однолегочная вентиляция (OLV), используемая в торакальной хирургии, усугубляет гипоксию и гиперкапнию, увеличивая внутрилегочный шунт и мертвое пространство. Кетамин обеспечивает бронходилатацию, ингибируя обратный захват катехоламинов в кровотоке. Он также способствует расслаблению гладкой мускулатуры бронхов. Наша цель в этом исследовании, влияние кетамина на артериальную оксигенацию, фракцию шунта и механику легких у пациентов с ХОБЛ, которым вводили OLV из-за торакальной хирургии. В это исследование будут включены 30 пациентов с ХОБЛ, перенесших торакотомию по поводу лобэктомии легкого. Пациенты будут случайным образом разделены на контрольную группу (0,9% физиологический раствор-CG) или группу кеты (кетамин-KG). КГ будет вводиться болюс 1 мг/кг кетамина, затем инфузия 0,5 мг/кг/час кетамина после индукции, КГ будет вводиться болюсно слизистая оболочка, затем инфузия физиологического раствора. Пиковое давление в дыхательных путях (Ppeak), давление плато в дыхательных путях (Pplato), статическая податливость, фракция шунта, PaO2/FiO2 и значения газов артериальной крови (Pa02, PaC02) будут регистрироваться до начала OLV и через 30 минут после начала OLV. оценить послеоперационные легочные осложнения, значения Pa02, PaC02 в газах крови и значения Pa02/Fi02 будут зарегистрированы через 20 минут после поступления в отделение послеоперационной помощи. Пациентов будут оценивать на наличие пневмонии, ателектаза и острого повреждения легких через 72 часа после операции, и результаты будут регистрироваться. Будет зарегистрирована 30-дневная смертность.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является фактором риска сердечно-легочной заболеваемости и смертности после торакальной хирургии. Уменьшение эластической отдачи и структурные изменения в мелких дыхательных путях и альвеолах вызывают легочную ловушку воздуха и гиперинфляцию у пациентов с ХОБЛ. Хроническая альвеолярная гипоксия приводит к структурным изменениям в легочных артериолах, таким как медиальная гипертрофия и мускулизация. Вентиляционно-перфузионное несоответствие и шунт справа налево вызывают гипоксию у больных ХОБЛ. Пациенты с ХОБЛ часто подвергаются торакальной хирургии по поводу рака легкого и эмфизематозных изменений. Однолегочная вентиляция (OLV), используемая в торакальной хирургии, усугубляет гипоксию и гиперкапнию, увеличивая внутрилегочный шунт и мертвое пространство. Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) и рекрутирование альвеол неприменимы для лечения гипоксии из-за развития высокого внутреннего ПДКВ. Кетамин является внутривенным средством для общей анестезии, широко используемым в течение многих лет и обладающим свойствами симпатомиметического бронходилататора в дыхательных путях. Кетамин обеспечивает бронходилатацию за счет ингибирования обратного захвата катехоламинов в кровотоке. Он также способствует расслаблению гладкой мускулатуры бронхов. Наша цель в этом исследовании, влияние кетамина на артериальную оксигенацию, фракцию шунта и механику легких у пациентов с ХОБЛ, которым вводили OLV из-за торакальной хирургии. Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование будет проведено после одобрения Комитета по этике медицинского факультета Университета Чукурова и письменного информированного согласия пациента. В это исследование будут включены 30 пациентов, перенесших торакотомию по поводу лобэктомии легкого. применяют послеоперационную анальгезию. После индукции анестезии пациенты будут интубированы двухпросветной трубкой (DLT). Положение DLT будет подтверждено с помощью фиброоптического бронхоскопа. Анестезия будет поддерживаться 4-6% десфлюрана и 0,25-0,5 мкг/дк/мин ремифентанила. Титруют десфлуран для поддержания биспектрального индекса от 40 до 60. Пациенты будут случайным образом разделены на контрольную группу (0,9% физиологический раствор-CG) или группу кеты (кетамин-KG). КГ будет вводиться 1 мг/кг кетамина болюсно, затем будет вводиться инфузия 0,5 мг/кг/час кетамина до конца операции, КГ будет вводиться болюсно физиологический раствор, затем будет вводиться инфузия физиологического раствора до конца операции. Пациентов будут вентилировать вентиляцией с регулируемым объемом (VCV), дыхательным объемом (TV) 8 мл/кг и частотой вдоха:выдоха (I:E)=1:2,5 при двухлегочной вентиляции. Во время ОПВ легкие вентилировали ВКВ, ТВ 5 мл/кг, И:Э=1:2,5, ПДКВ= 5 см вод. ст. Фракция вдыхаемого кислорода (Fi02) первоначально устанавливается на уровне 0,6. В случаях десатурации до Sa02 менее 95% Fi02 будет увеличиваться на 0,2 до 1,0. Пиковое давление в дыхательных путях (Ppeak), давление плато в дыхательных путях (Pplato), статическая растяжимость, фракция шунта и значения газов артериальной крови (Pa02, PaC02) будут регистрироваться до начала OLV и через 30 минут после начала OLV. Для оценки послеоперационных легочных осложнений значения Pa02, PaC02 в газах крови и значения Pa02/Fi02 будут регистрироваться через 20 минут и через 1 час после прибытия в послеоперационное отделение. Если у пациента появляются признаки одышки и Pa02/Fi02

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Adana, Турция, 01330
        • Cukurova University
      • Adana, Турция
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст более 40 лет
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов 2-3
  • Диагностика ХОБЛ
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 50% в предоперационном тесте функции легких.

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность
  • Тяжелое функциональное заболевание печени или почек
  • Беременность,
  • Ожирение (ИМТ≥30)
  • Дыхательная недостаточность (Pa02< 55 мм рт.ст., PaC02> 55 мм рт.ст.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
После индукции пациенты будут получать 1 мг/кг кетамина болюсно, затем интраоперационно будут вводиться инфузии 0,5 мг/кг/час кетамина. Анестезия будет поддерживаться 4-6% десфлюрана и 0,25-0,5 мкг/дк/мин ремифентанила.
После индукции пациенты будут получать 1 мг/кг кетамина болюсно, а затем интраоперационно вводить инфузию 0,5 мг/кг/час кетамина.
Другие имена:
  • Кеталар
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
После индукции пациенты будут получать болюс солевого раствора, а затем интраоперационно будет вводиться инфузия солевого раствора. Анестезия будет поддерживаться 4-6% десфлюрана и 0,25-0,5 мкг/дк/мин ремифентанила.
После индукции пациенты будут получать болюс солевого раствора, а затем интраоперационно будет вводиться инфузия солевого раствора.
Другие имена:
  • %0,9 NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового давления в дыхательных путях (мм рт.ст.)
Временное ограничение: От начала OLV до окончания OLV интраоперационно (до начала OLV и 30-минутные интервалы до 120 минут после начала OLV)
Пиковое давление в дыхательных путях (Ppeak-mmHg) будет регистрироваться до начала OLV и с 30-минутными интервалами до 120 минут после начала OLV. Будет оцениваться изменение от начала Ppeak через 120 минут.
От начала OLV до окончания OLV интраоперационно (до начала OLV и 30-минутные интервалы до 120 минут после начала OLV)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артерии P02
Временное ограничение: От начала OLV до послеоперационного 1 часа (до начала OLV и 30-минутных интервалов до 120 минут после начала OLV. Pa02 в значениях газов крови будет регистрироваться через 20 минут после прибытия в отделение послеоперационной помощи.
значение газов артериальной крови (Pa02-мм рт. ст.) будет регистрироваться до начала OLV и с 30-минутными интервалами до 120 минут после начала OLV и послеоперационного 1 часа. Pa02 в значениях газов крови будет регистрироваться через 20 минут после и через 1 час после поступления в послеоперационное отделение.
От начала OLV до послеоперационного 1 часа (до начала OLV и 30-минутных интервалов до 120 минут после начала OLV. Pa02 в значениях газов крови будет регистрироваться через 20 минут после прибытия в отделение послеоперационной помощи.
Изменение фракции шунта
Временное ограничение: От начала OLV до окончания OLV интраоперационно (до начала OLV и 30-минутные интервалы до 120 минут после начала OLV)
Фракция шунта будет рассчитана с помощью; Qs/Qt= (5,8xRI)+6,7 RI= Дыхательный индекс RI= (PA02-Pa02)/ Pa02 PA02= Альвеолярное давление 02 PA02= ([PB-PH20]x Fi02)- PaC02 PB= Атмосферное давление= 760 мм рт. ст. PH20 = давление водяного пара = 47 мм рт. ст. Фракция шунта будет регистрироваться до начала НПВ и с 30-минутными интервалами до 120 минут после начала НПВ.
От начала OLV до окончания OLV интраоперационно (до начала OLV и 30-минутные интервалы до 120 минут после начала OLV)
Изменение давления в дыхательных путях Плато (мм рт.ст.)
Временное ограничение: От начала OLV до окончания OLV интраоперационно (до начала OLV и 30-минутные интервалы до 120 минут после начала OLV)
Давление в дыхательных путях Плато (Pplato-mmHg) будет регистрироваться до начала OLV и с 30-минутными интервалами до 120 минут после начала OLV. Будет оцениваться изменение от начала Ppeak через 120 минут.
От начала OLV до окончания OLV интраоперационно (до начала OLV и 30-минутные интервалы до 120 минут после начала OLV)
Изменение артерии PC02
Временное ограничение: От начала OLV до послеоперационного 1 часа (до начала OLV и 30-минутные интервалы до 120 минут после начала OLV. PaC02 в значениях газов крови будет регистрироваться через 20 минут после прибытия в послеоперационное отделение).
значение газа артериальной крови (PaCO2-мм рт. ст.) будет регистрироваться до начала OLV и с 30-минутными интервалами до 120 минут после начала OLV и послеоперационного 1 часа. PaC02 в значениях газов крови будет регистрироваться через 20 минут после и через 1 час после поступления в послеоперационное отделение.
От начала OLV до послеоперационного 1 часа (до начала OLV и 30-минутные интервалы до 120 минут после начала OLV. PaC02 в значениях газов крови будет регистрироваться через 20 минут после прибытия в послеоперационное отделение).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Feride Karacaer, Specialist, Cukurova University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KCOPD1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Кетамин

Подписаться