- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02962999
Wpływ wlewu ketaminy u pacjentów z POChP z zastosowaniem wentylacji jednego płuca
26 maja 2018 zaktualizowane przez: Feride Karacaer, Cukurova University
Wpływ infuzji ketaminy na mechanikę dotlenienia i wentylacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc Stosowano wentylację jednego płuca
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) często poddawani są operacjom klatki piersiowej z powodu raka płuca i zmian rozedmowych.
Wentylacja jednego płuca (OLV) stosowana w chirurgii klatki piersiowej nasila niedotlenienie i hiperkapnię, zwiększając przeciek śródpłucny i przestrzeń martwą. Ketamina rozszerza oskrzela poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego katecholamin w krążeniu.
Służy również rozluźnieniu mięśni gładkich oskrzeli.
Naszym celem w tym badaniu był wpływ ketaminy na utlenowanie krwi tętniczej, frakcję przecieku i mechanikę płuc u pacjentów z POChP, którym podawano OLV z powodu operacji klatki piersiowej.
Badanie to obejmie trzydziestu pacjentów z POChP, którzy przeszli torakotomię z powodu lobektomii płuca.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę kontrolną (0,9% soli fizjologicznej – CG) lub grupę keta (ketamina – KG).
KG otrzyma bolus ketaminy 1 mg/kg, następnie wlew ketaminy 0,5 mg/kg/godzinę po indukcji, CG zostanie podany bolus sline, a następnie wlew soli fizjologicznej.
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak), ciśnienie platonowskie w drogach oddechowych (Pplato), podatność statyczna, frakcja przecieku, PaO2/FiO2 i gazometrie krwi tętniczej (Pa02, PaC02) zostaną zarejestrowane przed rozpoczęciem OLV i 30-minutowymi przerwami po rozpoczęciu OLV.To ocenić pooperacyjne powikłania płucne, Pa02, PaC02 w gazometrii krwi i wartości Pa02/Fi02 zostaną zapisane 20 minut po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej.
Pacjenci będą oceniani pod kątem zapalenia płuc, niedodmy i ostrego uszkodzenia płuc w 72 godziny po operacji, a wyniki zostaną odnotowane.
30-dniowa śmiertelność zostanie zarejestrowana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-płucnych po operacjach klatki piersiowej.
Redukcja elastycznego odrzutu i zmiany strukturalne w małych drogach oddechowych i pęcherzykach płucnych powodują uwięzienie powietrza w płucach i hiperinflację u pacjentów z POChP.
Przewlekłe niedotlenienie pęcherzyków płucnych powoduje zmiany strukturalne w tętniczkach płucnych, takie jak przerost części środkowej i muskularyzacja.
Niedopasowanie wentylacji i perfuzji oraz przeciek z prawej do lewej strony powodują niedotlenienie u chorych na POChP.
Chorzy na POChP często poddawani są zabiegom torakochirurgicznym z powodu raka płuca i zmian rozedmowych.
Wentylacja jednego płuca (OLV) stosowana w torakochirurgii nasila niedotlenienie i hiperkapnię, zwiększając przeciek wewnątrzpłucny i przestrzeń martwą.
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) i rekrutacja pęcherzyków płucnych nie mają zastosowania w leczeniu niedotlenienia z powodu rozwoju wysokiego wewnętrznego PEEP.
Ketamina jest szeroko stosowanym od wielu lat dożylnym środkiem znieczulającym ogólnym, wykazującym działanie sympatykomimetyczne rozszerzające oskrzela na drogi oddechowe.
Ketamina rozszerza oskrzela poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego katecholamin w krążeniu.
Służy również rozluźnieniu mięśni gładkich oskrzeli.
Naszym celem w tym badaniu był wpływ ketaminy na utlenowanie krwi tętniczej, frakcję przecieku i mechanikę płuc u pacjentów z POChP, którym podawano OLV z powodu operacji klatki piersiowej.
To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Cukurova i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenta.
Do tego badania zostanie włączonych trzydziestu pacjentów poddanych torakotomii z powodu lobektomii płuca. Pacjenci będą monitorowani pod kątem elektrokardiografii (EKG), wysycenia tlenem (Sa02) i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi oraz zastosowanego cewnika zewnątrzoponowego w klatce piersiowej (T 5-8), który będzie zastosowana analgezja pooperacyjna.
Po indukcji znieczulenia pacjenci zostaną zaintubowani rurką o podwójnym świetle (DLT).
Pozycja DLT zostanie potwierdzona bronchoskopem światłowodowym.
Znieczulenie będzie podtrzymywane 4-6 % desfluranem i 0,25-0,5 mikrogramów/dobę/min remifentanylu.
Desfluran będzie miareczkowany w celu utrzymania wskaźnika bispektralnego od 40 do 60. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę kontrolną (% 0,9 roztwór soli – CG) lub grupę ketaminy (ketamina – KG).
KG otrzyma bolus ketaminy 1 mg/kg, następnie wlew ketaminy 0,5 mg/kg/godz. do końca operacji, CG otrzyma bolus soli fizjologicznej, następnie infuzja soli fizjologicznej będzie podawana do końca operacji.
Pacjenci będą wentylowani wentylacją kontrolowaną objętościowo (VCV), objętością oddechową (TV) 8 mlt/kg i częstością wdech:wydech (I:E)=1:2,5 podczas wentylacji dwóch płuc.
Podczas OLV płuca wentylowano VCV, TV 5 mlt/kg, I:E=1:2,5, PEEP= 5cmH2O.
Frakcja wdychanego tlenu (Fi02) zostanie początkowo ustalona na poziomie 0,6.
W przypadku desaturacji do Sa02 poniżej 95%, Fi02 zostanie zwiększone o 0,2 do 1,0.
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak), ciśnienie platonowskie w drogach oddechowych (Pplato), podatność statyczna, frakcja przecieku i wartości gazometrii krwi tętniczej (Pa02, PaC02) będą rejestrowane przed rozpoczęciem OLV i 30 minut po rozpoczęciu OLV.
Aby ocenić pooperacyjne powikłania płucne, wartości Pa02, PaC02 w gazometrii krwi i wartości Pa02/Fi02 będą rejestrowane 20 minut po i 1 godzinę po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej.
Jeśli u pacjenta występują objawy duszności i Pa02/Fi02
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Cukurova University
-
Adana, Indyk
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ponad 40 lat
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 2-3
- Rozpoznanie POChP
- Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 50 w przedoperacyjnym teście czynnościowym płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca
- Ciężka czynnościowa choroba wątroby lub nerek
- Ciąża,
- Otyłość (BMI≥30)
- Niewydolność oddechowa (Pa02< 55 mmHg, PaC02> 55 mmHg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ketamina
Po indukcji pacjent otrzyma bolus ketaminy w dawce 1 mg/kg, a następnie śródoperacyjnie zostanie podany wlew ketaminy w dawce 0,5 mg/kg/godz.
Znieczulenie będzie podtrzymywane 4-6 % desfluranem i 0,25-0,5 mikrogramów/dobę/min remifentanylu.
|
Po indukcji pacjent otrzyma bolus ketaminy w dawce 1 mg/kg, a następnie śródoperacyjnie wlew ketaminy w dawce 0,5 mg/kg/godz.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Solankowy
Po indukcji pacjenci otrzymają bolus soli fizjologicznej, a następnie śródoperacyjnie zostanie podany wlew soli fizjologicznej.
Znieczulenie będzie podtrzymywane 4-6 % desfluranem i 0,25-0,5 mikrogramów/dobę/min remifentanylu.
|
Po indukcji pacjenci otrzymają bolus soli fizjologicznej, a następnie śródoperacyjnie zostanie podany wlew soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych (mmHg)
Ramy czasowe: Od początku OLV do końca OLV śródoperacyjnie (przed rozpoczęciem OLV i odstępy 30 minut do 120 minut po rozpoczęciu OLV)
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak-mmHg) będzie rejestrowane przed rozpoczęciem OLV iw 30-minutowych odstępach do 120 minut po rozpoczęciu OLV.
Oceniona zostanie zmiana od rozpoczęcia Ppeak w 120 minucie.
|
Od początku OLV do końca OLV śródoperacyjnie (przed rozpoczęciem OLV i odstępy 30 minut do 120 minut po rozpoczęciu OLV)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana arterii P02
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia OLV do 1 godziny po operacji (przed rozpoczęciem OLV i odstępy 30 minut do 120 minut po rozpoczęciu OLV. Wartości Pa02 w gazometrii krwi będą rejestrowane 20 minut po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej.
|
gazometrię krwi tętniczej (Pa02-mmHg) rejestruje się przed rozpoczęciem OLV iw 30-minutowych odstępach do 120 minut po rozpoczęciu OLV i 1 godzinę po operacji.
Pa02 w wartościach gazometrii krwi będzie rejestrowane 20 minut po i 1 godzinę po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej.
|
Od rozpoczęcia OLV do 1 godziny po operacji (przed rozpoczęciem OLV i odstępy 30 minut do 120 minut po rozpoczęciu OLV. Wartości Pa02 w gazometrii krwi będą rejestrowane 20 minut po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej.
|
Zmiana frakcji Shunt
Ramy czasowe: Od początku OLV do końca OLV śródoperacyjnie (przed rozpoczęciem OLV i odstępy 30 minut do 120 minut po rozpoczęciu OLV)
|
Ułamek bocznikowy zostanie obliczony za pomocą; Qs/Qt= (5,8xRI)+6,7 RI= Indeks oddechowy RI= (PA02-Pa02)/ Pa02 PA02= Ciśnienie pęcherzykowe 02 PA02= ([PB-PH20]x Fi02)- PaC02 PB= Ciśnienie atmosferyczne= 760 mmHg PH20= Ciśnienie pary wodnej= 47 mmHg frakcja bocznika zostanie zarejestrowana przed rozpoczęciem OLV i w 30-minutowych odstępach do 120 minut po rozpoczęciu OLV
|
Od początku OLV do końca OLV śródoperacyjnie (przed rozpoczęciem OLV i odstępy 30 minut do 120 minut po rozpoczęciu OLV)
|
Zmiana ciśnienia w drogach oddechowych Plato (mmHg)
Ramy czasowe: Od początku OLV do końca OLV śródoperacyjnie (przed rozpoczęciem OLV i odstępy 30 minut do 120 minut po rozpoczęciu OLV)
|
Ciśnienie w drogach oddechowych Plato (Pplato-mmHg) będzie rejestrowane przed rozpoczęciem OLV iw 30-minutowych odstępach do 120 minut po rozpoczęciu OLV.
Oceniona zostanie zmiana od rozpoczęcia Ppeak w 120 minucie.
|
Od początku OLV do końca OLV śródoperacyjnie (przed rozpoczęciem OLV i odstępy 30 minut do 120 minut po rozpoczęciu OLV)
|
Zmiana arterii PC02
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia OLV do 1 godziny po operacji (przed rozpoczęciem OLV i 30-minutowych odstępów do 120 minut po rozpoczęciu OLV. Wartości PaC02 w gazometrii krwi będą rejestrowane 20 minut po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej).
|
wartość gazometrii krwi tętniczej (PaC02-mmHg) zostanie zarejestrowana przed rozpoczęciem OLV iw 30-minutowych odstępach do 120 minut po rozpoczęciu OLV i 1 godzinę po operacji.
PaC02 w wartościach gazometrii krwi będzie rejestrowane 20 minut po i 1 godzinę po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej.
|
Od rozpoczęcia OLV do 1 godziny po operacji (przed rozpoczęciem OLV i 30-minutowych odstępów do 120 minut po rozpoczęciu OLV. Wartości PaC02 w gazometrii krwi będą rejestrowane 20 minut po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Feride Karacaer, Specialist, Cukurova University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weinreich AI, Silvay G, Lumb PD. Continuous ketamine infusion for one-lung anaesthesia. Can Anaesth Soc J. 1980 Sep;27(5):485-90. doi: 10.1007/BF03007049.
- Rees DI, Gaines GY 3rd. One-lung anesthesia--a comparison of pulmonary gas exchange during anesthesia with ketamine or enflurane. Anesth Analg. 1984 May;63(5):521-5.
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Nowotwory płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCOPD1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .