Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ketaminové infuze u pacientů s CHOPN aplikovaná ventilace jedné plíce

26. května 2018 aktualizováno: Feride Karacaer, Cukurova University

Účinek ketaminové infuze na okysličování a ventilační mechaniku u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí aplikovaná ventilace jedné plíce

Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) často podstupují hrudní chirurgii kvůli rakovině plic a emfyzematózním změnám. Jedna plicní ventilace (OLV) používaná v hrudní chirurgii zhoršuje hypoxii a hyperkapnii a zvyšuje intrapulmonální zkrat a mrtvý prostor. Ketamin poskytuje bronchodilataci inhibicí zpětného vychytávání katecholaminů v oběhu. Slouží také k relaxaci hladkého svalstva průdušek. Naším cílem v této studii jsou účinky ketaminu na arteriální oxygenaci, zkratovou frakci a plicní mechaniku u pacientů s CHOPN, kterým byla podána OLV z důvodu hrudní chirurgie. Do této studie bude zahrnuto třicet pacientů s CHOPN, kteří podstoupí torakotomii pro plicní lobektomii. Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (% 0,9 fyziologického roztoku-CG) nebo do skupiny keta (ketamin-KG). KG bude podán bolus ketaminu 1 mg/kg, poté po indukci infuze ketaminu 0,5 mg/kg/hodinu, po indukci bude podán CG bolus a poté infuze fyziologického roztoku. Před zahájením OLV a 30minutových intervalech po zahájení OLV budou zaznamenávány maximální tlak v dýchacích cestách (Ppeak), platový tlak v dýchacích cestách (Pplato), statická poddajnost, zkratová frakce, PaO2/FiO2 a hodnoty arteriálních krevních plynů (Pa02, PaC02). zhodnotit pooperační plicní komplikace, hodnoty Pa02, PaC02 v krevních plynech a Pa02/Fi02 budou zaznamenány 20 minut po příjezdu na jednotku pooperační péče. Pacienti budou vyšetřeni na pneumonii, atelektázu a akutní poškození plic po 72 hodinách po operaci a nálezy budou zaznamenány. Zaznamená se 30denní úmrtnost.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je rizikovým faktorem pro kardiopulmonální morbiditu a mortalitu po hrudních operacích. Snížení elastického zpětného rázu a strukturální změny v malých dýchacích cestách a alveolech způsobují u pacientů s CHOPN zástavu plicního vzduchu a hyperinflaci. Chronická alveolární hypoxie má za následek strukturální změny v plicním arteriolu, jako je mediální hypertrofie a muskularizace. Nesoulad ventilace a perfuze a zprava do levého zkratu způsobují u pacientů s CHOPN hypoxii. Pacienti s CHOPN často podstupují hrudní chirurgii kvůli rakovině plic a emfyzematózním změnám. Jedna plicní ventilace (OLV) použitá v hrudní chirurgii zhoršuje hypoxii a hyperkapnii, zvyšuje intrapulmonální zkrat a mrtvý prostor. Pozitivní tlak na konci exspiria (PEEP) a alveolární nábor nejsou k léčbě hypoxie použitelné kvůli rozvoji vysokého vnitřního PEEP. Ketamin je intravenózní celkové anestetikum široce používané po mnoho let a má sympatomimetické bronchodilatační vlastnosti v dýchacích cestách. Ketamin poskytuje bronchodilataci inhibicí zpětného vychytávání katecholaminů v oběhu. Slouží také k relaxaci hladkého svalstva průdušek. Naším cílem v této studii jsou účinky ketaminu na arteriální oxygenaci, zkratovou frakci a plicní mechaniku u pacientů s CHOPN, kterým byla podána OLV z důvodu hrudní chirurgie. Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie bude provedena po schválení Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Cukurova a písemném informovaném souhlasu pacienta. Do této studie bude zahrnuto 30 pacientů, kteří podstoupí torakotomii pro plicní lobektomii. U pacientů bude sledována elektrokardiografie (EKG), saturace kyslíkem (Sa02) a neinvazivní krevní tlak a aplikován hrudní (T 5-8) epidurální katétr, který bude používá pooperační analgezii. Po úvodu do anestezie budou pacienti intubováni dvojitou lumen trubicí (DLT). Poloha DLT bude potvrzena bronchoskopem s optickým vláknem. Anestezie bude udržována %4-6 desfluranem a 0,25-0,5 mikrogramu/dk/min remifentanilu. Desfluran bude titrován tak, aby byl zachován bispektrální index 40 až 60. Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (% 0,9 fyziologického roztoku-CG) nebo keta (ketamin-KG) skupiny. KG bude dostávat bolus ketaminu 1 mg/kg, poté bude do konce operace podávána infuze ketaminu 0,5 mg/kg/hodinu, CG bude dostávat bolus fyziologického roztoku, poté bude až do konce operace podávána infuze fyziologického roztoku. Pacienti budou ventilováni objemově řízenou ventilací (VCV), dechovým objemem (TV) 8 mlt/kg a rychlostí inspirium:expirium (I:E)=1:2,5 během dvou plicních ventilací. Během OLV byly plíce ventilovány pomocí VCV, TV 5 mlt/kg, I:E=1:2,5, PEEP= 5 cmH20. Frakce vdechovaného kyslíku (Fi02) bude zpočátku nastavena na 0,6. V případech desaturace na Sa02 menší než 95% se Fi02 zvýší o 0,2 až 1,0. Před zahájením OLV a v 30minutových intervalech po zahájení OLV budou zaznamenávány maximální tlak v dýchacích cestách (Ppeak), platový tlak v dýchacích cestách (Pplato), statická poddajnost, zkratová frakce a hodnoty arteriálních krevních plynů (Pa02, PaC02). Pro hodnocení pooperačních plicních komplikací budou zaznamenávány hodnoty Pa02, PaC02 v krevních plynech a Pa02/Fi02 20 minut po a 1 hodinu po příjezdu na jednotku pooperační péče. Pokud pacient vykazuje známky dušnosti a Pa02/Fi02

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Adana, Krocan, 01330
        • Çukurova University
      • Adana, Krocan
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 40 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 2-3
  • Diagnostika CHOPN
  • Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) ≥ %50 v předoperačním testu plicních funkcí.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání
  • Závažné funkční onemocnění jater nebo ledvin
  • Těhotenství,
  • Obezita (BMI≥30)
  • Respirační selhání (Pa02< 55 mmHg, PaC02> 55 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Po indukci bude pacientům podán bolus 1 mg/kg ketaminu, poté bude intraoperačně podána infuze ketaminu v dávce 0,5 mg/kg/h. Anestezie bude udržována %4-6 desfluranem a 0,25-0,5 mikrogramu/dk/min remifentanilu.
Po indukci bude pacientům podán bolus 1 mg/kg ketaminu a poté intraoperačně podána infuze ketaminu v dávce 0,5 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Komparátor placeba: Solný
Po indukci budou pacienti dostávat bolus fyziologického roztoku, poté jim bude intraoperačně podávána infuze fyziologického roztoku. Anestezie bude udržována %4-6 desfluranem a 0,25-0,5 mikrogramu/dk/min remifentanilu.
Po indukci budou pacienti dostávat bolus fyziologického roztoku, poté jim bude intraoperačně podávána infuze fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • % 0,9 NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního tlaku v dýchacích cestách (mmHg)
Časové okno: Od začátku OLV do konce OLV peroperačně (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV)
Maximální tlak v dýchacích cestách (Ppeak-mmHg) bude zaznamenáván před zahájením OLV a v 30minutových intervalech až do 120 minut po zahájení OLV. Bude vyhodnocena změna od iniciace Ppeak po 120 minutě.
Od začátku OLV do konce OLV peroperačně (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tepny P02
Časové okno: Od začátku OLV do pooperační 1 hod. (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV. Hodnoty Pa02 v krevních plynech budou zaznamenány 20 minut po příjezdu na jednotku pooperační péče.
hodnota arteriálního krevního plynu (Pa02-mmHg) bude zaznamenávána před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV a pooperační 1 hodinu. Hodnoty Pa02 v krevních plynech budou zaznamenány 20 minut po a 1 hodinu po příjezdu na jednotku pooperační péče.
Od začátku OLV do pooperační 1 hod. (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV. Hodnoty Pa02 v krevních plynech budou zaznamenány 20 minut po příjezdu na jednotku pooperační péče.
Změna zlomku Shuntu
Časové okno: Od začátku OLV do konce OLV peroperačně (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV)
Zlomek bočníku bude vypočítán s; Qs/Qt= (5,8xRI)+6,7 RI= Respirační index RI= (PA02-Pa02)/ Pa02 PA02= Alveolární 02 tlak PA02= ([PB-PH20]x Fi02)- PaC02 PB= Atmosférický tlak= 760 mmHg PH20= Tlak vodní páry= 47 mmHg bočníková frakce bude zaznamenána před zahájením OLV a 30minutové intervaly až do 120 minut po zahájení OLV
Od začátku OLV do konce OLV peroperačně (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV)
Změna tlaku v dýchacích cestách Plato (mmHg)
Časové okno: Od začátku OLV do konce OLV peroperačně (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV)
Plato tlak v dýchacích cestách (Pplato-mmHg) bude zaznamenáván před zahájením OLV a v 30minutových intervalech až do 120 minut po zahájení OLV. Bude vyhodnocena změna od iniciace Ppeak po 120 minutě.
Od začátku OLV do konce OLV peroperačně (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV)
Změna tepny PC02
Časové okno: Od začátku OLV do pooperační 1 hod. (před zahájením OLV a 30minutové intervaly do 120 minut po zahájení OLV. Hodnoty PaC02 v krevních plynech budou zaznamenány 20 minut po příjezdu na jednotku pooperační péče.)
hodnota arteriálního krevního plynu (PaC02-mmHg) bude zaznamenávána před zahájením OLV a 30minutové intervaly až do 120 minut po zahájení OLV a pooperační 1 hodinu. Hodnoty PaC02 v krevních plynech budou zaznamenány 20 minut po a 1 hodinu po příjezdu na jednotku pooperační péče.
Od začátku OLV do pooperační 1 hod. (před zahájením OLV a 30minutové intervaly do 120 minut po zahájení OLV. Hodnoty PaC02 v krevních plynech budou zaznamenány 20 minut po příjezdu na jednotku pooperační péče.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Feride Karacaer, Specialist, Çukurova University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Předplatit