- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02962999
Účinek ketaminové infuze u pacientů s CHOPN aplikovaná ventilace jedné plíce
26. května 2018 aktualizováno: Feride Karacaer, Cukurova University
Účinek ketaminové infuze na okysličování a ventilační mechaniku u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí aplikovaná ventilace jedné plíce
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) často podstupují hrudní chirurgii kvůli rakovině plic a emfyzematózním změnám.
Jedna plicní ventilace (OLV) používaná v hrudní chirurgii zhoršuje hypoxii a hyperkapnii a zvyšuje intrapulmonální zkrat a mrtvý prostor. Ketamin poskytuje bronchodilataci inhibicí zpětného vychytávání katecholaminů v oběhu.
Slouží také k relaxaci hladkého svalstva průdušek.
Naším cílem v této studii jsou účinky ketaminu na arteriální oxygenaci, zkratovou frakci a plicní mechaniku u pacientů s CHOPN, kterým byla podána OLV z důvodu hrudní chirurgie.
Do této studie bude zahrnuto třicet pacientů s CHOPN, kteří podstoupí torakotomii pro plicní lobektomii.
Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (% 0,9 fyziologického roztoku-CG) nebo do skupiny keta (ketamin-KG).
KG bude podán bolus ketaminu 1 mg/kg, poté po indukci infuze ketaminu 0,5 mg/kg/hodinu, po indukci bude podán CG bolus a poté infuze fyziologického roztoku.
Před zahájením OLV a 30minutových intervalech po zahájení OLV budou zaznamenávány maximální tlak v dýchacích cestách (Ppeak), platový tlak v dýchacích cestách (Pplato), statická poddajnost, zkratová frakce, PaO2/FiO2 a hodnoty arteriálních krevních plynů (Pa02, PaC02). zhodnotit pooperační plicní komplikace, hodnoty Pa02, PaC02 v krevních plynech a Pa02/Fi02 budou zaznamenány 20 minut po příjezdu na jednotku pooperační péče.
Pacienti budou vyšetřeni na pneumonii, atelektázu a akutní poškození plic po 72 hodinách po operaci a nálezy budou zaznamenány.
Zaznamená se 30denní úmrtnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je rizikovým faktorem pro kardiopulmonální morbiditu a mortalitu po hrudních operacích.
Snížení elastického zpětného rázu a strukturální změny v malých dýchacích cestách a alveolech způsobují u pacientů s CHOPN zástavu plicního vzduchu a hyperinflaci.
Chronická alveolární hypoxie má za následek strukturální změny v plicním arteriolu, jako je mediální hypertrofie a muskularizace.
Nesoulad ventilace a perfuze a zprava do levého zkratu způsobují u pacientů s CHOPN hypoxii.
Pacienti s CHOPN často podstupují hrudní chirurgii kvůli rakovině plic a emfyzematózním změnám.
Jedna plicní ventilace (OLV) použitá v hrudní chirurgii zhoršuje hypoxii a hyperkapnii, zvyšuje intrapulmonální zkrat a mrtvý prostor.
Pozitivní tlak na konci exspiria (PEEP) a alveolární nábor nejsou k léčbě hypoxie použitelné kvůli rozvoji vysokého vnitřního PEEP.
Ketamin je intravenózní celkové anestetikum široce používané po mnoho let a má sympatomimetické bronchodilatační vlastnosti v dýchacích cestách.
Ketamin poskytuje bronchodilataci inhibicí zpětného vychytávání katecholaminů v oběhu.
Slouží také k relaxaci hladkého svalstva průdušek.
Naším cílem v této studii jsou účinky ketaminu na arteriální oxygenaci, zkratovou frakci a plicní mechaniku u pacientů s CHOPN, kterým byla podána OLV z důvodu hrudní chirurgie.
Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie bude provedena po schválení Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Cukurova a písemném informovaném souhlasu pacienta.
Do této studie bude zahrnuto 30 pacientů, kteří podstoupí torakotomii pro plicní lobektomii. U pacientů bude sledována elektrokardiografie (EKG), saturace kyslíkem (Sa02) a neinvazivní krevní tlak a aplikován hrudní (T 5-8) epidurální katétr, který bude používá pooperační analgezii.
Po úvodu do anestezie budou pacienti intubováni dvojitou lumen trubicí (DLT).
Poloha DLT bude potvrzena bronchoskopem s optickým vláknem.
Anestezie bude udržována %4-6 desfluranem a 0,25-0,5 mikrogramu/dk/min remifentanilu.
Desfluran bude titrován tak, aby byl zachován bispektrální index 40 až 60. Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (% 0,9 fyziologického roztoku-CG) nebo keta (ketamin-KG) skupiny.
KG bude dostávat bolus ketaminu 1 mg/kg, poté bude do konce operace podávána infuze ketaminu 0,5 mg/kg/hodinu, CG bude dostávat bolus fyziologického roztoku, poté bude až do konce operace podávána infuze fyziologického roztoku.
Pacienti budou ventilováni objemově řízenou ventilací (VCV), dechovým objemem (TV) 8 mlt/kg a rychlostí inspirium:expirium (I:E)=1:2,5 během dvou plicních ventilací.
Během OLV byly plíce ventilovány pomocí VCV, TV 5 mlt/kg, I:E=1:2,5, PEEP= 5 cmH20.
Frakce vdechovaného kyslíku (Fi02) bude zpočátku nastavena na 0,6.
V případech desaturace na Sa02 menší než 95% se Fi02 zvýší o 0,2 až 1,0.
Před zahájením OLV a v 30minutových intervalech po zahájení OLV budou zaznamenávány maximální tlak v dýchacích cestách (Ppeak), platový tlak v dýchacích cestách (Pplato), statická poddajnost, zkratová frakce a hodnoty arteriálních krevních plynů (Pa02, PaC02).
Pro hodnocení pooperačních plicních komplikací budou zaznamenávány hodnoty Pa02, PaC02 v krevních plynech a Pa02/Fi02 20 minut po a 1 hodinu po příjezdu na jednotku pooperační péče.
Pokud pacient vykazuje známky dušnosti a Pa02/Fi02
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Çukurova University
-
Adana, Krocan
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 40 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 2-3
- Diagnostika CHOPN
- Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) ≥ %50 v předoperačním testu plicních funkcí.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání
- Závažné funkční onemocnění jater nebo ledvin
- Těhotenství,
- Obezita (BMI≥30)
- Respirační selhání (Pa02< 55 mmHg, PaC02> 55 mmHg)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketamin
Po indukci bude pacientům podán bolus 1 mg/kg ketaminu, poté bude intraoperačně podána infuze ketaminu v dávce 0,5 mg/kg/h.
Anestezie bude udržována %4-6 desfluranem a 0,25-0,5 mikrogramu/dk/min remifentanilu.
|
Po indukci bude pacientům podán bolus 1 mg/kg ketaminu a poté intraoperačně podána infuze ketaminu v dávce 0,5 mg/kg/h.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Solný
Po indukci budou pacienti dostávat bolus fyziologického roztoku, poté jim bude intraoperačně podávána infuze fyziologického roztoku.
Anestezie bude udržována %4-6 desfluranem a 0,25-0,5 mikrogramu/dk/min remifentanilu.
|
Po indukci budou pacienti dostávat bolus fyziologického roztoku, poté jim bude intraoperačně podávána infuze fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního tlaku v dýchacích cestách (mmHg)
Časové okno: Od začátku OLV do konce OLV peroperačně (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV)
|
Maximální tlak v dýchacích cestách (Ppeak-mmHg) bude zaznamenáván před zahájením OLV a v 30minutových intervalech až do 120 minut po zahájení OLV.
Bude vyhodnocena změna od iniciace Ppeak po 120 minutě.
|
Od začátku OLV do konce OLV peroperačně (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tepny P02
Časové okno: Od začátku OLV do pooperační 1 hod. (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV. Hodnoty Pa02 v krevních plynech budou zaznamenány 20 minut po příjezdu na jednotku pooperační péče.
|
hodnota arteriálního krevního plynu (Pa02-mmHg) bude zaznamenávána před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV a pooperační 1 hodinu.
Hodnoty Pa02 v krevních plynech budou zaznamenány 20 minut po a 1 hodinu po příjezdu na jednotku pooperační péče.
|
Od začátku OLV do pooperační 1 hod. (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV. Hodnoty Pa02 v krevních plynech budou zaznamenány 20 minut po příjezdu na jednotku pooperační péče.
|
|
Změna zlomku Shuntu
Časové okno: Od začátku OLV do konce OLV peroperačně (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV)
|
Zlomek bočníku bude vypočítán s; Qs/Qt= (5,8xRI)+6,7 RI= Respirační index RI= (PA02-Pa02)/ Pa02 PA02= Alveolární 02 tlak PA02= ([PB-PH20]x Fi02)- PaC02 PB= Atmosférický tlak= 760 mmHg PH20= Tlak vodní páry= 47 mmHg bočníková frakce bude zaznamenána před zahájením OLV a 30minutové intervaly až do 120 minut po zahájení OLV
|
Od začátku OLV do konce OLV peroperačně (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV)
|
|
Změna tlaku v dýchacích cestách Plato (mmHg)
Časové okno: Od začátku OLV do konce OLV peroperačně (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV)
|
Plato tlak v dýchacích cestách (Pplato-mmHg) bude zaznamenáván před zahájením OLV a v 30minutových intervalech až do 120 minut po zahájení OLV.
Bude vyhodnocena změna od iniciace Ppeak po 120 minutě.
|
Od začátku OLV do konce OLV peroperačně (před zahájením OLV a 30minutové intervaly až 120 minut po zahájení OLV)
|
|
Změna tepny PC02
Časové okno: Od začátku OLV do pooperační 1 hod. (před zahájením OLV a 30minutové intervaly do 120 minut po zahájení OLV. Hodnoty PaC02 v krevních plynech budou zaznamenány 20 minut po příjezdu na jednotku pooperační péče.)
|
hodnota arteriálního krevního plynu (PaC02-mmHg) bude zaznamenávána před zahájením OLV a 30minutové intervaly až do 120 minut po zahájení OLV a pooperační 1 hodinu.
Hodnoty PaC02 v krevních plynech budou zaznamenány 20 minut po a 1 hodinu po příjezdu na jednotku pooperační péče.
|
Od začátku OLV do pooperační 1 hod. (před zahájením OLV a 30minutové intervaly do 120 minut po zahájení OLV. Hodnoty PaC02 v krevních plynech budou zaznamenány 20 minut po příjezdu na jednotku pooperační péče.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Feride Karacaer, Specialist, Çukurova University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weinreich AI, Silvay G, Lumb PD. Continuous ketamine infusion for one-lung anaesthesia. Can Anaesth Soc J. 1980 Sep;27(5):485-90. doi: 10.1007/BF03007049.
- Rees DI, Gaines GY 3rd. One-lung anesthesia--a comparison of pulmonary gas exchange during anesthesia with ketamine or enflurane. Anesth Analg. 1984 May;63(5):521-5.
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Novotvary plic
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- KCOPD1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketamin
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu