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Wirkung der Ketamin-Infusion bei Patienten mit COPD unter Anwendung einer Ein-Lungen-Beatmung

26. Mai 2018 aktualisiert von: Feride Karacaer, Cukurova University

Wirkung der Ketamin-Infusion auf die Sauerstoffversorgung und die Beatmungsmechanik bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung unter Anwendung einer Ein-Lungen-Beatmung

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) unterziehen sich aufgrund von Lungenkrebs und emphysematösen Veränderungen häufig einer Thoraxoperation. Eine Lungenventilation (OLV), die in der Thoraxchirurgie verwendet wird, verschlimmert Hypoxie und Hyperkapnie und erhöht den intrapulmonalen Shunt und den Totraum. Ketamin bewirkt eine Bronchodilatation, indem es die Wiederaufnahme von Katecholaminen in den Kreislauf hemmt. Es dient auch der Entspannung der glatten Muskulatur der Bronchien. Unser Ziel in dieser Studie waren Wirkungen von Ketamin auf die arterielle Oxygenierung, die Shuntfraktion und die Lungenmechanik bei Patienten mit COPD, die OLV aufgrund einer Thoraxoperation verabreicht bekamen. Dreißig Patienten mit COPD, die sich einer Thorakotomie zur Lungenlobektomie unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe (%0,9 Kochsalzlösung – CG) oder eine Keta-Gruppe (Ketamin – KG) eingeteilt. KG wird 1 mg/kg Ketamin-Bolus verabreicht, dann 0,5 mg/kg/Stunde Ketamin-Infusion nach der Induktion, CG wird sline Bolus verabreicht, dann Kochsalzinfusion. Atemwegsspitzendruck (Ppeak), Plato-Atemwegsdruck (Pplato), statische Compliance, Shunt-Fraktion, PaO2/FiO2 und arterielle Blutgaswerte (Pa02, PaC02) werden vor Beginn der OLV und in 30-Minuten-Intervallen nach Beginn der OLV.To aufgezeichnet Bewertung der postoperativen Lungenkomplikationen, Pa02, PaC02 im Blutgas und Pa02/Fi02-Werte werden 20 Minuten nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation aufgezeichnet. Die Patienten werden 72 h postoperativ auf Lungenentzündung, Atelektase und akute Lungenverletzung untersucht und die Befunde werden aufgezeichnet. Die 30-Tage-Sterblichkeit wird aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein Risikofaktor für kardiopulmonale Morbidität und Mortalität nach Thoraxoperationen. Die Reduzierung des elastischen Rückstoßes und strukturelle Veränderungen in den kleinen Atemwegen und Alveolen führen bei Patienten mit COPD zu pulmonalem Lufteinschluss und Hyperinflation. Chronische alveoläre Hypoxie führt zu strukturellen Veränderungen in der Pulmonalarteriole wie medialer Hypertrophie und Muskelbildung. Ventilations-Perfusions-Missverhältnis und Shunt von rechts nach links verursachen Hypoxie bei Patienten mit COPD. COPD-Patienten werden aufgrund von Lungenkrebs und emphysematösen Veränderungen häufig einer Thoraxoperation unterzogen. Ein-Lungen-Ventilation (OLV), die in der Thoraxchirurgie verwendet wird, verschlimmert Hypoxie und Hyperkapnie, wodurch intrapulmonaler Shunt und Totraum erhöht werden. Positiver Endexpiriumdruck (PEEP) und alveoläre Rekrutierung sind zur Behandlung von Hypoxie nicht anwendbar, da sich ein hoher intrinsischer PEEP entwickelt. Ketamin ist ein seit vielen Jahren weit verbreitetes intravenöses Allgemeinanästhetikum und hat sympathomimetische bronchodilatatorische Eigenschaften auf die Atemwege. Ketamin bewirkt eine Bronchodilatation, indem es die Wiederaufnahme von Katecholaminen in den Kreislauf hemmt. Es dient auch der Entspannung der glatten Muskulatur der Bronchien. Unser Ziel in dieser Studie waren Wirkungen von Ketamin auf die arterielle Oxygenierung, die Shuntfraktion und die Lungenmechanik bei Patienten mit COPD, die OLV aufgrund einer Thoraxoperation verabreicht bekamen. Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Cukurova-Universität und nach schriftlicher Einverständniserklärung des Patienten durchgeführt. Dreißig Patienten, die sich einer Thorakotomie zur Lungenlobektomie unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden auf Elektrokardiographie (EKG), Sauerstoffsättigung (Sa02) und nicht-invasiven Blutdruck überwacht und es wird ein thorakaler (T 5-8) Epiduralkatheter angelegt verwendet postoperative Analgesie. Nach Einleitung der Anästhesie werden die Patienten mit einem Doppellumenschlauch (DLT) intubiert. Die Position des DLT wird mit einem faseroptischen Bronchoskop bestätigt. Die Anästhesie wird mit 4-6 % Desfluran und 0,25-0,5 Mikrogramm/dk/min Remifentanil aufrechterhalten. Desfluran wird titriert, um einen bispektralen Index von 40 bis 60 aufrechtzuerhalten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe (% 0,9 Kochsalzlösung – CG) oder eine Keta-Gruppe (Ketamin – KG) eingeteilt. KG erhält 1 mg/kg Ketamin-Bolus, dann 0,5 mg/kg/Stunde Ketamin-Infusion bis zum Ende der Operation, CG erhält Bolus-Salzlösung, dann Kochsalzinfusion bis zum Ende der Operation. Die Patienten werden mit einer volumenkontrollierten Beatmung (VCV), einem Tidalvolumen (TV) von 8 mlt/kg und einer Rate von Inspirium:Expirium (I:E) = 1:2,5 während einer Zwei-Lungen-Beatmung beatmet. Während OLV wurden die Lungen mit VCV, TV 5 mlt/kg, I:E=1:2,5, PEEP= 5cmH20 beatmet. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (Fi02) wird anfänglich auf 0,6 eingestellt. Bei einer Entsättigung auf Sa02 kleiner 95% wird Fi02 um 0,2 bis 1,0 erhöht. Der Atemwegsspitzendruck (Ppeak), der Plato-Atemwegsdruck (Pplato), die statische Compliance, die Shunt-Fraktion und die arteriellen Blutgaswerte (Pa02, PaC02) werden vor Beginn der OLV und in 30-Minuten-Intervallen nach Beginn der OLV aufgezeichnet. Zur Bewertung der postoperativen Lungenkomplikationen werden Pa02, PaC02 im Blutgas und Pa02/Fi02-Werte 20 Minuten nach und 1 Stunde nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation aufgezeichnet. Wenn der Patient Anzeichen von Dyspnoe und Pa02/Fi02 zeigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Adana, Truthahn, 01330
        • Çukurova University
      • Adana, Truthahn
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 40 Jahre
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists 2-3
  • Diagnose COPD
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ %50 in einem präoperativen Lungenfunktionstest.

Ausschlusskriterien:

  • Herzfehler
  • Schwere funktionelle Leber- oder Nierenerkrankung
  • Schwangerschaft,
  • Fettleibigkeit (BMI≥30)
  • Atemversagen (Pa02 < 55 mmHg, PaC02 > 55 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Nach der Induktion erhalten die Patienten 1 mg/kg Ketamin-Bolus, dann wird intraoperativ eine 0,5 mg/kg/Stunde Ketamin-Infusion verabreicht. Die Anästhesie wird mit 4-6 % Desfluran und 0,25-0,5 Mikrogramm/dk/min Remifentanil aufrechterhalten.
Nach der Induktion erhalten die Patienten 1 mg/kg Ketamin-Bolus, dann intraoperativ eine 0,5 mg/kg/Stunde Ketamin-Infusion.
Andere Namen:
  • Ketalar
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Nach der Einleitung erhalten die Patienten einen Bolus mit Kochsalzlösung und anschließend intraoperativ eine Infusion mit Kochsalzlösung. Die Anästhesie wird mit 4-6 % Desfluran und 0,25-0,5 Mikrogramm/dk/min Remifentanil aufrechterhalten.
Nach der Einleitung erhalten die Patienten einen Bolus mit Kochsalzlösung und anschließend intraoperativ eine Infusion mit Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • %0,9 NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Atemwegsdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Vom Beginn der OLV bis zum Ende der OLV intraoperativ (vor Beginn der OLV und 30-Minuten-Intervalle bis zu 120 Minuten nach Beginn der OLV)
Der maximale Atemwegsdruck (Ppeak-mmHg) wird vor Beginn der OLV und in 30-Minuten-Intervallen bis zu 120 Minuten nach Beginn der OLV aufgezeichnet. Die Änderung von der Einleitung von Ppeak bei 120 Minuten wird ausgewertet.
Vom Beginn der OLV bis zum Ende der OLV intraoperativ (vor Beginn der OLV und 30-Minuten-Intervalle bis zu 120 Minuten nach Beginn der OLV)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterienwechsel P02
Zeitfenster: Vom Beginn der OLV bis postoperativ 1 Stunde (vor Beginn der OLV und 30-Minuten-Intervalle bis zu 120 Minuten nach Beginn der OLV). Pa02-Blutgaswerte werden 20 Minuten nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation aufgezeichnet.
Der arterielle Blutgaswert (Pa02-mmHg) wird vor Beginn der OLV und in 30-Minuten-Intervallen bis zu 120 Minuten nach Beginn der OLV und 1 Stunde nach der Operation aufgezeichnet. Die Pa02-Werte im Blutgas werden 20 Minuten nach und 1 Stunde nach der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation aufgezeichnet.
Vom Beginn der OLV bis postoperativ 1 Stunde (vor Beginn der OLV und 30-Minuten-Intervalle bis zu 120 Minuten nach Beginn der OLV). Pa02-Blutgaswerte werden 20 Minuten nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation aufgezeichnet.
Änderung des Shunt-Anteils
Zeitfenster: Vom Beginn der OLV bis zum Ende der OLV intraoperativ (vor Beginn der OLV und 30-Minuten-Intervalle bis zu 120 Minuten nach Beginn der OLV)
Shunt-Fraktion wird berechnet mit; Qs/Qt= (5,8xRI)+6,7 RI= Atmungsindex RI= (PA02-Pa02)/ Pa02 PA02= Alveolarer O2-Druck PA02= ([PB-PH20]x Fi02)- PaC02 PB= Atmosphärendruck= 760 mmHg PH20 = Wasserdampfdruck = 47 mmHg Shunt-Fraktion wird vor Beginn der OLV und in 30-Minuten-Intervallen bis zu 120 Minuten nach Beginn der OLV aufgezeichnet
Vom Beginn der OLV bis zum Ende der OLV intraoperativ (vor Beginn der OLV und 30-Minuten-Intervalle bis zu 120 Minuten nach Beginn der OLV)
Änderung des Plato-Atemwegsdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Vom Beginn der OLV bis zum Ende der OLV intraoperativ (vor Beginn der OLV und 30-Minuten-Intervalle bis zu 120 Minuten nach Beginn der OLV)
Der Plato-Atemwegsdruck (Pplato-mmHg) wird vor Beginn der OLV und in 30-Minuten-Intervallen bis zu 120 Minuten nach Beginn der OLV aufgezeichnet. Die Änderung von der Einleitung von Ppeak bei 120 Minuten wird ausgewertet.
Vom Beginn der OLV bis zum Ende der OLV intraoperativ (vor Beginn der OLV und 30-Minuten-Intervalle bis zu 120 Minuten nach Beginn der OLV)
Arterienwechsel PC02
Zeitfenster: Vom Beginn der OLV bis postoperativ 1 Stunde (vor Beginn der OLV und 30-Minuten-Intervallen bis zu 120 Minuten nach Beginn der OLV. PaC02-Blutgaswerte werden 20 Minuten nach Ankunft auf der postoperativen Station aufgezeichnet.)
Der arterielle Blutgaswert (PaC02-mmHg) wird vor Beginn der OLV und in 30-Minuten-Intervallen bis zu 120 Minuten nach Beginn der OLV und 1 Stunde nach der Operation aufgezeichnet. Die PaC02-Werte im Blutgas werden 20 Minuten nach und 1 Stunde nach der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation aufgezeichnet.
Vom Beginn der OLV bis postoperativ 1 Stunde (vor Beginn der OLV und 30-Minuten-Intervallen bis zu 120 Minuten nach Beginn der OLV. PaC02-Blutgaswerte werden 20 Minuten nach Ankunft auf der postoperativen Station aufgezeichnet.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Feride Karacaer, Specialist, Çukurova University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketamin

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