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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02962999
Effet de la perfusion de kétamine chez les patients atteints de BPCO appliqué à une ventilation pulmonaire
26 mai 2018 mis à jour par: Feride Karacaer, Cukurova University
Effet de la perfusion de kétamine sur les mécanismes d'oxygénation et de ventilation chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique appliquée à une ventilation pulmonaire
Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) subissent souvent une chirurgie thoracique en raison d'un cancer du poumon et de changements emphysémateux.
La ventilation pulmonaire unique (OLV) utilisée en chirurgie thoracique aggrave l'hypoxie et l'hypercapnie en augmentant le shunt intrapulmonaire et l'espace mort. La kétamine fournit une bronchodilatation en inhibant la recapture des catécholamines dans la circulation.
Il sert également à la relaxation des muscles lisses bronchiques.
Notre objectif dans cette étude, les effets de la kétamine sur l'oxygénation artérielle, la fraction de shunt et la mécanique pulmonaire chez les patients atteints de BPCO qui ont administré l'OLV en raison d'une chirurgie thoracique.
Trente patients atteints de MPOC qui subissent une thoracotomie pour une lobectomie pulmonaire seront inclus dans cette étude.
Les patients seront divisés au hasard en un groupe témoin (% 0,9 solution saline - CG) ou un groupe keta (kétamine - KG).
KG recevra un bolus de kétamine de 1 mg/kg, puis une perfusion de kétamine de 0,5 mg/kg/heure après l'induction, CG recevra un bolus sline, puis une perfusion saline.
La pression maximale des voies respiratoires (Ppeak), la pression plato des voies respiratoires (Pplato), la compliance statique, la fraction de shunt, la PaO2/FiO2 et les valeurs des gaz sanguins artériels (Pa02, PaC02) seront enregistrées avant le début de l'OLV et toutes les 30 minutes après le début de l'OLV. évaluer les complications pulmonaires postopératoires, les valeurs Pa02, PaC02 dans les gaz du sang et Pa02/Fi02 seront enregistrées 20 minutes après l'arrivée à l'unité de soins postopératoires.
Les patients seront évalués pour la pneumonie, l'atélectasie et les lésions pulmonaires aiguës à 72 heures postopératoires et les résultats seront enregistrés.
La mortalité à 30 jours sera enregistrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est un facteur de risque de morbi-mortalité cardiopulmonaire après chirurgie thoracique.
La réduction du recul élastique et les modifications structurelles des petites voies respiratoires et des alvéoles provoquent un piégeage de l'air pulmonaire et une hyperinflation chez les patients atteints de MPOC.
L'hypoxie alvéolaire chronique entraîne des modifications structurelles de l'artériole pulmonaire telles qu'une hypertrophie médiale et une musculature.
L'inadéquation ventilation-perfusion et le shunt droite-gauche provoquent une hypoxie chez les patients atteints de BPCO.
Les patients atteints de MPOC subissent souvent une chirurgie thoracique en raison d'un cancer du poumon et de changements emphysémateux.
La ventilation pulmonaire unique (OLV) utilisée en chirurgie thoracique aggrave l'hypoxie et l'hypercapnie en augmentant le shunt intrapulmonaire et l'espace mort.
La pression positive en fin d'expiration (PEP) et le recrutement alvéolaire ne sont pas applicables pour traiter l'hypoxie en raison du développement d'une PEP intrinsèque élevée.
La kétamine est un anesthésique général intraveineux largement utilisé depuis de nombreuses années et possède des propriétés bronchodilatatrices sympathomimétiques sur les voies respiratoires.
La kétamine fournit une bronchodilatation en inhibant la recapture des catécholamines dans la circulation.
Il sert également à la relaxation des muscles lisses bronchiques.
Notre objectif dans cette étude, les effets de la kétamine sur l'oxygénation artérielle, la fraction de shunt et la mécanique pulmonaire chez les patients atteints de BPCO qui ont administré l'OLV en raison d'une chirurgie thoracique.
Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée sera menée après l'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'Université Cukurova et le consentement éclairé écrit du patient.
Trente patients qui subissent une thoracotomie pour une lobectomie pulmonaire seront inclus dans cette étude. Les patients seront surveillés pour l'électrocardiographie (ECG), la saturation en oxygène (Sa02) et la pression artérielle non invasive et un cathéter épidural thoracique appliqué (T 5-8) qui sera utilisé l'analgésie postopératoire.
Après l'induction de l'anesthésie, les patients seront intubés avec un tube à double lumière (DLT).
La position du DLT sera confirmée avec un bronchoscope à fibre optique.
L'anesthésie sera maintenue avec %4-6 de desflurane et 0,25-0,5 microgramme/dk/min rémifentanil.
Le desflurane sera titré pour maintenir un indice bispectral de 40 à 60. Les patients seront répartis au hasard dans un groupe témoin (%0,9 solution saline-CG) ou un groupe keta (kétamine-KG).
KG recevra un bolus de kétamine de 1 mg/kg, puis une perfusion de kétamine de 0,5 mg/kg/heure sera administrée jusqu'à la fin de l'opération, CG recevra une solution saline en bolus, puis une perfusion saline sera administrée jusqu'à la fin de l'opération.
Les patients seront ventilés avec une ventilation à volume contrôlé (VCV), un volume courant (TV) de 8 ml/kg et un taux d'inspirium:expirium (I:E) = 1:2,5 pendant la ventilation à deux poumons.
Pendant l'OLV, les poumons ont été ventilés avec VCV, TV 5 mlt/kg, I:E=1:2,5, PEP= 5cmH20.
La fraction d'oxygène inspiré (Fi02) sera initialement fixée à 0,6.
En cas de désaturation en Sa02 inférieure à 95%, Fi02 sera augmenté de 0,2 jusqu'à 1,0.
La pression maximale des voies respiratoires (Ppeak), la pression plato des voies respiratoires (Pplato), la compliance statique, la fraction de shunt et les valeurs des gaz sanguins artériels (Pa02, PaC02) seront enregistrées avant le début de l'OLV et toutes les 30 minutes après le début de l'OLV.
Pour évaluer les complications pulmonaires postopératoires, les valeurs de Pa02, PaC02 dans les gaz du sang et Pa02/Fi02 seront enregistrées 20 minutes après et 1 heure après l'arrivée à l'unité de soins postopératoires.
Si le patient présente des signes de dyspnée et Pa02/Fi02
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adana, Turquie, 01330
- Cukurova University
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Adana, Turquie
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 40 ans
- État physique de l'American Society of Anesthesiologists 2-3
- Diagnostic de la MPOC
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) ≥ % 50 dans un test de fonction pulmonaire préopératoire.
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque
- Maladie fonctionnelle grave du foie ou des reins
- Grossesse,
- Obésité (IMC≥30)
- Insuffisance respiratoire (Pa02< 55 mmHg, PaC02> 55 mmHg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kétamine
Après l'induction, les patients recevront un bolus de kétamine de 1 mg/kg, puis recevront une perfusion de kétamine de 0,5 mg/kg/heure en peropératoire.
L'anesthésie sera maintenue avec %4-6 de desflurane et 0,25-0,5 microgramme/dk/min rémifentanil.
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Après l'induction, les patients recevront un bolus de kétamine de 1 mg/kg, puis une perfusion de kétamine de 0,5 mg/kg/heure en peropératoire.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Saline
Après l'induction, les patients recevront un bolus de solution saline, puis recevront une perfusion de solution saline en peropératoire.
L'anesthésie sera maintenue avec %4-6 de desflurane et 0,25-0,5 microgramme/dk/min rémifentanil.
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Après l'induction, les patients recevront un bolus de solution saline, puis recevront une perfusion de solution saline en peropératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression maximale des voies respiratoires (mmHg)
Délai: Du début de l'OLV à la fin de l'OLV en peropératoire (avant le début de l'OLV et des intervalles de 30 minutes jusqu'à 120 minutes après le début de l'OLV)
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La pression maximale des voies respiratoires (Ppeak-mmHg) sera enregistrée avant le début de l'OLV et toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes après le début de l'OLV.
Le changement depuis le début de Ppeak à 120 minutes sera évalué.
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Du début de l'OLV à la fin de l'OLV en peropératoire (avant le début de l'OLV et des intervalles de 30 minutes jusqu'à 120 minutes après le début de l'OLV)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'artère P02
Délai: Du début de l'OLV à 1 heure postopératoire (avant le début de l'OLV et des intervalles de 30 minutes jusqu'à 120 minutes après le début de l'OLV. La Pa02 dans les valeurs des gaz sanguins sera enregistrée 20 minutes après l'arrivée à l'unité de soins postopératoires.
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la valeur des gaz sanguins artériels (Pa02-mmHg) sera enregistrée avant le début de l'OLV et à des intervalles de 30 minutes jusqu'à 120 minutes après le début de l'OLV et 1 heure après l'opération.
Les valeurs de Pa02 dans les gaz sanguins seront enregistrées 20 minutes après et 1 heure après l'arrivée à l'unité de soins postopératoires.
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Du début de l'OLV à 1 heure postopératoire (avant le début de l'OLV et des intervalles de 30 minutes jusqu'à 120 minutes après le début de l'OLV. La Pa02 dans les valeurs des gaz sanguins sera enregistrée 20 minutes après l'arrivée à l'unité de soins postopératoires.
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Changement de fraction de shunt
Délai: Du début de l'OLV à la fin de l'OLV en peropératoire (avant le début de l'OLV et des intervalles de 30 minutes jusqu'à 120 minutes après le début de l'OLV)
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La fraction de shunt sera calculée avec ; Qs/Qt= (5,8xRI)+6,7 RI= Indice respiratoire RI= (PA02-Pa02)/ Pa02 PA02= Pression alvéolaire 02 PA02= ([PB-PH20]x Fi02)- PaC02 PB= Pression atmosphérique= 760 mmHg PH20 = pression de vapeur d'eau = 47 mmHg la fraction de shunt sera enregistrée avant le début de l'OLV et des intervalles de 30 minutes jusqu'à 120 minutes après l'initiation de l'OLV
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Du début de l'OLV à la fin de l'OLV en peropératoire (avant le début de l'OLV et des intervalles de 30 minutes jusqu'à 120 minutes après le début de l'OLV)
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Modification de la pression des voies respiratoires Plato (mmHg)
Délai: Du début de l'OLV à la fin de l'OLV en peropératoire (avant le début de l'OLV et des intervalles de 30 minutes jusqu'à 120 minutes après le début de l'OLV)
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La pression des voies respiratoires de Plato (Pplato-mmHg) sera enregistrée avant le début de l'OLV et toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes après le début de l'OLV.
Le changement depuis le début de Ppeak à 120 minutes sera évalué.
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Du début de l'OLV à la fin de l'OLV en peropératoire (avant le début de l'OLV et des intervalles de 30 minutes jusqu'à 120 minutes après le début de l'OLV)
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Changement d'artère PC02
Délai: Du début de l'OLV à 1 heure postopératoire (avant le début de l'OLV et des intervalles de 30 minutes jusqu'à 120 minutes après le début de l'OLV. La PaC02 dans les valeurs des gaz sanguins sera enregistrée 20 minutes après l'arrivée à l'unité de soins postopératoires.)
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la valeur des gaz sanguins artériels (PaC02-mmHg) sera enregistrée avant le début de l'OLV et à des intervalles de 30 minutes jusqu'à 120 minutes après le début de l'OLV et 1 heure après l'opération.
Les valeurs de PaC02 dans les gaz sanguins seront enregistrées 20 minutes après et 1 heure après l'arrivée à l'unité de soins postopératoires.
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Du début de l'OLV à 1 heure postopératoire (avant le début de l'OLV et des intervalles de 30 minutes jusqu'à 120 minutes après le début de l'OLV. La PaC02 dans les valeurs des gaz sanguins sera enregistrée 20 minutes après l'arrivée à l'unité de soins postopératoires.)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Feride Karacaer, Specialist, Cukurova University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weinreich AI, Silvay G, Lumb PD. Continuous ketamine infusion for one-lung anaesthesia. Can Anaesth Soc J. 1980 Sep;27(5):485-90. doi: 10.1007/BF03007049.
- Rees DI, Gaines GY 3rd. One-lung anesthesia--a comparison of pulmonary gas exchange during anesthesia with ketamine or enflurane. Anesth Analg. 1984 May;63(5):521-5.
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2016
Première publication (Estimation)
15 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Tumeurs pulmonaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- KCOPD1
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