- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02962999
Efecto de la infusión de ketamina en pacientes con EPOC con ventilación unipulmonar
26 de mayo de 2018 actualizado por: Feride Karacaer, Cukurova University
Efecto de la infusión de ketamina sobre la oxigenación y la mecánica de ventilación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica aplicando ventilación unipulmonar
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a menudo se someten a cirugía torácica debido a cáncer de pulmón y cambios enfisematosos.
La ventilación de un pulmón (OLV) utilizada en la cirugía torácica agrava la hipoxia y la hipercapnia aumentando el cortocircuito intrapulmonar y el espacio muerto. La ketamina proporciona broncodilatación al inhibir la recaptación de catecolaminas en la circulación.
También sirve para la relajación del músculo liso bronquial.
Nuestro objetivo en este estudio, los efectos de la ketamina sobre la oxigenación arterial, la fracción de shunt y la mecánica pulmonar en pacientes con EPOC a los que se les administró VUP por cirugía torácica.
Treinta pacientes con EPOC que se someten a toracotomía para lobectomía pulmonar serán incluidos en este estudio.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en un grupo de control (%0,9 de solución salina-CG) o un grupo de keta (ketamina-KG).
A KG se le administrará un bolo de ketamina de 1 mg/kg, luego una infusión de ketamina de 0,5 mg/kg/hora después de la inducción, a CG se le administrará un bolo de sline, luego una infusión de solución salina.
La presión máxima en las vías respiratorias (Ppeak), la presión de las vías respiratorias Plato (Pplato), la distensibilidad estática, la fracción de derivación, PaO2/FiO2 y los valores de gases en sangre arterial (Pa02, PaC02) se registrarán antes del inicio de la OLV y en intervalos de 30 minutos después del inicio de la OLV. evaluar las complicaciones pulmonares postoperatorias, los valores de Pa02, PaC02 en gases sanguíneos y Pa02/Fi02 se registrarán 20 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios.
Los pacientes serán evaluados por neumonía, atelectasia y lesión pulmonar aguda a las 72 horas del postoperatorio y se registrarán los hallazgos.
Se registrará la mortalidad a los 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un factor de riesgo de morbimortalidad cardiopulmonar tras la cirugía torácica.
La reducción del retroceso elástico y los cambios estructurales en las vías respiratorias pequeñas y los alvéolos causan atrapamiento de aire pulmonar e hiperinsuflación en pacientes con EPOC.
La hipoxia alveolar crónica produce cambios estructurales en la arteriola pulmonar, como hipertrofia medial y muscularización.
El desajuste de ventilación-perfusión y el cortocircuito de derecha a izquierda causan hipoxia en pacientes con EPOC.
Los pacientes con EPOC a menudo se someten a cirugía torácica debido a cáncer de pulmón y cambios enfisematosos.
La ventilación monopulmonar (OLV) utilizada en cirugía torácica agrava la hipoxia y la hipercapnia aumentando el shunt intrpulmonar y el espacio muerto.
La presión positiva al final de la espiración (PEEP) y el reclutamiento alveolar no son aplicables para tratar la hipoxia debido al desarrollo de una PEEP intrínseca alta.
La ketamina es un agente anestésico general intravenoso ampliamente utilizado durante muchos años y tiene características broncodilatadoras simpaticomiméticas en las vías respiratorias.
La ketamina proporciona broncodilatación al inhibir la recaptación de catecolaminas en la circulación.
También sirve para la relajación del músculo liso bronquial.
Nuestro objetivo en este estudio, los efectos de la ketamina sobre la oxigenación arterial, la fracción de shunt y la mecánica pulmonar en pacientes con EPOC a los que se les administró VUP por cirugía torácica.
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado se llevará a cabo tras la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Cukurova y el consentimiento informado por escrito del paciente.
Treinta pacientes que se someten a toracotomía para lobectomía pulmonar serán incluidos en este estudio. Los pacientes serán monitoreados por electrocardiografía (ECG), saturación de oxígeno (Sa02) y presión arterial no invasiva y catéter epidural torácico (T 5-8) aplicado que será Analgesia postoperatoria utilizada.
Después de la inducción de la anestesia, los pacientes serán intubados con un tubo de doble luz (DLT).
La posición del DLT se confirmará con broncoscopio de fibra óptica.
La anestesia se mantendrá con 4-6% de desflurano y 0,25-0,5 microgramos/dk/min de remifentanilo.
El desflurano se titulará para mantener un índice biespectral de 40 a 60. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en un grupo de control (%0,9 de solución salina-CG) o un grupo de keta (ketamina-KG).
KG recibirá bolo de ketamina de 1 mg/kg, luego se administrará infusión de ketamina de 0,5 mg/kg/hora hasta el final de la operación, CG recibirá bolo de solución salina, luego se administrará infusión de solución salina hasta el final de la operación.
Los pacientes serán ventilados con ventilación controlada por volumen (VCV), volumen corriente (TV) de 8 mlt/kg y tasa de inspiración:espiración (I:E)=1:2,5 durante la ventilación bipulmonar.
Durante la OLV, los pulmones fueron ventilados con VCV, TV 5 mlt/kg, I:E=1:2,5, PEEP= 5cmH20.
La fracción de oxígeno inspirado (Fi02) se fijará inicialmente en 0,6.
En casos de desaturación a Sa02 inferior al 95%, Fi02 se incrementará en 0,2 hasta 1,0.
Los valores de presión máxima en las vías respiratorias (Ppeak), presión de las vías respiratorias Plato (Pplato), distensibilidad estática, fracción de derivación y gasometría arterial (Pa02, PaC02) se registrarán antes del inicio de la OLV y en intervalos de 30 minutos después del inicio de la OLV.
Para evaluar las complicaciones pulmonares postoperatorias, se registrarán los valores de Pa02, PaC02 en gases sanguíneos y Pa02/Fi02 20 minutos y 1 hora después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios.
Si el paciente muestra signos de disnea y Pa02/Fi02
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo, 01330
- Cukurova University
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Adana, Pavo
- Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 40 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos 2-3
- Diagnóstico de la EPOC
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 50% en una prueba de función pulmonar preoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad hepática o renal funcional grave
- El embarazo,
- Obesidad (IMC≥30)
- Insuficiencia respiratoria (Pa02< 55 mmHg, PaC02 > 55 mmHg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina
Después de la inducción, los pacientes recibirán un bolo de ketamina de 1 mg/kg, luego se les administrará una infusión de ketamina de 0,5 mg/kg/hora intraoperatoriamente.
La anestesia se mantendrá con 4-6% de desflurano y 0,25-0,5 microgramos/dk/min de remifentanilo.
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Después de la inducción, los pacientes recibirán un bolo de ketamina de 1 mg/kg y luego se les administrará una infusión de ketamina de 0,5 mg/kg/hora intraoperatoriamente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Después de la inducción, los pacientes recibirán un bolo de solución salina y luego se les administrará una infusión de solución salina intraoperatoriamente.
La anestesia se mantendrá con 4-6% de desflurano y 0,25-0,5 microgramos/dk/min de remifentanilo.
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Después de la inducción, los pacientes recibirán un bolo de solución salina y luego se les administrará una infusión de solución salina intraoperatoriamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la presión máxima de las vías respiratorias (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la OLV hasta el final de la OLV intraoperatoriamente (antes del inicio de la OLV e intervalos de 30 minutos hasta 120 minutos después del inicio de la OLV)
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La presión máxima en las vías respiratorias (Pmáx-mmHg) se registrará antes del inicio de la OLV y en intervalos de 30 minutos hasta 120 minutos después del inicio de la OLV.
Se evaluará el cambio desde el inicio de Ppeak a los 120 minutos.
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Desde el inicio de la OLV hasta el final de la OLV intraoperatoriamente (antes del inicio de la OLV e intervalos de 30 minutos hasta 120 minutos después del inicio de la OLV)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de arteria P02
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la OLV hasta el postoperatorio 1 hora (antes del inicio de la OLV e intervalos de 30 minutos hasta 120 minutos después del inicio de la OLV. Los valores de Pa02 en gases sanguíneos se registrarán 20 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios.
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Se registrará el valor de gases en sangre arterial (Pa02-mmHg) antes del inicio de la OLV y en intervalos de 30 minutos hasta 120 minutos después del inicio de la OLV y 1 hora después de la operación.
Los valores de Pa02 en gases sanguíneos se registrarán 20 minutos después y 1 hora después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios.
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Desde el inicio de la OLV hasta el postoperatorio 1 hora (antes del inicio de la OLV e intervalos de 30 minutos hasta 120 minutos después del inicio de la OLV. Los valores de Pa02 en gases sanguíneos se registrarán 20 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios.
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Cambio de fracción de derivación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la OLV hasta el final de la OLV intraoperatoriamente (antes del inicio de la OLV e intervalos de 30 minutos hasta 120 minutos después del inicio de la OLV)
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La fracción de derivación se calculará con; Qs/Qt= (5,8xRI)+6,7 RI= Índice respiratorio RI= (PA02-Pa02)/ Pa02 PA02= Presión alveolar de 02 PA02= ([PB-PH20]x Fi02)- PaC02 PB= Presión atmosférica= 760 mmHg PH20= Presión de vapor de agua= Se registrará una fracción de derivación de 47 mmHg antes del inicio de la OLV y en intervalos de 30 minutos hasta 120 minutos después de la iniciación de la OLV
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Desde el inicio de la OLV hasta el final de la OLV intraoperatoriamente (antes del inicio de la OLV e intervalos de 30 minutos hasta 120 minutos después del inicio de la OLV)
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Cambio de la presión de las vías respiratorias de Plato (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la OLV hasta el final de la OLV intraoperatoriamente (antes del inicio de la OLV e intervalos de 30 minutos hasta 120 minutos después del inicio de la OLV)
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La presión de las vías respiratorias Plato (Pplato-mmHg) se registrará antes del inicio de la OLV y en intervalos de 30 minutos hasta 120 minutos después del inicio de la OLV.
Se evaluará el cambio desde el inicio de Ppeak a los 120 minutos.
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Desde el inicio de la OLV hasta el final de la OLV intraoperatoriamente (antes del inicio de la OLV e intervalos de 30 minutos hasta 120 minutos después del inicio de la OLV)
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Cambio de arteria PC02
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la OLV hasta el postoperatorio 1 hora (antes del inicio de la OLV e intervalos de 30 minutos hasta 120 minutos después del inicio de la OLV. Los valores de PaC02 en gases sanguíneos se registrarán 20 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios).
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Se registrará el valor de gases en sangre arterial (PaC02-mmHg) antes del inicio de la OLV y en intervalos de 30 minutos hasta 120 minutos después del inicio de la OLV y 1 hora después de la operación.
Los valores de PaC02 en gases sanguíneos se registrarán 20 minutos después y 1 hora después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios.
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Desde el inicio de la OLV hasta el postoperatorio 1 hora (antes del inicio de la OLV e intervalos de 30 minutos hasta 120 minutos después del inicio de la OLV. Los valores de PaC02 en gases sanguíneos se registrarán 20 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Feride Karacaer, Specialist, Cukurova University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weinreich AI, Silvay G, Lumb PD. Continuous ketamine infusion for one-lung anaesthesia. Can Anaesth Soc J. 1980 Sep;27(5):485-90. doi: 10.1007/BF03007049.
- Rees DI, Gaines GY 3rd. One-lung anesthesia--a comparison of pulmonary gas exchange during anesthesia with ketamine or enflurane. Anesth Analg. 1984 May;63(5):521-5.
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- KCOPD1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .